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远程康复和运动训练对带起搏器的小儿心律失常患者的影响

2025年9月11日 更新者:Sena Teber、Hacettepe University

远程康复和运动训练对安装起搏器的小儿心律失常患者的身体活动、运动能力、肌肉力量和生活质量的影响

没有研究评估在线运动训练及其对装有心脏起搏器的儿童的效果。 本研究调查了通过计算机在线视频会议进行的小组运动训练对装有起搏器的小儿心律失常患者的影响。 6-18 岁的小儿心律失常患者,装有起搏器,临床稳定,至少有一位父母或照顾者可以在家中支持他们,这些患者将被纳入研究。 符合条件的患者将被随机分为两组。 面对面的评估会议结束后,干预组的参与者将接受每周 3 天、每次 30 分钟的实时在线运动训练,与 5-6 人的同伴小组进行为期八周的训练。 在开始锻炼前 7 天和训练完成后 7 天,将监测身体活动。 在第一次面对面的评估会议之后,对照组的患者及其家属将接受 1 小时的针对疾病和运动的患者教育计划。 将提供包含身体活动和锻炼建议的信息手册。 在整个研究期间,他们将每周通过电话跟进。

研究概览

详细说明

众所周知,身体活动和锻炼对预防动脉粥样硬化性心血管疾病、血脂异常、肥胖、高血压、骨质疏松症和 2 型糖尿病具有长期的有益作用,这些疾病在久坐的人群中很常见。 各种运动训练计划是安全可行的,可以改善该患者群体的功能结果指标。 在这些进行运动训练的患者中观察到步行距离、峰值耗氧量和体力活动增加。 增加儿童的身体活动也与粗大运动能力的发展和积极的情绪、社交和智力发展有关。 从小就开始运动的先天性心脏病患者成为久坐不动的成年人的可能性非常低。 普遍报告提请注意锻炼和体力活动对患有心脏病的儿童的重要性,并表示应予以鼓励。 矛盾的是,只有少数患有心脏病的儿童接受了身体活动咨询。 装有心脏起搏器的儿童与健康同龄人一样,具有通过身体活动改善身体健康的相似潜力。 然而,孩子们常常对应该推荐哪些体育活动以及运动强度应该如何感到不确定,并且他们在过度保护的态度下长大。 这鼓励孩子不活动,并使他们感到不足和恐惧。 此外,患者和家属担心装有心脏起搏器的儿童特别脆弱;可能比一般人群更加剧社会孤立和缺乏身体活动。 .

运动训练可能是提高功能能力、增加体力活动和降低未来心血管事件风险的最重要策略。 尽管共识报告表明应该鼓励这些患者定期进行锻炼,但这并不是一种常见的做法。 在可能的原因中;是后勤问题、成本和父母对不良事件的担忧。 有必要评估康复计划的效果,这些康复计划可以安全且廉价地与这些患者联系,包括那些居住在远离康复中心的患者。 对于所有患有先天性心脏病的年龄组,以家庭为基础的锻炼方法可以作为一种安全、可行和有益的替代监督心脏康复的首选方法。 通过互联网和相关技术提供或支持的在线锻炼计划的有效性对于儿童参与和提高依从性是安全的。

在线锻炼计划对患有先天性心脏病的儿童的潜力在很大程度上仍未得到探索。 虽然没有研究评估运动训练和使用起搏器的小儿心律失常患者的结果,但该主题是开放的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、土耳其(türkiye)
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 临床状况稳定(最近三个月进行体检,包括心电图和超声心动图),
  • 与至少一位可以在家中支持他们的父母或看护人同住

排除标准:

  • 有任何神经系统、晚期骨科问题、任何其他全身性疾病或急性感染,
  • 使用抗凝药物,
  • 患有唐氏综合症,
  • 不能配合视频会议系统和测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:运动训练
将提供为期8周的实时在线运动训练。 训练的内容将是有氧运动、力量和柔韧性练习以及热身和放松阶段。
在为期八周的时间里,他们将接受每周三天、每次 30 分钟的实时在线运动训练,与 5-6 人的同龄人一起进行。 在开始锻炼之前,身体活动将被监测 7 天。
有源比较器:患者教育
患者将接受面对面的教育,了解他们的疾病、体育锻炼的重要性以及如何安全地进行体育锻炼。 他们将通过信息传单和每周电话跟进。
在第一次面对面的评估会议之后,这些患者及其家属将接受针对疾病和锻炼的 1 小时患者教育计划。 将提供包含身体活动和锻炼建议的信息手册。 在整个研究期间,他们将每周通过电话跟进。 8周结束时,将进行第二次评估面谈。 之后,如果对照组患者提出要求,他们将能够参与在线运动训练计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步数
大体时间:训练前后连续7天。从基线更改为 8 周。
它将使用活动跟踪器进行评估
训练前后连续7天。从基线更改为 8 周。
感知努力、最大工作负荷和心率储备
大体时间:开始训练前一周和训练 8 周后。从基线更改为 8 周。
心肺功能将通过跑步机的努力测试进行评估。 修改后的布鲁斯协议将用作跑步机协议。
开始训练前一周和训练 8 周后。从基线更改为 8 周。
6 分钟步行测试 (6MWT) 步行距离
大体时间:开始训练前一周和训练 8 周后。从基线更改为 8 周。
功能锻炼能力将通过 6 分钟步行测试进行评估。 测试前的心率、血压、饱和度值将在测试期间和之后进行评估。
开始训练前一周和训练 8 周后。从基线更改为 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周肌肉力量
大体时间:开始训练前一周和训练 8 周后。从基线更改为 8 周。
手测力计
开始训练前一周和训练 8 周后。从基线更改为 8 周。
健康相关的生活质量
大体时间:开始训练前一周和训练 8 周后。从基线更改为 8 周。
PedsQL 自评生活质量量表
开始训练前一周和训练 8 周后。从基线更改为 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (实际的)

2025年4月2日

研究完成 (实际的)

2025年5月2日

研究注册日期

首次提交

2022年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月7日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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