Tanulmány az intradermálisan befecskendezett JUVÉDERM® VOLITE™ gél töltőanyag nemkívánatos eseményeinek és hatékonyságának felmérésére olyan felnőtt résztvevőknél Kínában, akiknél finom vonalak vannak a száj körül

Bevételi kritériumok:

• Mérsékelt vagy súlyos periorális vonalai vannak (Perioral Lines at Rest Severity Scale [POLSS], 2. vagy 3. fokozat), az Evaluating Investigator (EI) értékelése szerint.
• Azok a résztvevők, akik a vonalak, a hidratálás és a bőr simaságának javítására törekszenek a periorális területen.
• Képes 1 pontos javulást elérni a POLSS pontszámban a Kezelő Nyomozó (TI) megítélése szerint.
• A résztvevőnek jó egészségi állapotúnak kell lennie a kórtörténet, az életjelek és a TI megítélése szerint, beleértve az aktív pandémiás fertőzést.

Kizárási kritériumok:

• Anamnézisében anafilaxia, atópia vagy allergia lidokainra, hialuronsav (HA) termékekre vagy Streptococcus fehérjére van, vagy deszenzitizáló terápián kíván részt venni a vizsgálat során.
• Jelenlegi bőrgyulladásos vagy fertőző folyamatai (pl. akne, herpesz), tályogok, be nem gyógyult sebek, angioneurotikus ödéma, cheilitis vagy rákos vagy rákmegelőző elváltozás a perioralis területen, amelyek megzavarhatják a hatékonyság értékelését.
• Hajlamos hipertrófiás hegesedés kialakulására.
• Károsodott a szív vezetése, súlyosan károsodott a májműködése vagy súlyos veseműködési zavara van.
• Anamnézisében anafilaxiás sokk szerepel.
• Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladástól eltérő autoimmun betegségben (pl. rheumatoid arthritis, Crohn-betegség) szerepel, vagy jelenleg is szenved ebben.
• Porfiriája van.
• Előzményében bőrrák szerepel.
• Valaha kapott állandó arcimplantátumot (pl. polimetil-metakrilát, szilikon, politetrafluor-etilén) a subnasale alatt.
• valaha is átesett már zsírinjekción vagy kalcium-hidroxiapatit alatt az orr alatt.
• 24 hónapon belül térfogatnövelésen esett át félpermanens lágyrész-töltőanyaggal (pl. poli-L-tejsav), vagy 12 hónapon belül ideiglenes lágyszövet-töltőanyaggal a subnazale alatt.
• A vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül botulinum toxinnal végzett kezelésen esett át, vagy a vizsgálat során ilyen kezelést tervez.
• A beiratkozás előtt 6 hónapon belül kozmetikai felújításon esett át a subnazale alatt (például lézeres, rádiófrekvenciás, dermabráziós, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív eljárások), vagy a vizsgálat során ilyen kezelést tervez.
• A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül mezoterápiás vagy kozmetikai kezelésben részesült a subnazale alatt (pl. fotomoduláció, intenzív pulzáló fény), vagy a vizsgálat során ilyen kezelést tervez.
• Szájsebészeti beavatkozáson esett át (pl. foghúzás, elülső fogak esztétikai helyreállítása vagy beültetés az elülső régióba) a beiratkozás előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezi.
• Fogszabályozáson esik át a beiratkozás előtt, vagy azt tervezi a vizsgálat során.
• Változások vannak a vény nélkül kapható vagy vényköteles szájon át szedhető ránctalanító termékek, illetve az orr alatti helyi termékek használatában a beiratkozást megelőző 30 napon belül (a résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha új, vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kezdtek el használni orális vagy helyi, ránctalanító termékek a subnasale alatt a beiratkozás előtt 30 napon belül. Azok a résztvevők, akik legalább 30 napig ilyen termékek kezelésében részesültek, jogosultak a vizsgálatra, ha folytatni kívánják a kezelési rendet a vizsgálat során.
• Alvadásgátló terápia alatt áll (például warfarin, klopidogrél).
• Folyamatos gyógyszeres kezelés alatt áll (pl. aszpirin, ibuprofén) vagy egyéb olyan anyagok (pl. gyógynövény-kiegészítők fokhagymával, gingko biloba vagy ginzenggel), amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt a vizsgálati eszköz injekciózása után 10 napon belül (a vizsgálóeszköz injekciója lehet szükség szerint késik, hogy megfeleljen ennek a 10 napos kimosódási időszaknak).
• Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
• Tetoválásai, piercingjei vagy hegei vannak, amelyek megzavarhatják a periorális vonalak vizuális értékelését.
• A TI belátása szerint, a résztvevő biztonsága és/vagy vizsgálati integritása alapján a résztvevőnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a TI véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja a résztvevő részvétele a vizsgálatban, például a TI által megítélt klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok eredményei.
• Közvetlenül vagy közvetve részt vesz ennek a vizsgálatnak a lebonyolításában és lebonyolításában, mint vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy más vizsgálati személyzet tagja; a szponzor alkalmazottja; a vizsgálatban közvetlenül vagy közvetve részt vevő fenti személyek valamelyikével élő elsőfokú családtag, más jelentős vagy rokon; vagy más klinikai helyszínen vettek részt a vizsgálatban.