Um estudo para avaliar os eventos adversos e a eficácia do preenchimento de gel JUVÉDERM® VOLITE™ injetado por via intradérmica em participantes adultos na China com linhas finas ao redor da boca

Critério de inclusão:

• Tem linhas periorais moderadas ou graves (Linhas periorais em escala de gravidade em repouso [POLSS] Graus 2 ou 3) conforme avaliado pelo investigador avaliador (EI).
• Participantes que buscam melhora das linhas, hidratação e maciez da pele na região perioral.
• É capaz de obter uma melhoria de 1 ponto na pontuação do POLSS no julgamento do Investigador do Tratamento (TI).
• O participante deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e julgamento do TI, incluindo nenhuma infecção pandêmica ativa conhecida.

Critério de exclusão:

• Tem histórico de anafilaxia, atopia ou alergia a lidocaína, produtos de ácido hialurônico (HA) ou proteína estreptocócica, ou está planejando se submeter a terapia de dessensibilização durante o estudo.
• Tem processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada, edema angioneurótico, queilite ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa na área perioral que possa interferir nas avaliações de eficácia.
• Tem tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas.
• Tem condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave.
• Tem história de choque anafilático.
• Tem histórico ou sofre atualmente de doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn) além da tireoidite de Hashimoto.
• Tem porfiria.
• Tem histórico de câncer de pele.
• Já recebeu implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno) abaixo do subnasal.
• Já foi submetido a injeções de gordura ou hidroxiapatita de cálcio abaixo do subnasal.
• Foi submetido a aumento de volume com preenchimentos de tecidos moles semipermanentes (por exemplo, ácido poli-L-láctico) em 24 meses ou preenchimentos de tecidos moles temporários em 12 meses abaixo da região subnasal.
• Foi submetido a tratamento com toxinas botulínicas abaixo do subnasal dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo.
• Recebeu recapeamento cosmético abaixo do subnasal dentro de 6 meses antes da inscrição (exemplos incluem laser, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos) ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo.
• Recebeu mesoterapia ou tratamentos cosméticos abaixo do subnasal dentro de 3 meses antes da inscrição (por exemplo, fotomodulação, luz intensa pulsada) ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo.
• Foi submetido a cirurgia oral (por exemplo, extração dentária, restauração estética dos dentes da frente ou implantação na região anterior) dentro de 30 dias antes da inscrição ou está planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo.
• Está passando por ortodontia antes da inscrição ou está planejando se submeter a ela durante o estudo.
• Tem mudanças no uso de produtos antirrugas orais de venda livre ou prescritos ou produtos tópicos abaixo do subnasal dentro de 30 dias antes da inscrição (os participantes não são elegíveis para este estudo se tiverem começado a usar qualquer novo medicamento de venda livre ou receitado produtos antirrugas orais ou tópicos abaixo do subnasal dentro de 30 dias antes da inscrição. Os participantes que estiveram em um regime de tais produtos por pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo se pretendem continuar seu regime durante o estudo).
• Está em regime de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel).
• Está em um regime contínuo de medicamentos (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias (por exemplo, suplementos de ervas com alho, gingko biloba ou ginseng) conhecidos por aumentar o tempo de coagulação dentro de 10 dias após a injeção do dispositivo de estudo (a injeção do dispositivo de estudo pode ser atrasado conforme necessário para acomodar este período de washout de 10 dias).
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
• Tem tatuagens, piercings ou cicatrizes que possam interferir na avaliação visual das linhas periorais.
• A critério do TI, com base na segurança do participante e/ou integridade do estudo, o participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do TI, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente com a participação do participante no estudo, como resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme julgado por TI.
• Envolvido direta ou indiretamente na condução e administração deste estudo como investigador, subinvestigador, coordenador do estudo ou outro membro da equipe do estudo; funcionário do patrocinador; familiar de primeiro grau, outra pessoa significativa ou parente que resida com alguma das pessoas acima envolvidas direta ou indiretamente no estudo; ou inscritos no estudo em outro centro clínico.