Исследование по оценке нежелательных явлений и эффективности внутрикожного введения гелевого наполнителя JUVÉDERM® VOLITE™ у взрослых участников в Китае с тонкими линиями вокруг рта

Критерии включения:

• Имеет умеренные или выраженные периоральные морщины (оценка 2 или 3 по шкале выраженности периоральных морщин в покое [POLSS]) по оценке исследователя (EI).
• Участники, стремящиеся улучшить морщины, увлажнение и гладкость кожи в периоральной области.
• Способен улучшить оценку POLSS на 1 балл по оценке лечащего исследователя (TI).
• Участник должен быть в добром здравии, что определяется историей болезни, жизненными показателями и суждением TI, включая отсутствие известной активной пандемической инфекции.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе анафилаксию, атопию или аллергию на лидокаин, продукты гиалуроновой кислоты (ГК) или стрептококковый белок, или планирует пройти десенсибилизирующую терапию во время исследования.
• Имеет текущие кожные воспалительные или инфекционные процессы (например, акне, герпес), абсцесс, незаживающую рану, ангионевротический отек, хейлит или раковое или предраковое поражение в периоральной области, которые могут помешать оценке эффективности.
• Имеет тенденцию к развитию гипертрофического рубцевания.
• Имеет нарушение сердечной проводимости, серьезное нарушение функции печени или тяжелую почечную дисфункцию.
• В анамнезе анафилактический шок.
• Иметь в анамнезе или в настоящее время аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона), кроме тиреоидита Хашимото.
• Имеет порфирию.
• В анамнезе рак кожи.
• Когда-либо устанавливались постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен) ниже субназальной области.
• Когда-либо подвергался инъекциям жира или гидроксиапатита кальция ниже субназальной области.
• Было проведено увеличение объема с помощью полупостоянных наполнителей мягких тканей (например, поли-L-молочная кислота) в течение 24 месяцев или временных наполнителей мягких тканей в течение 12 месяцев ниже субназальной области.
• Прошел курс лечения ботулиническими токсинами ниже уровня носа в течение 6 месяцев после включения в исследование или планирует пройти такое лечение во время исследования.
• Прошел косметическую шлифовку под носом в течение 6 месяцев до включения (примеры включают лазер, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг средней или большей глубины или другие абляционные процедуры) или планирует пройти такое лечение во время исследования.
• Получал мезотерапию или косметические процедуры ниже подносовой области в течение 3 месяцев до включения (например, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет) или планирует пройти такое лечение во время исследования.
• Перенес операцию на полости рта (например, удаление зуба, эстетическую реставрацию передних зубов или имплантацию в переднем отделе) в течение 30 дней до включения в исследование или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования.
• Проходит ортодонтию до зачисления или планирует пройти ее во время обучения.
• Были ли изменения в использовании безрецептурных или рецептурных пероральных средств против морщин или продуктов для местного применения ниже субназальной в течение 30 дней до зачисления (участники не имеют права на участие в этом исследовании, если они начали использовать какие-либо новые безрецептурные или рецептурные препараты). пероральные или местные средства против морщин ниже субназального уровня в течение 30 дней до зачисления. Участники, которые принимали такие продукты по схеме не менее 30 дней, имеют право на участие в исследовании, если они намерены продолжать прием на протяжении всего исследования).
• Проходит курс антикоагулянтной терапии (например, варфарин, клопидогрел).
• Постоянно принимает лекарства (например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества (например, травяные добавки с чесноком, гингко билоба или женьшень), которые, как известно, увеличивают время свертывания в течение 10 дней после инъекции исследуемого устройства (инъекция исследуемого устройства может быть отложено по мере необходимости, чтобы приспособиться к этому 10-дневному периоду вымывания).
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
• Имеет татуировки, пирсинг или шрамы, которые мешают визуально оценить периоральные линии.
• По усмотрению TI, исходя из безопасности участника и/или честности исследования, участник находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению TI, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно повлиять на результаты исследования. участие участника в исследовании, например, клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов по оценке TI.
• Прямое или косвенное участие в проведении и управлении этим исследованием в качестве исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования или другого сотрудника исследования; сотрудник спонсора; член семьи первой степени родства, вторая половинка или родственник, проживающий с одним из вышеперечисленных лиц, прямо или косвенно вовлеченных в исследование; или включен в исследование в другом клиническом центре.