En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af ​​intradermalt injiceret JUVÉDERM® VOLITE™ Gel Filler hos voksne deltagere i Kina med fine linjer omkring munden

Inklusionskriterier:

• Har moderate eller svære periorale linjer (Periorale linjer ved hvile sværhedsgrad [POLSS] grad 2 eller 3) som vurderet af den evaluerende investigator (EI).
• Deltagere, der søger forbedring af linjer, hydrering og glat hud i det periorale område.
• Er i stand til at opnå en forbedring på 1 point i POLSS-score efter den behandlende efterforskers (TI) vurdering.
• Deltageren skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og TI's vurdering, inklusive ingen kendt aktiv pandemisk infektion.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med anafylaksi, atopi eller allergi over for lidocain, hyaluronsyre (HA)-produkter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi under undersøgelsen.
• Har aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes), absces, et uhelet sår, angioneurotisk ødem, cheilitis eller en kræft- eller præcancerøs læsion i det periorale område, der kan interferere med effektivitetsvurderinger.
• Har en tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse.
• Har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
• Har en historie med anafylaktisk shock.
• Har en historie med eller lider i øjeblikket af autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, Crohns sygdom) bortset fra Hashimotos thyroiditis.
• Har porfyri.
• Har en historie med hudkræft.
• Har nogensinde modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) under subnasale.
• Har nogensinde gennemgået fedtinjektioner eller calciumhydroxyapatit under subnasale.
• Har gennemgået volumenforøgelse med semi-permanente bløddelsfyldere (f.eks. poly-L-mælkesyre) inden for 24 måneder eller midlertidige bløddelsfyldere inden for 12 måneder under subnasale.
• Har gennemgået behandling med botulinumtoksiner under subnasale inden for 6 måneder efter undersøgelsens start eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
• Har modtaget kosmetisk resurfacing under subnasale inden for 6 måneder før tilmelding (eksempler inkluderer laser, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer) eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
• Har modtaget mesoterapi eller kosmetiske behandlinger under subnasale inden for 3 måneder før tilmelding (f.eks. fotomodulation, intenst pulserende lys) eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
• Har gennemgået oral kirurgi (f.eks. tandudtrækning, æstetisk restaurering af fortænder eller implantation i den forreste region) inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen.
• Gennemgår tandregulering før indskrivning eller planlægger at gennemgå det under studiet.
• Har ændringer i brugen af ​​håndkøbs- eller receptpligtige orale anti-rynkeprodukter eller topiske produkter under subnasale inden for 30 dage før tilmelding (deltagere er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er begyndt at bruge en ny håndkøbs- eller recept orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter under subnasale inden for 30 dage før tilmelding. Deltagere, der har været på et regime med sådanne produkter i mindst 30 dage, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen).
• Er i antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin, clopidogrel).
• Er på en igangværende kur med medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer (f.eks. urtetilskud med hvidløg, gingko biloba eller ginseng), der vides at øge koagulationstiden inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af ​​undersøgelsesanordningen (injektion af undersøgelsesenhed kan være forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode).
• Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
• Har tatoveringer, piercinger eller ar, der ville forstyrre visuel vurdering af de periorale linjer.
• Efter TI's skøn, baseret på deltagerens sikkerhed og/eller undersøgelsesintegritet, har deltageren en tilstand eller er i en situation, der efter TI's opfattelse kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre væsentligt med deltagerens deltagelse i undersøgelsen, såsom klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater som bedømt af TI.
• Direkte eller indirekte involveret i udførelsen og administrationen af ​​denne undersøgelse som en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller anden undersøgelsesmedarbejder; medarbejder hos sponsoren; førstegrads familiemedlem, betydelig anden eller slægtning, der bor sammen med en af ​​ovennævnte personer, der er direkte eller indirekte involveret i undersøgelsen; eller tilmeldt undersøgelsen på et andet klinisk sted.