Een studie om bijwerkingen en effectiviteit van intradermaal geïnjecteerde JUVÉDERM® VOLITE™-gelvuller te beoordelen bij volwassen deelnemers in China met fijne lijntjes rond de mond

Inclusiecriteria:

• Heeft matige of ernstige periorale lijnen (Perioral Lines at Rest Severity Scale [POLSS] Graad 2 of 3) zoals beoordeeld door de Evaluating Investigator (EI).
• Deelnemers die op zoek zijn naar verbetering van lijntjes, hydratatie en gladheid van de huid in het periorale gebied.
• Is in staat om een ​​verbetering van 1 punt te bereiken in de POLSS-score naar het oordeel van de behandelend onderzoeker (TI).
• Deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies en TI's oordeel, inclusief geen bekende actieve pandemische infectie.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, atopie of allergie voor lidocaïne, hyaluronzuur (HA)-producten of streptokokkeneiwit, of is van plan om tijdens het onderzoek desensibilisatietherapie te ondergaan.
• Huidige inflammatoire of infectieuze huidprocessen (bijv. acne, herpes), abces, een niet-genezende wond, angioneurotisch oedeem, cheilitis of een kankerachtige of precancereuze laesie in het periorale gebied heeft die beoordelingen van de effectiviteit zou kunnen verstoren.
• Heeft de neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen.
• Heeft een verminderde hartgeleiding, een ernstig verminderde leverfunctie of een ernstige nierfunctiestoornis.
• Heeft een voorgeschiedenis van anafylactische shock.
• Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel lijden aan een andere auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn) dan de ziekte van Hashimoto.
• Heeft porfyrie.
• Heeft een voorgeschiedenis van huidkanker.
• Heeft ooit permanente gezichtsimplantaten gekregen (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) onder de neusholte.
• Heeft ooit vetinjecties of calciumhydroxyapatiet onder de neusholte ondergaan.
• Volumevergroting heeft ondergaan met semi-permanente vullers van zacht weefsel (bijv. poly-L-melkzuur) binnen 24 maanden of tijdelijke vullers van zacht weefsel binnen 12 maanden onder de neus.
• Heeft een behandeling met botulinetoxine onder de neusholte ondergaan binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Cosmetische resurfacing heeft ondergaan onder de neusholte binnen 6 maanden vóór inschrijving (voorbeelden zijn laser, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling of andere ablatieve procedures) of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Mesotherapie of cosmetische behandelingen onder de neus heeft ondergaan binnen 3 maanden vóór inschrijving (bijv. fotomodulatie, intens gepulseerd licht) of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Heeft binnen 30 dagen vóór inschrijving een kaakoperatie ondergaan (bijv. tandextractie, esthetische restauratie van voortanden of implantatie in het anterieure gebied) of is van plan een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Ondergaat vóór inschrijving orthodontie of is van plan dit tijdens de studie te ondergaan.
• Veranderingen heeft in het gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven orale antirimpelproducten of lokale producten onder de neus binnen 30 dagen vóór inschrijving (deelnemers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze zijn begonnen met het gebruik van een nieuw vrij verkrijgbaar of recept orale of topische antirimpelproducten onder de neusholte binnen 30 dagen vóór inschrijving. Deelnemers die gedurende ten minste 30 dagen een regime van dergelijke producten hebben gevolgd, komen in aanmerking voor het onderzoek als zij van plan zijn hun regime gedurende het onderzoek voort te zetten).
• Is op een regime van antistollingstherapie (bijv. warfarine, clopidogrel).
• Is op een doorlopend regime van medicijnen (bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen (bijv. kruidensupplementen met knoflook, gingko biloba of ginseng) waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen binnen 10 dagen na het ondergaan van de injectie met het onderzoeksapparaat (injectie met het onderzoeksapparaat kan zo nodig uitgesteld om aan deze uitwasperiode van 10 dagen te voldoen).
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
• Heeft tatoeages, piercings of littekens die de visuele beoordeling van de periorale lijnen zouden belemmeren.
• Naar goeddunken van TI, op basis van de veiligheid van de deelnemer en/of de integriteit van het onderzoek, heeft de deelnemer een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de TI, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of significant kan interfereren met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, zoals klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten zoals beoordeeld door TI.
• Direct of indirect betrokken bij de uitvoering en administratie van dit onderzoek als onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of ander onderzoekspersoneelslid; medewerker van de referent; familielid in de eerste graad, partner of familielid die samenwoont met een van de bovengenoemde personen die direct of indirect bij het onderzoek betrokken zijn; of deelnamen aan het onderzoek op een andere klinische locatie.