Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité du gel de remplissage JUVÉDERM® VOLITE™ injecté par voie intradermique chez des participants adultes en Chine présentant des ridules autour de la bouche

Critère d'intégration:

• Présente des rides péribuccales modérées ou sévères (Perioral Lines at Rest Severity Scale [POLSS] Grades 2 ou 3) telles qu'évaluées par l'enquêteur évaluateur (EI).
• Participants cherchant à améliorer les rides, l'hydratation et la douceur de la peau dans la zone péribuccale.
• Est capable d'obtenir une amélioration de 1 point du score POLSS selon le jugement de l'enquêteur traitant (TI).
• Le participant doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux et le jugement de TI, y compris l'absence d'infection pandémique active connue.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'anaphylaxie, d'atopie ou d'allergie à la lidocaïne, aux produits à base d'acide hyaluronique (HA) ou à la protéine streptococcique, ou envisage de suivre un traitement de désensibilisation pendant l'étude.
• Présente des processus cutanés inflammatoires ou infectieux actuels (p.
• A tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.
• A une conduction cardiaque altérée, une fonction hépatique gravement altérée ou un dysfonctionnement rénal grave.
• A des antécédents de choc anaphylactique.
• Avoir des antécédents ou souffrir actuellement d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn) autre que la thyroïdite de Hashimoto.
• A la porphyrie.
• A des antécédents de cancer de la peau.
• A déjà reçu des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène) sous le sous-nasal.
• A déjà subi des injections de graisse ou d'hydroxyapatite de calcium sous la fosse nasale.
• A subi une augmentation de volume avec des produits de comblement semi-permanents des tissus mous (par exemple, de l'acide poly-L-lactique) dans les 24 mois ou des produits de comblement temporaires des tissus mous dans les 12 mois sous le sous-nasal.
• A subi un traitement avec des toxines botuliques sous la voie sous-nasale dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude.
• A reçu un resurfaçage cosmétique sous le sous-nasal dans les 6 mois précédant l'inscription (par exemple, le laser, la radiofréquence, la dermabrasion, le peeling chimique de profondeur modérée ou supérieure ou d'autres procédures ablatives) ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude.
• A reçu une mésothérapie ou des traitements cosmétiques sous le sous-nasal dans les 3 mois précédant l'inscription (par exemple, photomodulation, lumière pulsée intense) ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude.
• A subi une chirurgie buccale (par exemple, une extraction dentaire, une restauration esthétique des dents de devant ou une implantation dans la région antérieure) dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de subir l'une de ces procédures pendant l'étude.
• Est en cours d'orthodontie avant l'inscription ou envisage de le faire pendant l'étude.
• A des changements dans l'utilisation de produits anti-rides oraux en vente libre ou sur ordonnance ou de produits topiques sous la voie sous-nasale dans les 30 jours précédant l'inscription (les participants ne sont pas éligibles pour cette étude s'ils ont commencé à utiliser de nouveaux médicaments en vente libre ou sur ordonnance produits anti-rides oraux ou topiques sous le sous-nasal dans les 30 jours précédant l'inscription. Les participants qui ont suivi un régime de tels produits pendant au moins 30 jours sont éligibles pour l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude).
• Est sous traitement anticoagulant (p. ex., warfarine, clopidogrel).
• Est sur un régime continu de médicaments (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances (par exemple, des suppléments à base de plantes avec de l'ail, du gingko biloba ou du ginseng) connus pour augmenter le temps de coagulation dans les 10 jours suivant l'injection du dispositif d'étude (l'injection du dispositif d'étude peut être retardé si nécessaire pour tenir compte de cette période de 10 jours de sevrage).
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
• A des tatouages, des piercings ou des cicatrices qui interféreraient avec l'évaluation visuelle des lignes péribuccales.
• À la discrétion de TI, sur la base de la sécurité du participant et/ou de l'intégrité de l'étude, le participant souffre d'une condition ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de TI, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude, comme des résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par TI.
• Impliqué directement ou indirectement dans la conduite et l'administration de cette étude en tant qu'investigateur, sous-investigateur, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel de l'étude ; employé du parrain ; membre de la famille au premier degré, autre significatif ou parent résidant avec l'une des personnes ci-dessus impliquées directement ou indirectement dans l'étude ; ou inscrit à l'étude dans un autre site clinique.