- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05454501
Effekterna av telerehabilitering och träning hos pediatriska arytmipatienter med pacemaker
Effekterna av telerehabilitering och träningsträning på fysisk aktivitet, träningskapacitet, muskelstyrka och livskvalitet hos pediatriska arytmipatienter med pacemakers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att fysisk aktivitet och träning har långsiktiga gynnsamma effekter på att förebygga aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar, dyslipidemi, fetma, högt blodtryck, osteoporos och typ 2-diabetes, som ofta ses hos stillasittande individer. Olika träningsprogram är säkra och genomförbara och förbättrar funktionella resultatmått i denna patientpopulation. Gångavstånd, maximal syreförbrukning och ökad fysisk aktivitet observerades hos dessa patienter med träningsträning. Ökad fysisk aktivitet hos barn är också förknippad med utveckling av grovmotorisk prestation och positiv känslomässig, social och intellektuell utveckling. Sannolikheten att bli stillasittande vuxen var mycket låg hos medfödda hjärtpatienter som idrottar från tidig ålder. Universella rapporter uppmärksammade vikten av träning och fysiska aktiviteter hos barn med hjärtsjukdom och angav att de borde uppmuntras. Paradoxalt nog får endast en minoritet av barn med hjärtsjukdom rådgivning om fysisk aktivitet. Barn med pacemaker har liknande potential att förbättra sin fysiska kondition genom fysisk aktivitet som deras friska jämnåriga. Barn upplever dock ofta en osäkerhet kring vilka fysiska aktiviteter som bör rekommenderas och hur intensiteten i träningen bör vara, och de föds upp med överbeskyddande attityder. Detta uppmuntrar barn till inaktivitet och får dem att känna otillräcklighet och rädsla. Dessutom, patienten och familjens oro över den särskilda sårbarheten hos barn med pacemaker; kan förvärra social isolering och fysisk inaktivitet mer än den allmänna befolkningen. .
Träning kan vara den mest avgörande strategin för att förbättra funktionsförmågan, öka fysisk aktivitet och minska risken för framtida kardiovaskulära händelser. Även om konsensusrapporter indikerade att träning bör uppmuntras och utföras regelbundet hos dessa patienter, är det inte en vanlig praxis. Bland de möjliga orsakerna; är logistiska problem, kostnader och föräldrars oro över negativa händelser. Det finns ett behov av att utvärdera effekterna av rehabiliteringsprogram som kan kopplas säkert och billigt till dessa patienter, inklusive de som bor geografiskt långt från rehabiliteringscentra. Hembaserade träningsmetoder kan föredras som ett säkert, genomförbart och fördelaktigt alternativ till övervakad hjärtrehabilitering för alla åldersgrupper med medfödd härdsjukdom. Effektiviteten hos onlineträningsprogram som tillhandahålls eller stöds via Internet och relaterad teknik är säker för barn att delta i och förbättra efterlevnaden.
Potentialen med onlineträningsprogram för barn med medfödd härdsjukdom är fortfarande till stor del outforskad. Även om ingen studie utvärderar träning och resultat hos pediatriska arytmipatienter med pacemaker, är ämnet öppet för forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabilt kliniskt tillstånd (med en läkarundersökning under de senaste tre månaderna, inklusive ett EKG och ett ekokardiogram),
- bor med minst en förälder eller vårdgivare som kan stödja dem i hemmet
Exklusions kriterier:
- Att ha några neurologiska, avancerade ortopediska problem, någon annan systemisk sjukdom eller akut infektion,
- För att använda antikoagulerande läkemedel,
- Att ha Downs syndrom,
- Kan inte samarbeta med videokonferenssystemet och mätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsträning
8 veckors träning online i realtid kommer att tillhandahållas.
Innehållet i träningen kommer att vara aerobiska övningar, styrke- och smidighetsövningar med uppvärmnings- och nedkylningsfaser.
|
Under åtta veckor kommer de att få träningsträning online i realtid i 30 minuter, tre dagar i veckan, med en kamratgrupp på 5-6 personer.
Innan träningen påbörjas kommer den fysiska aktiviteten att övervakas i sju dagar.
|
|
Aktiv komparator: Patientutbildning
Patienterna kommer att få utbildning ansikte mot ansikte om sin sjukdom, vikten av fysisk aktivitet och hur man gör det på ett säkert sätt.
De kommer att följas upp med informationsblad och telefonsamtal varje vecka.
|
Efter den första utvärderingssessionen ansikte mot ansikte kommer dessa patienter och deras familjer att få ett 1-timmes patientutbildningsprogram specifikt för sjukdomen och träningen.
Informationsbroschyrer med rekommendationer om fysisk aktivitet och träning kommer att ges.
De kommer att följas upp med veckovisa telefonsamtal under hela studietiden.
I slutet av 8 veckor kommer den andra utvärderingsintervjun att hållas.
Efteråt kommer patienterna i kontrollgruppen att kunna delta i träningsprogrammet online om de begär det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg
Tidsram: i 7 dagar i följd före och efter träningsdagar. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
Det kommer att utvärderas med en aktivitetsspårare
|
i 7 dagar i följd före och efter träningsdagar. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
|
Upplevd ansträngning, maximal arbetsbelastning och pulsreserv
Tidsram: En vecka innan träningsstart och efter 8 veckors träning. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
Kardiorespiratorisk kapacitet kommer att utvärderas med ett ansträngningstest med löpband.
Det modifierade Bruce-protokollet kommer att användas som löpbandsprotokoll.
|
En vecka innan träningsstart och efter 8 veckors träning. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
|
6 minuters gångtest (6MWT) gångavstånd
Tidsram: En vecka innan träningsstart och efter 8 veckors träning. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
Funktionell träningskapacitet kommer att bedömas med 6 minuters promenadtest.
Hjärtfrekvens, blodtryck och mättnadsvärden före testet kommer att utvärderas under och efter testet.
|
En vecka innan träningsstart och efter 8 veckors träning. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perifer muskelstyrka
Tidsram: En vecka innan träningsstart och efter 8 veckors träning. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
handdynamometer
|
En vecka innan träningsstart och efter 8 veckors träning. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: En vecka innan träningsstart och efter 8 veckors träning. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
PedsQL självrapporterad livskvalitetsskala
|
En vecka innan träningsstart och efter 8 veckors träning. Ändra från baslinjen till 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Beteende
- Hjärtfel, medfödda
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Hälsoutbildning
- Utöva
- Patientutbildning som ämne
Andra studie-ID-nummer
- E-22481095-020-1222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .