En studie för att bedöma negativa händelser och effektivitet av intradermalt injicerade JUVÉDERM® VOLITE™ Gel Filler hos vuxna deltagare i Kina med fina linjer runt munnen

Inklusionskriterier:

• Har måttliga eller svåra periorala linjer (Perioral Lines at Rest Severity Scale [POLSS] Grade 2 eller 3) enligt bedömning av den utvärderande utredaren (EI).
• Deltagare som söker förbättring av linjer, återfuktning och jämn hud i perioralområdet.
• Kan uppnå en 1-poängs förbättring av POLSS-poäng enligt Treating Investigator (TI).
• Deltagaren måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, vitala tecken och TI:s omdöme, inklusive ingen känd aktiv pandemiinfektion.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av anafylaxi, atopi eller allergi mot lidokain, hyaluronsyra (HA)-produkter eller streptokockprotein, eller planerar att genomgå desensibiliseringsterapi under studien.
• Har pågående hudinflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes), abscess, ett oläkt sår, angioneurotiskt ödem, cheilit eller en cancerös eller precancerös lesion i det periora området som kan störa effektivitetsbedömningar.
• Har en tendens att utveckla hypertrofiska ärrbildningar.
• Har försämrad hjärtledning, allvarligt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurfunktion.
• Har en historia av anafylaktisk chock.
• Har en historia av eller lider för närvarande av autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom) annan än Hashimotos tyreoidit.
• Har porfyri.
• Har en historia av hudcancer.
• Har någonsin fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoreten) under subnasale.
• Har någonsin genomgått fettinjektioner eller kalciumhydroxiapatit under subnasale.
• Har genomgått volymförstärkning med semipermanenta mjukdelsfillers (t.ex. poly-L-mjölksyra) inom 24 månader eller tillfälliga mjukdelsfillers inom 12 månader under subnasale.
• Har genomgått behandling med botulinumtoxiner under subnasale inom 6 månader från studiestart eller planerar att genomgå sådan behandling under studien.
• Har fått kosmetisk ytbehandling under subnasale inom 6 månader före inskrivning (exempel inkluderar laser, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling eller andra ablativa procedurer) eller planerar att genomgå sådan behandling under studien.
• Har fått mesoterapi eller kosmetiska behandlingar under näsan inom 3 månader före inskrivningen (t.ex. fotomodulering, intensivt pulserande ljus) eller planerar att genomgå sådan behandling under studien.
• Har genomgått oral kirurgi (t.ex. tandutdragning, estetisk restaurering av framtänder eller implantation i främre delen) inom 30 dagar före inskrivningen eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien.
• Genomgår tandreglering före inskrivningen eller planerar att genomgå det under studietiden.
• Har förändringar i användningen av receptfria eller receptbelagda orala anti-rynkprodukter eller topikala produkter under subnasale inom 30 dagar före registreringen (deltagare är inte berättigade till denna studie om de har börjat använda något nytt receptfritt recept eller recept orala eller aktuella, anti-rynkprodukter under subnasale inom 30 dagar före registrering. Deltagare som har varit på en regim med sådana produkter i minst 30 dagar är berättigade till studien om de avser att fortsätta sin regim under hela studien).
• Är på en regim av antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, klopidogrel).
• Är på en pågående behandlingsregim med mediciner (t.ex. aspirin, ibuprofen) eller andra substanser (t.ex. örttillskott med vitlök, gingko biloba eller ginseng) som är kända för att öka koagulationstiden inom 10 dagar efter att ha genomgått injektion av studieapparaten (injektion av studieapparat kan vara fördröjs vid behov för att tillgodose denna 10-dagars tvättperiod).
• Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
• Har tatueringar, piercingar eller ärr som skulle störa visuell bedömning av periorallinjerna.
• Enligt TI:s gottfinnande, baserat på deltagarens säkerhet och/eller studieintegritet, har deltagaren ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt TI:s uppfattning, kan utsätta deltagaren för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa deltagarens deltagande i studien, såsom kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat som bedömts av TI.
• Direkt eller indirekt involverad i genomförandet och administrationen av denna studie som utredare, delutredare, studiekoordinator eller annan studiepersonal; anställd hos sponsorn; första gradens familjemedlem, betydande annan eller släkting som bor med någon av ovanstående personer som är direkt eller indirekt involverade i studien; eller inskriven i studien på en annan klinisk plats.