Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia del relleno de gel JUVÉDERM® VOLITE™ inyectado por vía intradérmica en participantes adultos en China con líneas finas alrededor de la boca

Criterios de inclusión:

• Tiene líneas periorales moderadas o severas (líneas periorales en la escala de gravedad en reposo [POLSS] Grados 2 o 3) según lo evaluado por el investigador evaluador (EI).
• Participantes que buscan la mejora de las líneas, la hidratación y la suavidad de la piel en el área perioral.
• Es capaz de lograr una mejora de 1 punto en la puntuación POLSS a juicio del investigador tratante (TI).
• El participante debe gozar de buena salud según lo determinen el historial médico, los signos vitales y el criterio de TI, incluida la ausencia de una infección pandémica activa conocida.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de anafilaxia, atopia o alergia a la lidocaína, productos de ácido hialurónico (HA) o proteína estreptocócica, o está planeando someterse a una terapia de desensibilización durante el estudio.
• Tiene procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes), absceso, herida sin cicatrizar, edema angioneurótico, queilitis o una lesión cancerosa o precancerosa en el área perioral que podría interferir con las evaluaciones de efectividad.
• Tiene tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
• Tiene conducción cardíaca alterada, función hepática gravemente deteriorada o disfunción renal grave.
• Tiene antecedentes de shock anafiláctico.
• Tiene antecedentes o padece actualmente una enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Crohn) distinta de la tiroiditis de Hashimoto.
• Tiene porfiria.
• Tiene antecedentes de cáncer de piel.
• Ha recibido alguna vez implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) debajo de la parte subnasal.
• Ha recibido alguna vez inyecciones de grasa o hidroxiapatita de calcio debajo de la subnasal.
• Se ha sometido a un aumento de volumen con rellenos de tejidos blandos semipermanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico) dentro de los 24 meses o rellenos temporales de tejidos blandos dentro de los 12 meses por debajo de la subnasal.
• Se ha sometido a tratamiento con toxina botulínica por debajo de la región subnasal dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tiene previsto someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
• Ha recibido un rejuvenecimiento cosmético debajo de la subnasal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (los ejemplos incluyen láser, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor u otros procedimientos ablativos) o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
• Ha recibido mesoterapia o tratamientos cosméticos debajo de la subnasal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (p. ej., fotomodulación, luz pulsada intensa) o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
• Se ha sometido a una cirugía oral (p. ej., extracción dental, restauración estética de los dientes frontales o implantación en la región anterior) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
• Está recibiendo ortodoncia antes de la inscripción o planea someterse a ella durante el estudio.
• Tiene cambios en el uso de productos orales antiarrugas de venta libre o recetados o productos tópicos debajo de la región subnasal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (los participantes no son elegibles para este estudio si han comenzado a usar cualquier producto nuevo de venta libre o recetado). productos orales o tópicos antiarrugas debajo de la región subnasal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Los participantes que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio).
• Está en un régimen de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina, clopidogrel).
• Está en un régimen continuo de medicamentos (p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias (p. ej., suplementos herbales con ajo, gingko biloba o ginseng) que aumentan el tiempo de coagulación dentro de los 10 días posteriores a la inyección del dispositivo del estudio (la inyección del dispositivo del estudio puede ser retrasado según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días).
• Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
• Tiene tatuajes, perforaciones o cicatrices que interferirían con la evaluación visual de las líneas periorales.
• A discreción de TI, con base en la seguridad del participante y/o la integridad del estudio, el participante tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión de TI, puede poner al participante en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio, como resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos según lo juzgado por TI.
• Directa o indirectamente involucrado en la realización y administración de este estudio como investigador, subinvestigador, coordinador del estudio u otro miembro del personal del estudio; empleado del patrocinador; familiar de primer grado, pareja o pariente que resida con una de las personas mencionadas involucradas directa o indirectamente en el estudio; o inscrito en el estudio en otro sitio clínico.