Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti intradermálně aplikovaného gelového plniva JUVÉDERM® VOLITE™ u dospělých účastníků v Číně s jemnými vráskami kolem úst

Kritéria pro zařazení:

• Má středně závažné nebo závažné periorální rýhy (periorální čáry na stupnici klidové závažnosti [POLSS] stupně 2 nebo 3) podle hodnocení hodnotícího výzkumníka (EI).
• Účastníci hledající zlepšení vrásek, hydrataci a hladkost pokožky v periorální oblasti.
• Je schopen dosáhnout 1-bodového zlepšení skóre POLSS podle úsudku ošetřujícího výzkumníka (TI).
• Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, vitálních funkcí a úsudku TI, včetně žádné známé aktivní pandemické infekce.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze anafylaxi, atopii nebo alergii na lidokain, produkty kyseliny hyaluronové (HA) nebo streptokokový protein nebo plánuje během studie podstoupit desenzibilizační léčbu.
• Má aktuální kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojenou ránu, angioneurotický edém, cheilitidu nebo rakovinné nebo prekancerózní léze v periorální oblasti, které by mohly narušovat hodnocení účinnosti.
• Má sklon k rozvoji hypertrofických jizev.
• Má poruchu srdečního vedení, těžce poškozenou funkci jater nebo těžkou renální dysfunkci.
• Má v anamnéze anafylaktický šok.
• Máte v anamnéze nebo v současné době trpíte autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritidou, Crohnovou chorobou) jiným než Hashimotova tyreoiditida.
• Má porfyrii.
• Má v anamnéze rakovinu kůže.
• Dostal někdy pod nosní dutinu trvalé obličejové implantáty (např. polymetylmetakrylát, silikon, polytetrafluorethylen).
• Podstoupila někdy tukové injekce nebo kalciumhydroxyapatit pod subnasale.
• Podstoupilo zvětšení objemu semipermanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná) během 24 měsíců nebo dočasnými výplněmi měkkých tkání během 12 měsíců pod subnasale.
• Podstoupil léčbu botulotoxiny pod subnazální vazbou do 6 měsíců od vstupu do studie nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit.
• Během 6 měsíců před zařazením podstoupil kosmetický resurfacing pod nosní dutinou (příklady zahrnují laser, radiofrekvenci, dermabrazi, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablační procedury) nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit.
• Absolvoval mezoterapii nebo kosmetické ošetření pod subnasale během 3 měsíců před zařazením (např. fotomodulaci, intenzivní pulzní světlo) nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit.
• Podstoupil orální chirurgický zákrok (např. extrakci zubu, estetickou obnovu předních zubů nebo implantaci do přední oblasti) během 30 dnů před zařazením nebo plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie.
• Podstupuje ortodoncii před zápisem nebo ji plánuje podstoupit během studia.
• Má změny v používání volně prodejných nebo na předpis perorálních přípravků proti vráskám nebo topických přípravků pod subnasale během 30 dnů před zápisem (účastníci nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud začali používat jakýkoli nový volně prodejný přípravek nebo předpis orální nebo topické přípravky proti vráskám pod nosní sliznicí do 30 dnů před registrací. Účastníci, kteří užívali režim takových produktů po dobu alespoň 30 dnů, jsou způsobilí pro studii, pokud hodlají pokračovat ve svém režimu během studie).
• Je na režimu antikoagulační terapie (např. warfarin, klopidogrel).
• Je na trvalém režimu léků (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiných látek (např. bylinných doplňků s česnekem, gingko bilobou nebo ženšenem), o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace do 10 dnů od podání injekce do studijního zařízení (injekce do studijního zařízení může být odloženo podle potřeby, aby se vyhovělo tomuto 10dennímu vymývacímu období).
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
• Má tetování, piercing nebo jizvy, které by narušovaly vizuální hodnocení periorálních vrásek.
• Podle uvážení TI na základě bezpečnosti účastníka a/nebo integrity studie má účastník stav nebo je v situaci, která podle názoru TI může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii, jako jsou klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů podle posouzení TI.
• Přímo nebo nepřímo zapojeni do vedení a administrace této studie jako zkoušející, subinvestigator, koordinátor studie nebo jiný zaměstnanec studie; zaměstnanec sponzora; rodinný příslušník prvního stupně, další významná osoba nebo příbuzný žijící s jednou z výše uvedených osob přímo či nepřímo zapojenou do studie; nebo se zapsali do studie na jiném klinickém místě.