Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia del filler in gel JUVÉDERM® VOLITE™ iniettato per via intradermica nei partecipanti adulti in Cina con linee sottili intorno alla bocca

Criterio di inclusione:

• Ha linee periorali moderate o gravi (linee periorali a riposo scala di gravità [POLSS] gradi 2 o 3) come valutato dall'investigatore di valutazione (EI).
• Partecipanti che cercano il miglioramento delle linee, dell'idratazione e della levigatezza della pelle nell'area periorale.
• È in grado di ottenere un miglioramento di 1 punto nel punteggio POLSS nel giudizio del Treating Investigator (TI).
• Il partecipante deve essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e dal giudizio di TI, inclusa l'assenza di infezione pandemica attiva nota.

Criteri di esclusione:

• - Ha una storia di anafilassi, atopia o allergia alla lidocaina, ai prodotti dell'acido ialuronico (HA) o alla proteina streptococcica o sta pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante lo studio.
• Presenta processi infiammatori o infettivi cutanei in atto (ad es. acne, herpes), ascesso, ferita non cicatrizzata, edema angioneurotico, cheilite o lesione cancerosa o precancerosa nell'area periorale che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia.
• Ha la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche.
• Ha una conduzione cardiaca compromessa, una funzionalità epatica gravemente compromessa o una grave disfunzione renale.
• Ha una storia di shock anafilattico.
• Avere una storia o soffrire attualmente di malattie autoimmuni (ad esempio, artrite reumatoide, morbo di Crohn) diverse dalla tiroidite di Hashimoto.
• Ha la porfiria.
• Ha una storia di cancro della pelle.
• Ha mai ricevuto impianti facciali permanenti (ad esempio, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) sotto il naso.
• Ha mai subito iniezioni di grasso o idrossiapatite di calcio sotto il naso.
• Ha subito un aumento di volume con filler semipermanenti dei tessuti molli (ad es. Acido poli-L-lattico) entro 24 mesi o filler temporanei dei tessuti molli entro 12 mesi sotto il naso.
• - Ha subito un trattamento con tossine botuliniche sotto il naso sottonasale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
• - Ha ricevuto un resurfacing cosmetico sotto il sottonasale entro 6 mesi prima dell'arruolamento (esempi includono laser, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altre procedure ablative) o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
• - Ha ricevuto mesoterapia o trattamenti cosmetici sotto il sottonasale entro 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Fotomodulazione, luce pulsata intensa) o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
• - Ha subito un intervento chirurgico orale (ad esempio, estrazione del dente, restauro estetico dei denti anteriori o impianto nella regione anteriore) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
• Si sta sottoponendo a ortodonzia prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi durante lo studio.
• Ha cambiamenti nell'uso di prodotti antirughe orali da banco o da prescrizione o prodotti topici al di sotto del subnasale entro 30 giorni prima dell'arruolamento (i partecipanti non sono idonei per questo studio se hanno iniziato a utilizzare qualsiasi nuovo prodotto da banco o da prescrizione prodotti antirughe orali o topici sotto il naso sottonasale entro 30 giorni prima dell'arruolamento. I partecipanti che hanno seguito un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni sono idonei allo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio).
• È in regime di terapia anticoagulante (ad esempio warfarin, clopidogrel).
• Segue un regime in corso di farmaci (ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze (ad es. integratori a base di erbe con aglio, gingko biloba o ginseng) noti per aumentare il tempo di coagulazione entro 10 giorni dall'iniezione nel dispositivo dello studio (l'iniezione nel dispositivo dello studio può essere ritardato se necessario per far fronte a questo periodo di sospensione di 10 giorni).
• Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
• Ha tatuaggi, piercing o cicatrici che interferirebbero con la valutazione visiva delle linee periorali.
• A discrezione di TI, in base alla sicurezza e/o all'integrità dello studio del partecipante, il partecipante presenta una condizione o si trova in una situazione che, a parere di TI, potrebbe esporre il partecipante a un rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio, come risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi secondo il giudizio di TI.
• Direttamente o indirettamente coinvolto nella conduzione e amministrazione di questo studio come ricercatore, subinvestigatore, coordinatore dello studio o altro membro del personale dello studio; dipendente dello sponsor; familiare di primo grado, altro significativo, o parente convivente di uno dei predetti soggetti coinvolti direttamente o indirettamente nello studio; o iscritto allo studio presso un altro centro clinico.