- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454501
Effekterne af telerehabilitering og træningstræning hos pædiatriske arytmipatienter med pacemakere
Effekterne af telerehabilitering og træningstræning på fysisk aktivitet, træningskapacitet, muskelstyrke og livskvalitet hos pædiatriske arytmipatienter med pacemakere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at fysisk aktivitet og træning har langsigtede gavnlige virkninger på forebyggelse af aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme, dyslipidæmi, fedme, hypertension, osteoporose og type 2-diabetes, som ofte ses hos stillesiddende personer. Forskellige træningsprogrammer er sikre og gennemførlige og forbedrer funktionelle resultatmål i denne patientpopulation. Gåafstand, maksimalt iltforbrug og øget fysisk aktivitet blev observeret hos disse patienter med træningstræning. Øget fysisk aktivitet hos børn er også forbundet med udvikling af grovmotorisk præstation og positiv følelsesmæssig, social og intellektuel udvikling. Sandsynligheden for at være en stillesiddende voksen var meget lav hos medfødte hjertepatienter, som dyrker sport fra en tidlig alder. Universelle rapporter henledte opmærksomheden på vigtigheden af motion og fysiske aktiviteter hos børn med hjertesygdomme og erklærede, at de burde opmuntres. Paradoksalt nok er det kun et mindretal af børn med hjertesygdom, der modtager fysisk aktivitetsrådgivning. Børn med pacemakere har samme potentiale til at forbedre deres fysiske kondition gennem fysisk aktivitet som deres sunde jævnaldrende. Børn oplever dog ofte en usikkerhed om, hvilke fysiske aktiviteter der bør anbefales, og hvordan træningsintensiteten skal være, og de er opdraget med overbeskyttende holdninger. Dette tilskynder børn til inaktivitet og får dem til at føle utilstrækkelighed og frygt. Hertil kommer, at patient og familie bekymrer sig om den særlige sårbarhed hos børn med pacemakere; kan forværre social isolation og fysisk inaktivitet mere end befolkningen generelt. .
Motionstræning kan være den mest afgørende strategi for at forbedre funktionsevnen, øge den fysiske aktivitet og reducere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser. Selvom konsensusrapporter indikerede, at motion bør tilskyndes og udføres regelmæssigt hos disse patienter, er det ikke en almindelig praksis. Blandt de mulige årsager; er logistiske problemer, omkostninger og forældrenes bekymring over uønskede hændelser. Der er behov for at evaluere effekterne af rehabiliteringsprogrammer, der kan forbinde sikkert og billigt med disse patienter, herunder dem, der bor geografisk langt fra rehabiliteringscentre. Hjemmebaserede træningsmetoder kan foretrækkes som et sikkert, gennemførligt og gavnligt alternativ til overvåget hjerterehabilitering for alle aldersgrupper med medfødt hjertesygdom. Effektiviteten af online træningsprogrammer, der leveres eller understøttes via internettet og relaterede teknologier, er sikkert for børn at deltage i og forbedre overholdelse.
Potentialet ved online træningsprogrammer til børn med medfødt hjertesygdom er stadig stort set uudforsket. Selvom ingen undersøgelse evaluerer træning og resultater hos pædiatriske arytmipatienter med pacemakere, er emnet åbent for forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil klinisk tilstand (med en lægeundersøgelse inden for de sidste tre måneder, inklusive et EKG og et ekkokardiogram),
- bor sammen med mindst én forælder eller omsorgsperson, der kan støtte dem derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- At have neurologiske, fremskredne ortopædiske problemer, enhver anden systemisk sygdom eller akut infektion,
- For at bruge antikoagulerende lægemidler,
- At have Downs syndrom,
- Kan ikke samarbejde med videokonferencesystemet og målinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motionstræning
Der vil blive leveret 8 ugers online træningstræning i realtid.
Indholdet af træningen vil være aerobe baserede øvelser, styrke- og smidighedsøvelser med opvarmnings- og nedkølingsfaser.
|
I otte uger vil de modtage online motionstræning i realtid i 30 minutter, tre dage om ugen, med en jævnaldrende gruppe på 5-6 personer.
Inden træningen påbegyndes, vil den fysiske aktivitet blive overvåget i syv dage.
|
Aktiv komparator: Patientuddannelse
Patienter vil blive givet ansigt til ansigt undervisning om deres sygdom, vigtigheden af fysisk aktivitet og hvordan man gør det sikkert.
De vil blive fulgt op med informationsfoldere og ugentlige telefonopkald.
|
Efter den første ansigt-til-ansigt evalueringssession vil disse patienter og deres familier modtage et 1-times patientuddannelsesprogram specifikt for sygdommen og træningen.
Der vil blive givet informationsbrochurer med anbefalinger om fysisk aktivitet og træning.
De vil blive fulgt op med ugentlige telefonopkald gennem hele studieperioden.
Efter 8 uger afholdes anden evalueringssamtale.
Efterfølgende vil patienterne i kontrolgruppen kunne deltage i online træningsprogrammet, hvis de anmoder om det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal trin
Tidsramme: i 7 sammenhængende dage før og efter træningsdage. Skift fra baseline til 8 uger.
|
Det vil blive evalueret med en aktivitetsmåler
|
i 7 sammenhængende dage før og efter træningsdage. Skift fra baseline til 8 uger.
|
Opfattet indsats, maksimal arbejdsbelastning og pulsreserve
Tidsramme: En uge før træningsstart og efter 8 ugers træning. Skift fra baseline til 8 uger.
|
Kardiorespiratorisk kapacitet vil blive evalueret med en indsatstest med et løbebånd.
Den modificerede Bruce-protokol vil blive brugt som løbebåndsprotokol.
|
En uge før træningsstart og efter 8 ugers træning. Skift fra baseline til 8 uger.
|
6 minutters gangtest (6MWT) gåafstand
Tidsramme: En uge før træningsstart og efter 8 ugers træning. Skift fra baseline til 8 uger.
|
Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet med 6 minutters gangtest.
Pre-test hjertefrekvens, blodtryk, mætning værdier vil blive evalueret under og efter testen.
|
En uge før træningsstart og efter 8 ugers træning. Skift fra baseline til 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perifer muskelstyrke
Tidsramme: En uge før træningsstart og efter 8 ugers træning. Skift fra baseline til 8 uger.
|
hånddynamometer
|
En uge før træningsstart og efter 8 ugers træning. Skift fra baseline til 8 uger.
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: En uge før træningsstart og efter 8 ugers træning. Skift fra baseline til 8 uger.
|
PedsQL selvrapporteret livskvalitetsskala
|
En uge før træningsstart og efter 8 ugers træning. Skift fra baseline til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-22481095-020-1222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering