입 주위 잔주름이 있는 중국 성인 참가자의 피내 주사 JUVÉDERM® VOLITE™ 젤 필러의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 11월 25일 업데이트: AbbVie
중국 인구의 주름 교정을 위한 JUVÉDERM® VOLITE™의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 무치료 대조 연구
얼굴의 잔주름과 주름은 나이, 자외선(UV) 및 환경 노출과 같은 요인으로 인한 피부 얇아짐, 수분 손실 및 탄력 손실로 인해 발생합니다. 오늘날 많은 주사 가능한 필러가 안면 노화를 치료하고 피부 결점을 교정하는 데 사용됩니다. 이 연구에서는 JUVÉDERM® VOLITE™의 입 주위 라인 교정에 대한 부작용 및 효과를 평가합니다.
VOLITE는 구강주름 교정을 위해 개발되고 있는 조사 장치입니다. 이 연구에서 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 무치료 대조군에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 주름 개선, 수분 공급, 입 주변 피부 매끄러움을 원하는 성인 참가자가 등록됩니다. 약 198명의 참가자가 중국의 약 12개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
치료 그룹의 참가자는 VOLITE의 초기 주사를 받습니다. 대조군은 치료를 받지 않지만 2개월 후에 VOLITE를 받을 기회가 있습니다. 참가자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 매월 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 252139
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100144
- Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 231394
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital /ID# 231393
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Xicheng District, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 231392
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 231398
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 231396
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 231937
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 244045
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 231395
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 231740
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 244111
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Evaluating Investigator(EI)가 평가한 중등도 또는 중증의 구강 주름(휴식 중증도 척도 [POLSS] 등급 2 또는 3)의 구강 주름이 있음.
- 눈가주름 개선, 수분공급, 피부매끄러움을 원하는 참가자
- TI(Treating Investigator)의 판단에서 POLSS 점수에서 1점 향상을 달성할 수 있습니다.
- 참가자는 병력, 활력 징후 및 TI의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 하며 알려진 활동성 유행병 감염이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 아나필락시스, 아토피 또는 리도카인, 히알루론산(HA) 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획입니다.
- 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스), 농양, 치유되지 않은 상처, 혈관신경성 부종, 구순염 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 암성 또는 전암성 병변이 구강 주위에 있습니다.
- 비대성 반흔이 생기는 경향이 있습니다.
- 심전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신장 기능 장애가 있습니다.
- 아나필락시스 쇼크의 병력이 있습니다.
- 하시모토 갑상선염 이외의 자가면역질환(류마티스관절염, 크론병 등)의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 자.
- 포르피린증이 있습니다.
- 피부암 병력이 있습니다.
- 비강 아래 영구 안면 임플란트(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌)를 받은 적이 있습니다.
- 비강 아래에 지방 주사 또는 칼슘 하이드록시아파타이트 시술을 받은 적이 있습니다.
- 24개월 이내에 반영구적인 연조직 필러(예: 폴리-L-락트산) 또는 12개월 이내에 임시 연조직 필러로 코밑 아래 부분의 볼륨 증가를 받았습니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 비하부 보툴리눔 독소로 치료를 받았거나 연구 중에 그러한 치료를 받을 계획입니다.
- 등록 전 6개월 이내에 코밑 밑 피부 재포장을 받았거나(예: 레이저, 고주파, 박피술, 중등도 이상의 깊이의 화학적 박피 또는 기타 절제 절차 포함) 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획입니다.
- 등록 전 3개월 이내에 메조테라피 또는 비하부 미용 치료(예: 광변조, 강렬한 펄스 라이트)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획입니다.
- 등록 전 30일 이내에 구강 수술(예: 발치, 앞니 심미적 수복 또는 전치부에 이식)을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 절차를 받을 계획입니다.
- 등록 전에 치열 교정을 받고 있거나 연구 중에 받을 계획입니다.
- 등록 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 경구용 주름 방지 제품 또는 비하 국소 제품의 사용에 변화가 있음(참가자는 새로운 일반의약품이나 처방전을 사용하기 시작한 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 등록 전 30일 이내에 코밑 아래 경구용 또는 국소용 주름 방지 제품. 적어도 30일 동안 그러한 제품의 요법을 받은 참가자는 연구 기간 동안 요법을 계속하려는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 항응고 요법(예: 와파린, 클로피도그렐) 요법을 받고 있습니다.
- 연구 장치 주사(연구 장치 주사는 이 10일 휴약 기간을 수용하기 위해 필요에 따라 지연됨).
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
- 눈 주위 라인의 시각적 평가를 방해하는 문신, 피어싱 또는 흉터가 있습니다.
- TI의 재량에 따라 참가자의 안전 및/또는 연구 무결성에 따라 참가자는 TI의 의견으로 참가자를 심각한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다. TI가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과와 같은 참가자의 연구 참여.
- 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자 또는 기타 연구 직원으로서 이 연구의 수행 및 관리에 직간접적으로 관여하는 자 스폰서 직원 직간접적으로 연구에 관련된 위의 사람 중 한 명과 함께 거주하는 1촌 가족 구성원, 중요한 다른 사람 또는 친척 또는 다른 임상 현장에서 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JUVÉDERM® VOLITE™
치료 그룹의 참가자는 연구 시작 시 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 터치 업 트리트먼트를 받을 수 있습니다.
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주사, 피내
다른 이름들:
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다른: 대조군 - 치료 없음
통제 그룹의 참가자는 치료를 받지 않습니다.
두 번째 달에 이 참가자는 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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주사, 피내
다른 이름들:
무처리 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POLSS(Perioral Lines Severity Scale) 기준선에서 최소 1점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 2개월까지
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Evaluating Investigator(EI's)의 주변 라인 실시간 평가를 기반으로 한 반응자 상태.
POLSS는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함의 4점 척도입니다.
1점 이상의 개선은 눈 주위 라인의 가시성이 개선된 것입니다.
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2개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EI에 의해 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가된 참가자의 비율
기간: 2개월까지
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Evaluating Investigator(EI)는 기준선에서 찍은 정면 및 사시 사진과 비교하여 주변 영역의 전반적인 미적 개선을 평가합니다.
GAIS는 2 = 많이 개선됨, 1 = 개선됨, 0 = 변화 없음, -1 = 나빠짐, -2 = 많이 나빠짐의 5점 척도입니다.
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2개월까지
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참가자가 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가한 참가자의 비율
기간: 2개월까지
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참가자는 GAIS를 활용하여 기준선에서 찍은 정면 및 사시 사진과 비교하여 주변 영역의 전반적인 미적 개선을 평가합니다.
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2개월까지
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FACE-Q Appraisal of Lines: Lips 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 2개월까지
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FACE-Q 라인 평가: 입술은 참가자의 관점에서 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
참가자는 각 항목에 대해 1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 그렇다, 3=보통이다, 4=매우 그렇다 등의 척도로 응답합니다.
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2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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주변 라인에 대한 임상 시험
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Croma-Pharma GmbH모병
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JUVÉDERM® VOLITE™에 대한 임상 시험
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