Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności wstrzykiwanego śródskórnie wypełniacza żelowego JUVÉDERM® VOLITE™ u dorosłych uczestników w Chinach z drobnymi zmarszczkami wokół ust

Kryteria przyjęcia:

• Ma umiarkowane lub poważne zmarszczki okołoustne (skala nasilenia zmarszczek okołoustnych [POLSS] stopnie 2 lub 3) według oceny badacza oceniającego (EI).
• Uczestnicy poszukujący poprawy zmarszczek, nawilżenia i wygładzenia skóry w okolicy ust.
• Umie uzyskać poprawę o 1 punkt w skali POLSS w ocenie Badacza Leczącego (TI).
• Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych i oceny TI, w tym braku znanej aktywnej infekcji pandemicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię anafilaksji, atopii lub alergii na lidokainę, produkty kwasu hialuronowego (HA) lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej podczas badania.
• Ma obecne skórne procesy zapalne lub zakaźne (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojoną ranę, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie warg lub zmiany nowotworowe lub przedrakowe w okolicy ust, które mogą zakłócać ocenę skuteczności.
• Ma tendencję do powstawania przerosłych blizn.
• Ma upośledzone przewodzenie serca, poważnie upośledzoną czynność wątroby lub ciężką dysfunkcję nerek.
• Ma historię wstrząsu anafilaktycznego.
• Mieć w przeszłości lub obecnie cierpieć na chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna) inną niż zapalenie tarczycy typu Hashimoto.
• Ma porfirię.
• Ma historię raka skóry.
• Otrzymał kiedykolwiek stałe implanty twarzy (np. z polimetakrylanu metylu, silikonu, politetrafluoroetylenu) poniżej sprzedaży podrzędnej.
• Czy kiedykolwiek przeszedł zastrzyki z tłuszczu lub hydroksyapatytu wapnia poniżej podnosowej.
• Poddano zwiększeniu objętości za pomocą półtrwałych wypełniaczy do tkanek miękkich (np. kwasu poli-L-mlekowego) w ciągu 24 miesięcy lub tymczasowych wypełniaczy do tkanek miękkich w ciągu 12 miesięcy poniżej poziomu podskórnego.
• Przeszedł leczenie toksyną botulinową poniżej nosa w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania.
• W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania przeszedł kosmetyczny zabieg resurfacingu poniżej pępka nosowego (przykłady obejmują laser, fale radiowe, dermabrazję, peeling chemiczny o umiarkowanej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne) lub planuje poddać się takiemu zabiegowi podczas badania.
• Otrzymał mezoterapię lub zabiegi kosmetyczne poniżej nosa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (np. fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne) lub planuje poddać się takiemu zabiegowi podczas badania.
• Przeszedł operację jamy ustnej (np. ekstrakcję zęba, estetyczną odbudowę zębów przednich lub implantację w odcinku przednim) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania.
• Jest w trakcie leczenia ortodontycznego przed wpisaniem na studia lub planuje je wykonać w trakcie studiów.
• W ciągu 30 dni przed włączeniem do badania nastąpiły zmiany w stosowaniu doustnych produktów przeciwzmarszczkowych dostępnych bez recepty lub na receptę lub produktów do stosowania miejscowego poniżej subnasy doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe poniżej subnasale w ciągu 30 dni przed zapisem. Uczestnicy, którzy stosowali schemat takich produktów przez co najmniej 30 dni, kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować schemat przez cały czas trwania badania).
• Jest na schemacie leczenia przeciwkrzepliwego (np. warfaryna, klopidogrel).
• Czy stale przyjmuje leki (np. aspirynę, ibuprofen) lub inne substancje (np. ziołowe suplementy z czosnkiem, miłorzębem japońskim lub żeń-szeniem), o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia urządzenia badawczego (wstrzyknięcie urządzenia badawczego może być opóźnione w razie potrzeby, aby uwzględnić ten 10-dniowy okres wymywania).
• Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
• Ma tatuaże, kolczyki lub blizny, które przeszkadzają w wizualnej ocenie linii okołoustnych.
• Według uznania TI, w oparciu o bezpieczeństwo uczestnika i/lub integralność badania, uczestnik znajduje się w stanie lub w sytuacji, która w opinii TI może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu, takie jak istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych według oceny TI.
• Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i administrowanie tym badaniem jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania lub inny członek personelu badawczego; pracownik sponsora; członek rodziny pierwszego stopnia, osoba bliska lub krewny mieszkający z jedną z ww. osób zaangażowanych bezpośrednio lub pośrednio w badanie; lub włączonych do badania w innym ośrodku klinicznym.