Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und der Wirksamkeit von intradermal injiziertem JUVÉDERM® VOLITE™ Gelfüller bei erwachsenen Teilnehmern in China mit feinen Linien um den Mund

Einschlusskriterien:

• Hat mittelschwere oder schwere periorale Linien (Perioral Lines at Rest Severity Scale [POLSS] Grad 2 oder 3), wie vom bewertenden Prüfarzt (EI) beurteilt.
• Teilnehmer, die eine Verbesserung der Linien, der Hydratation und der Hautglätte im perioralen Bereich anstreben.
• Ist in der Lage, eine Verbesserung des POLSS-Scores um 1 Punkt nach Beurteilung des behandelnden Prüfarztes (TI) zu erreichen.
• Der Teilnehmer muss bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des Urteils von TI festgestellt, einschließlich keiner bekannten aktiven pandemischen Infektion.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Atopie oder Allergie gegen Lidocain, Hyaluronsäure (HA) -Produkte oder Streptokokkenprotein oder plant, sich während der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen.
• Hat aktuelle kutane entzündliche oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes), Abszess, eine nicht verheilte Wunde, angioneurotisches Ödem, Cheilitis oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im perioralen Bereich, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten.
• Hat eine Tendenz zur Entwicklung hypertropher Narbenbildung.
• Hat eine beeinträchtigte Herzleitung, eine stark eingeschränkte Leberfunktion oder eine schwere Nierenfunktionsstörung.
• Hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder leiden Sie derzeit an einer anderen Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn) als Hashimoto-Thyreoiditis.
• Hat Porphyrie.
• Hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs.
• Hat jemals dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) unterhalb der Nasennebenhöhlen erhalten.
• Hat sich jemals Fettinjektionen oder Calciumhydroxyapatit unterhalb der Nasennebenhöhlen unterzogen.
• Hat sich innerhalb von 24 Monaten einer Volumenaugmentation mit semipermanenten Weichgewebefüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure) oder temporären Weichgewebefüllern innerhalb von 12 Monaten unterhalb der Subnasale unterzogen.
• Hat sich innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt einer Behandlung mit Botulinumtoxinen unterhalb der Nasennebenhöhlen unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine kosmetische Oberflächenerneuerung unterhalb der Subnasale erhalten (Beispiele sind Laser, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren) oder plant, sich einer solchen Behandlung während der Studie zu unterziehen.
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Mesotherapie oder kosmetische Behandlungen unterhalb der Subnasale erhalten (z. B. Photomodulation, intensives gepulstes Licht) oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen.
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer oralen Operation unterzogen (z. B. Zahnextraktion, ästhetische Restauration von Frontzähnen oder Implantation im Frontzahnbereich) oder plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
• Unterzieht sich vor der Einschreibung einer Kieferorthopädie oder plant, sich während des Studiums einer Kieferorthopädie zu unterziehen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung Änderungen in der Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen oralen Anti-Falten-Produkten oder topischen Produkten unter der Subnasale vorgenommen (Teilnehmer sind nicht für diese Studie geeignet, wenn sie mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Produkte begonnen haben orale oder topische Anti-Falten-Produkte unterhalb der Subnasale innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. Teilnehmer, die mindestens 30 Tage lang eine Behandlung mit solchen Produkten erhalten haben, sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihre Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen).
• Befindet sich in einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel).
• eine fortlaufende Behandlung mit Medikamenten (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch, Gingko Biloba oder Ginseng) einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Studiengeräts verlängern (die Injektion des Studiengeräts kann verzögert, um diese 10-tägige Auswaschphase zu berücksichtigen).
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
• Hat Tätowierungen, Piercings oder Narben, die die visuelle Beurteilung der perioralen Linien beeinträchtigen würden.
• Nach Ermessen von TI, basierend auf der Sicherheit und/oder Studienintegrität des Teilnehmers, hat der Teilnehmer einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Teilnehmer nach Ansicht von TI einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder erheblich beeinträchtigen kann die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie, wie z. B. klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, wie von TI beurteilt.
• Direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie als Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder anderer Studienmitarbeiter beteiligt; Angestellter des Sponsors; Familienmitglied ersten Grades, Lebensgefährte oder Verwandter, der mit einer der oben genannten Personen lebt, die direkt oder indirekt an der Studie beteiligt sind; oder an einem anderen klinischen Standort in die Studie aufgenommen wurden.