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Gli effetti della teleriabilitazione e dell'esercizio fisico nei pazienti con aritmia pediatrica con pacemaker

11 settembre 2025 aggiornato da: Sena Teber, Hacettepe University

Gli effetti della teleriabilitazione e dell'esercizio fisico sull'attività fisica, la capacità di esercizio, la forza muscolare e la qualità della vita nei pazienti con aritmia pediatrica portatori di pacemaker

Non esiste uno studio che valuti l'allenamento online e i risultati nei bambini con pacemaker. Questo studio indaga gli effetti dell'allenamento di gruppo eseguito tramite videoconferenza online su computer in pazienti pediatrici con aritmia e pacemaker. Saranno inclusi nello studio pazienti pediatrici con aritmia di età compresa tra 6 e 18 anni portatori di pacemaker, clinicamente stabili e conviventi con almeno un genitore o un caregiver che possa sostenerli a casa. I pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi. Dopo la sessione di valutazione faccia a faccia, coloro che fanno parte del gruppo di intervento riceveranno una formazione online in tempo reale per 30 minuti, tre giorni alla settimana, con un gruppo di pari di 5-6 persone per otto settimane. L'attività fisica sarà monitorata per sette giorni prima di iniziare l'esercizio e sette giorni dopo il completamento dell'allenamento. Dopo la prima sessione di valutazione faccia a faccia, i pazienti nel gruppo di controllo e le loro famiglie riceveranno un programma di educazione del paziente specifico per malattia ed esercizio di 1 ora. Verranno forniti opuscoli informativi contenenti consigli sull'attività fisica e sull'esercizio fisico. Saranno seguiti con telefonate settimanali per tutto il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che l'attività fisica e l'esercizio fisico hanno effetti benefici a lungo termine sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche, della dislipidemia, dell'obesità, dell'ipertensione, dell'osteoporosi e del diabete di tipo 2, frequenti nei soggetti sedentari. Vari programmi di allenamento all'esercizio fisico sono sicuri e fattibili e migliorano le misure di esito funzionale in questa popolazione di pazienti. La distanza percorsa a piedi, il consumo massimo di ossigeno e l'aumento dell'attività fisica sono stati osservati in questi pazienti con allenamento fisico. L'aumento dell'attività fisica nei bambini è anche associato allo sviluppo delle prestazioni motorie grossolane e allo sviluppo emotivo, sociale e intellettuale positivo. La probabilità di essere un adulto sedentario era molto bassa nei cardiopatici congeniti che praticano sport fin dalla tenera età. I rapporti universali hanno richiamato l'attenzione sull'importanza dell'esercizio e delle attività fisiche nei bambini con malattie cardiache e hanno affermato che dovrebbero essere incoraggiati. Paradossalmente, solo una minoranza di bambini con malattie cardiache riceve consulenza sull'attività fisica. I bambini con pacemaker hanno un potenziale simile per migliorare la loro forma fisica attraverso l'attività fisica come i loro coetanei sani. Tuttavia, i bambini spesso sperimentano un'incertezza su quali attività fisiche dovrebbero essere raccomandate e su come dovrebbe essere l'intensità dell'esercizio, e sono cresciuti con atteggiamenti iperprotettivi. Questo incoraggia i bambini all'inattività e li fa sentire inadeguati e timorosi. Inoltre, le preoccupazioni dei pazienti e dei familiari circa la particolare vulnerabilità dei bambini portatori di pacemaker; può esacerbare l'isolamento sociale e l'inattività fisica più della popolazione generale. .

L'esercizio fisico può essere la strategia più cruciale per migliorare la capacità funzionale, aumentare l'attività fisica e ridurre il rischio di futuri eventi cardiovascolari. Sebbene i rapporti di consenso indichino che l'esercizio dovrebbe essere incoraggiato ed eseguito regolarmente in questi pazienti, non è una pratica comune. Tra le possibili ragioni; sono problemi logistici, costi e preoccupazione dei genitori per gli eventi avversi. È necessario valutare gli effetti dei programmi di riabilitazione che possono connettersi in modo sicuro ed economico con questi pazienti, compresi quelli che vivono geograficamente lontano dai centri di riabilitazione. Gli approcci di esercizio domiciliare possono essere preferiti come alternativa sicura, fattibile e vantaggiosa alla riabilitazione cardiaca supervisionata per tutte le fasce di età con cardiopatie congenite. L'efficacia dei programmi di esercizi online forniti o supportati tramite Internet e le tecnologie correlate è sicura per la partecipazione dei bambini e migliora la conformità.

Il potenziale dei programmi di esercizio online nei bambini con cardiopatie congenite rimane in gran parte inesplorato. Sebbene nessuno studio valuti l'allenamento fisico e i risultati in pazienti pediatrici con aritmia con pacemaker, l'argomento è aperto alla ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • condizioni cliniche stabili (aver effettuato una visita medica negli ultimi tre mesi, compreso un ECG e un ecocardiogramma),
  • vivere con almeno un genitore o un tutore che possa sostenerli a casa

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi problema neurologico, ortopedico avanzato, qualsiasi altra malattia sistemica o infezione acuta,
  • Per utilizzare farmaci anticoagulanti,
  • Avere la sindrome di Down,
  • Non può cooperare con il sistema di videoconferenza e le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio di formazione
Verrà fornito un allenamento online in tempo reale di 8 settimane. Il contenuto dell'allenamento sarà basato su esercizi aerobici, esercizi di forza e flessibilità con fasi di riscaldamento e defaticamento.
Per otto settimane, riceveranno un allenamento online in tempo reale per 30 minuti, tre giorni alla settimana, con un gruppo di pari di 5-6 persone. Prima di iniziare l'esercizio, l'attività fisica sarà monitorata per sette giorni.
Comparatore attivo: Educazione del paziente
I pazienti riceveranno un'educazione faccia a faccia sulla loro malattia, sull'importanza dell'attività fisica e su come svolgerla in sicurezza. Saranno seguiti da opuscoli informativi e telefonate settimanali.
Dopo la prima sessione di valutazione faccia a faccia, questi pazienti e le loro famiglie riceveranno un programma di educazione del paziente di 1 ora specifico per la malattia e l'esercizio. Verranno forniti opuscoli informativi contenenti consigli sull'attività fisica e sull'esercizio fisico. Saranno seguiti con telefonate settimanali per tutto il periodo di studio. Al termine delle 8 settimane si terrà il secondo colloquio di valutazione. Successivamente, i pazienti del gruppo di controllo potranno partecipare al programma di allenamento online se lo richiedono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi
Lasso di tempo: per 7 giorni consecutivi prima e dopo i giorni di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
Sarà valutato con un tracker di attività
per 7 giorni consecutivi prima e dopo i giorni di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
Sforzo percepito, carico di lavoro massimo e riserva di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
La capacità cardiorespiratoria sarà valutata con un test da sforzo con tapis roulant. Il protocollo Bruce modificato verrà utilizzato come protocollo del tapis roulant.
Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) Distanza a piedi
Lasso di tempo: Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il 6 Minute Walk Test. La frequenza cardiaca pre-test, la pressione sanguigna, i valori di saturazione saranno valutati durante e dopo il test.
Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
dinamometro a mano
Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.
Scala della qualità della vita autodichiarata PedsQL
Una settimana prima di iniziare l'allenamento e dopo 8 settimane di allenamento. Modifica dal basale a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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