En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektivitet av intradermalt injisert JUVÉDERM® VOLITE™ Gel Filler hos voksne deltakere i Kina med fine linjer rundt munnen

Inklusjonskriterier:

• Har moderate eller alvorlige periorale linjer (Perioral Lines at Rest Severity Scale [POLSS] Grade 2 eller 3) som vurdert av Evaluating Investigator (EI).
• Deltakere som søker forbedring av linjer, hydrering og glatt hud i det periorale området.
• Er i stand til å oppnå en 1-poengs forbedring i POLSS-score etter vurdering av Treating Investigator (TI).
• Deltakeren må være ved god helse som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn og TIs vurdering, inkludert ingen kjent aktiv pandemisk infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med anafylaksi, atopi eller allergi mot lidokain, hyaluronsyre (HA)-produkter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi under studien.
• Har pågående inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes), abscess, et uhelt sår, angioneurotisk ødem, cheilitt eller en kreft- eller precancerøs lesjon i det periorale området som kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
• Har en tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse.
• Har nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Har en historie med anafylaktisk sjokk.
• Har en historie med eller lider av autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom) annet enn Hashimotos tyreoiditt.
• Har porfyri.
• Har en historie med hudkreft.
• Har noen gang mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) under subnasale.
• Har noen gang gjennomgått fettinjeksjoner eller kalsiumhydroksyapatitt under subnasale.
• Har gjennomgått volumforsterkning med semi-permanente bløtvevsfyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre) innen 24 måneder eller midlertidige bløtvevsfyllstoffer innen 12 måneder under subnasale.
• Har gjennomgått behandling med botulinumtoksiner under subnasale innen 6 måneder etter studiestart eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien.
• Har mottatt kosmetisk resurfacing under subnasale innen 6 måneder før registrering (eksempler inkluderer laser, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer) eller planlegger å gjennomgå slik behandling under studien.
• Har mottatt mesoterapi eller kosmetiske behandlinger under subnasale innen 3 måneder før registrering (f.eks. fotomodulering, intenst pulserende lys) eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien.
• Har gjennomgått oral kirurgi (f.eks. tannekstraksjon, estetisk restaurering av fortenner eller implantasjon i fremre region) innen 30 dager før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien.
• Gjennomgår kjeveortopedi før påmelding eller planlegger å gjennomgå det under studiet.
• Har endringer i bruk av reseptfrie eller reseptbelagte orale anti-rynkeprodukter eller aktuelle produkter under subnasale innen 30 dager før påmelding (deltakere er ikke kvalifisert for denne studien hvis de har begynt å bruke nye reseptfrie resepter eller resepter orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter under subnasale innen 30 dager før påmelding. Deltakere som har vært på et kur med slike produkter i minst 30 dager, er kvalifisert for studien hvis de har til hensikt å fortsette kuren gjennom hele studien).
• Er på et regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, klopidogrel).
• Er på en pågående kur med medisiner (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer (f.eks. urtetilskudd med hvitløk, gingko biloba eller ginseng) som er kjent for å øke koagulasjonstiden innen 10 dager etter injeksjon av studieapparatet (injeksjon av studieutstyr kan være forsinket etter behov for å imøtekomme denne 10-dagers utvaskingsperioden).
• Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
• Har tatoveringer, piercinger eller arr som vil forstyrre visuell vurdering av de periorale linjene.
• Etter TIs skjønn, basert på deltakerens sikkerhet og/eller studieintegritet, har deltakeren en tilstand eller er i en situasjon som etter TIs mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med deltakerens deltakelse i studien, for eksempel klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater som bedømt av TI.
• Direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen og administrasjonen av denne studien som en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller annen studiemedarbeider; ansatt hos sponsoren; førstegrads familiemedlem, betydelig annen eller slektning som bor sammen med en av personene ovenfor som er direkte eller indirekte involvert i studien; eller registrert i studien på et annet klinisk sted.