- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05454501
Gli effetti della teleriabilitazione e dell'esercizio fisico nei pazienti con aritmia pediatrica con pacemaker
Gli effetti della teleriabilitazione e dell'esercizio fisico sull'attività fisica, la capacità di esercizio, la forza muscolare e la qualità della vita nei pazienti con aritmia pediatrica portatori di pacemaker
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'attività fisica e l'esercizio fisico hanno effetti benefici a lungo termine sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche, della dislipidemia, dell'obesità, dell'ipertensione, dell'osteoporosi e del diabete di tipo 2, frequenti nei soggetti sedentari. Vari programmi di allenamento all'esercizio fisico sono sicuri e fattibili e migliorano le misure di esito funzionale in questa popolazione di pazienti. La distanza percorsa a piedi, il consumo massimo di ossigeno e l'aumento dell'attività fisica sono stati osservati in questi pazienti con allenamento fisico. L'aumento dell'attività fisica nei bambini è anche associato allo sviluppo delle prestazioni motorie grossolane e allo sviluppo emotivo, sociale e intellettuale positivo. La probabilità di essere un adulto sedentario era molto bassa nei cardiopatici congeniti che praticano sport fin dalla tenera età. I rapporti universali hanno richiamato l'attenzione sull'importanza dell'esercizio e delle attività fisiche nei bambini con malattie cardiache e hanno affermato che dovrebbero essere incoraggiati. Paradossalmente, solo una minoranza di bambini con malattie cardiache riceve consulenza sull'attività fisica. I bambini con pacemaker hanno un potenziale simile per migliorare la loro forma fisica attraverso l'attività fisica come i loro coetanei sani. Tuttavia, i bambini spesso sperimentano un'incertezza su quali attività fisiche dovrebbero essere raccomandate e su come dovrebbe essere l'intensità dell'esercizio, e sono cresciuti con atteggiamenti iperprotettivi. Questo incoraggia i bambini all'inattività e li fa sentire inadeguati e timorosi. Inoltre, le preoccupazioni dei pazienti e dei familiari circa la particolare vulnerabilità dei bambini portatori di pacemaker; può esacerbare l'isolamento sociale e l'inattività fisica più della popolazione generale. .
L'esercizio fisico può essere la strategia più cruciale per migliorare la capacità funzionale, aumentare l'attività fisica e ridurre il rischio di futuri eventi cardiovascolari. Sebbene i rapporti di consenso indichino che l'esercizio dovrebbe essere incoraggiato ed eseguito regolarmente in questi pazienti, non è una pratica comune. Tra le possibili ragioni; sono problemi logistici, costi e preoccupazione dei genitori per gli eventi avversi. È necessario valutare gli effetti dei programmi di riabilitazione che possono connettersi in modo sicuro ed economico con questi pazienti, compresi quelli che vivono geograficamente lontano dai centri di riabilitazione. Gli approcci di esercizio domiciliare possono essere preferiti come alternativa sicura, fattibile e vantaggiosa alla riabilitazione cardiaca supervisionata per tutte le fasce di età con cardiopatie congenite. L'efficacia dei programmi di esercizi online forniti o supportati tramite Internet e le tecnologie correlate è sicura per la partecipazione dei bambini e migliora la conformità.
Il potenziale dei programmi di esercizio online nei bambini con cardiopatie congenite rimane in gran parte inesplorato. Sebbene nessuno studio valuti l'allenamento fisico e i risultati in pazienti pediatrici con aritmia con pacemaker, l'argomento è aperto alla ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- condizioni cliniche stabili (aver effettuato una visita medica negli ultimi tre mesi, compreso un ECG e un ecocardiogramma),
- vivere con almeno un genitore o un tutore che possa sostenerli a casa
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi problema neurologico, ortopedico avanzato, qualsiasi altra malattia sistemica o infezione acuta,
- Per utilizzare farmaci anticoagulanti,
- Avere la sindrome di Down,
- Non può cooperare con il sistema di videoconferenza e le misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio di formazione
Verrà fornito un allenamento online in tempo reale di 8 settimane.
Il contenuto dell'allenamento sarà basato su esercizi aerobici, esercizi di forza e flessibilità con fasi di riscaldamento e defaticamento.
|
Per otto settimane, riceveranno un allenamento online in tempo reale per 30 minuti, tre giorni alla settimana, con un gruppo di pari di 5-6 persone.
Prima di iniziare l'esercizio, l'attività fisica sarà monitorata per sette giorni.
|
|
Comparatore attivo: Educazione del paziente
I pazienti riceveranno un'educazione faccia a faccia sulla loro malattia, sull'importanza dell'attività fisica e su come svolgerla in sicurezza.
Saranno seguiti da opuscoli informativi e telefonate settimanali.
|
Dopo la prima sessione di valutazione faccia a faccia, questi pazienti e le loro famiglie riceveranno un programma di educazione del paziente di 1 ora specifico per la malattia e l'esercizio.
Verranno forniti opuscoli informativi contenenti consigli sull'attività fisica e sull'esercizio fisico.
Saranno seguiti con telefonate settimanali per tutto il periodo di studio.
Al termine delle 8 settimane si terrà il secondo colloquio di valutazione.
Successivamente, i pazienti del gruppo di controllo potranno partecipare al programma di allenamento online se lo richiedono.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di passi
Lasso di tempo: per 7 giorni consecutivi prima e dopo i giorni di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
Sarà valutato con un tracker di attività
|
per 7 giorni consecutivi prima e dopo i giorni di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
|
Sforzo percepito, carico di lavoro massimo e riserva di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
La capacità cardiorespiratoria sarà valutata con un test da sforzo con tapis roulant.
Il protocollo Bruce modificato verrà utilizzato come protocollo del tapis roulant.
|
Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) Distanza a piedi
Lasso di tempo: Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il 6 Minute Walk Test.
La frequenza cardiaca pre-test, la pressione sanguigna, i valori di saturazione saranno valutati durante e dopo il test.
|
Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
dinamometro a mano
|
Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
Scala della qualità della vita autodichiarata PedsQL
|
Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Comportamento
- Difetti cardiaci, congeniti
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Educazione sanitaria
- Esercizio
- Educazione al paziente come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-22481095-020-1222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia congenita
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Esercizio di formazione
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
-
Chang Gung UniversityCompletato