Tutkimus ihonsisäisesti ruiskutetun JUVÉDERM® VOLITE™ -geelitäyteaineen haittatapahtumien ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on hienoja juonteita suun ympärillä
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, arvioijien sokea, satunnaistettu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM® VOLITE™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi perioraalisten juonteiden korjaamisessa kiinalaisessa väestössä
Kasvojen hienot juonteet ja rypyt johtuvat ihon ohenemisesta, kosteuden menetyksestä ja joustavuuden menetyksestä johtuen iän, ultraviolettisäteilyn (UV) säteilyn ja ympäristöaltistuksen kaltaisista tekijöistä. Nykyään monia injektoivia täyteaineita käytetään kasvojen ikääntymisen hoitoon ja ihovaurioiden korjaamiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan JUVÉDERM® VOLITE™:n haittavaikutuksia ja tehokkuutta perioraalisten juonteiden korjaamisessa (suun ympärillä).
VOLITE on perioraalisten juonteiden korjaamiseen kehitetty tutkimuslaite. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään ei-hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Aikuiset osallistujat, jotka haluavat parantaa juonteita, kosteutusta ja ihon sileyttä perioraalialueella, otetaan mukaan. Noin 198 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 12 paikkakunnalla Kiinassa.
Hoitoryhmän osallistujat saavat ensimmäisen VOLITE-injektion; kontrolliryhmä ei saa hoitoa, mutta heillä on mahdollisuus saada VOLITE 2 kuukauden kuluttua. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat kuukausittain käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 252139
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100144
- Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 231394
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital /ID# 231393
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 231392
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 231398
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 231396
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 231937
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 244045
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 231395
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 231740
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 244111
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on kohtalaisia tai vakavia perioraalisia juonteita (Perioral Lines at Rest Severity Scale [POLSS], aste 2 tai 3) Evaluating Investigatorin (EI) arvioiden mukaan.
- Osallistujat, jotka haluavat parantaa juonteita, kosteutusta ja ihon sileyttä perioraalialueella.
- Pystyy saavuttamaan 1 pisteen parannuksen POLSS-pisteissä Hoitavan tutkijan (TI) arvion mukaan.
- Osallistujan tulee olla sairaushistorian, elintoimintojen ja TI:n arvion perusteella terve, mukaan lukien ei tunnettua aktiivista pandeemista infektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia, atopia tai allergia lidokaiinille, hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille, tai hän suunnittelee desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hänellä on parhaillaan ihon tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava, angioneuroottinen turvotus, keiliitti tai syöpä- tai esisyöpäleesio perioraalisella alueella, mikä saattaa häiritä tehokkuuden arvioimista.
- Sillä on taipumus kehittää hypertrofisia arpia.
- Hänellä on heikentynyt sydämen johtuminen, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö.
- Hänellä on ollut anafylaktinen sokki.
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä jokin muu autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti) kuin Hashimoton kilpirauhastulehdus.
- Sairastaa porfyriaa.
- Hänellä on ollut ihosyöpä.
- Hän on koskaan saanut pysyviä kasvoimplantteja (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä) subnasaalin alle.
- Hänelle on koskaan tehty rasvaruiskeet tai kalsiumhydroksiapatiittia subnasaalin alle.
- Hänelle on tehty tilavuuden lisäys puolipysyvällä pehmytkudostäyteaineella (esim. poly-L-maitohapolla) 24 kuukauden sisällä tai tilapäisillä pehmytkudostäyteaineilla 12 kuukauden sisällä subnasaalin alapuolella.
- Hän on saanut botuliinitoksiinihoidon subnasaalin alapuolella 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai suunnittelee saavansa tällaisen hoidon tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut kosmeettisen pinnoituksen subnasaalin alapuolelle 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (esimerkkejä ovat laser, radiotaajuus, dermabrasio, kohtalaisen tai syvän kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet) tai suunnittelee käyvänsä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut mesoterapiaa tai kosmeettisia hoitoja subnasaalin alla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (esim. valomodulaatio, voimakas pulssivalo) tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hänelle on tehty suukirurgia (esim. hampaiden poisto, etuhampaiden esteettinen ennallistaminen tai implantaatio etualueelle) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelee suorittavansa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
- Hän käy oikomishoidossa ennen ilmoittautumista tai suunnittelee tekevänsä sen tutkimuksen aikana.
- Hänellä on muutoksia käsikauppa- tai reseptilääkkeiden oraalisten ryppyjä ehkäisevien tuotteiden tai paikallisten tuotteiden käytössä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he ovat alkaneet käyttää jotakin uutta käsikauppaa tai reseptiä suun kautta tai paikallisesti käytettävät ryppyjä ehkäisevät tuotteet subnasaalin alle 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tällaisten tuotteiden hoito-ohjelmaa vähintään 30 päivää, voivat osallistua tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan).
- Hän on antikoagulaatiohoidolla (esim. varfariini, klopidogreeli).
- Käytetään jatkuvaa lääkitystä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita (esim. valkosipulia, gingko bilobaa tai ginsengiä sisältäviä kasviperäisiä lisäravinteita), joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektiosta (tutkimuslaitteen injektio voi olla viivästyy tarpeen mukaan tämän 10 päivän pesujakson huomioon ottamiseksi).
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Hänellä on tatuointeja, lävistyksiä tai arpia, jotka häiritsevät perioraalilinjojen visuaalista arviointia.
- TI:n harkinnan mukaan osallistujan turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen eheyteen perustuen osallistujalla on tila tai tilanne, joka TI:n näkemyksen mukaan voi asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistuminen tutkimukseen, kuten kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestien tulokset TI:n arvioimina.
- suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa ja hallinnoinnissa tutkijana, osatutkijana, tutkimuskoordinaattorina tai muuna tutkimushenkilöstön jäsenenä; sponsorin työntekijä; tutkimukseen suoraan tai välillisesti osallistuvan ensimmäisen asteen perheenjäsen, toinen toinen tai sukulainen, joka asuu yhdessä edellä mainituista henkilöistä; tai mukana tutkimuksessa toisessa kliinisessä paikassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLITE™
Hoitoryhmän osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuksen alussa.
Osallistujat ovat oikeutettuja korjaushoitoon.
|
Injektio, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Muut: Valvonta - Ei hoitoa
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa hoitoa.
Toisella kuukaudella näillä osallistujilla on mahdollisuus saada hoitoa.
|
Injektio, intradermaalinen
Muut nimet:
Käsittelytön valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 1 pisteen parannuksen lähtötasosta perioraalisten viivojen vakavuusasteikolla (POLSS)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 2
|
Responder status perustuu Evaluating Investigatorin (EI:n) reaaliaikaiseen perioraalisten linjojen arviointiin.
POLSS on 4-pisteinen asteikko 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
Yhden tai useamman pisteen parannus parantaa perioraalien linjojen näkyvyyttä.
|
Jopa kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka EI arvioi "parannetuiksi" tai "paljon parantuneiksi" Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 2
|
Evaluating Investigator (EI) arvioi perioraalisen alueen globaalin esteettisen parannuksen vertaamalla lähtötilanteessa otettuihin etu- ja vinonäkymäkuviin.
GAIS on 5 pisteen asteikko 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi, -2 = paljon huonompi.
|
Jopa kuukausi 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuja arvioi "parannetuiksi" tai "paljon parantuneiksi" Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 2
|
Osallistuja käyttää GAIS:ia arvioidakseen perioraalisen alueen maailmanlaajuista esteettistä paranemista vertaamalla lähtötilanteessa otettuihin etu- ja vinokuvauskuviin.
|
Jopa kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta FACE-Q Apraisal of Lines: Lips -kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 2
|
FACE-Q Apraisal of Lines: Lips on validoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan hoidon vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan asteikolla 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisesti, 4 = erittäin hyvin.
|
Jopa kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .