口の周りに小じわがある中国の成人参加者における皮内注射されたJUVÉDERM®VOLITE™ゲルフィラーの有害事象と有効性を評価するための研究

包含基準:

• -評価調査員（EI）によって評価された、中等度または重度の口周囲の線（安静時重症度スケール[POLSS]グレード2または3）があります。
• 口周りのシワ改善、保湿、肌のなめらかさを求める方。
• 治験責任医師（TI）の判断で、POLSS スコアが 1 ポイント改善できる。
• 参加者は、病歴、バイタルサイン、および TI の判断によって決定されるように、健康である必要があり、既知のアクティブなパンデミック感染がないことを含みます。

除外基準:

• -アナフィラキシー、アトピー、またはリドカイン、ヒアルロン酸（HA）製品、またはレンサ球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある、または研究中に脱感作療法を受ける予定です。
• -現在の皮膚の炎症性または感染性のプロセス（例：にきび、ヘルペス）、膿瘍、治癒していない傷、血管神経性浮腫、口唇炎、または有効性評価を妨げる可能性のある口腔周囲領域の癌性または前癌性病変があります。
• 肥厚性瘢痕を発症する傾向があります。
• 心伝導障害、重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害がある。
• アナフィラキシーショックの既往があります。
• 橋本病以外の自己免疫疾患（関節リウマチ、クローン病など）の既往歴がある、または現在罹患している。
• ポルフィリン症あり。
• 皮膚がんの病歴あり。
• 鼻下に恒久的な顔面インプラント（ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレンなど）を受けたことがあります。
• 鼻下に脂肪注射またはカルシウムハイドロキシアパタイトを受けたことがある。
• -24か月以内に半永久的な軟部組織フィラー（ポリ-L-乳酸など）または一時的な軟部組織フィラーを鼻下の下に12か月以内に使用してボリューム増強を受けました。
• -鼻下の下のボツリヌス毒素による治​​療を受けたことがある 研究への参加から6か月以内、または研究中にそのような治療を受ける予定です。
• -登録前6か月以内に鼻下の美容整形を受けたことがある（例には、レーザー、高周波、皮膚剥離、中程度以上の深さのケミカルピーリング、またはその他の切除手順が含まれます）、または研究中にそのような治療を受ける予定です。
• -登録前3か月以内に鼻下の下でメソセラピーまたは美容治療を受けたことがある（例：光変調、強いパルス光）、または研究中にそのような治療を受ける予定です。
• -登録前30日以内に口腔外科手術（例：抜歯、前歯の審美的修復、または前部への移植）を受けたか、研究中にこれらの処置のいずれかを受けることを計画している。
• -登録前に歯列矯正を受けているか、研究中に受ける予定です。
• -登録前30日以内に、店頭または処方箋の経口抗しわ製品または鼻下の局所製品の使用に変更があります（参加者は、新しい店頭または処方箋の使用を開始した場合、この研究の対象ではありません登録前30日以内に鼻下の下に経口または局所的な抗しわ製品。 そのような製品のレジメンを少なくとも 30 日間行っている参加者は、研究を通してレジメンを継続するつもりであれば、研究に適格です)。
• -抗凝固療法（ワルファリン、クロピドグレルなど）のレジメンを使用しています。
• -薬物療法（例：アスピリン、イブプロフェン）または他の物質（例：ニンニク、イチョウ葉、高麗人参を含むハーブサプリメント）の継続的な処方を受けている 研究装置注射（研究装置注射は、10日以内に凝固時間を増加させることが知られているこの 10 日間のウォッシュアウト期間に対応するために、必要に応じて遅延させます)。
• -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
• 口周囲線の視覚的評価を妨げるタトゥー、ピアス、または傷跡があります。
• TI の裁量により、参加者の安全性および/または研究の完全性に基づいて、参加者は、TI の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または著しく干渉する可能性がある状態または状況にあります。 TI が判断した臨床的に重要な異常な検査結果など、参加者の研究への参加。
• 治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、またはその他の治験スタッフメンバーとして、本治験の実施および管理に直接的または間接的に関与している;スポンサーの従業員;研究に直接的または間接的に関与する上記の人物のいずれかと同居する一親等家族、重要なその他、または親戚;または別の臨床施設で研究に登録されています。