- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454501
Effektene av telerehabilitering og treningstrening hos pediatriske arytmipasienter med pacemakere
Effektene av telerehabilitering og treningstrening på fysisk aktivitet, treningskapasitet, muskelstyrke og livskvalitet hos pediatriske arytmipasienter med pacemakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at fysisk aktivitet og trening har langsiktige gunstige effekter på forebygging av aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer, dyslipidemi, fedme, hypertensjon, osteoporose og type 2 diabetes, ofte sett hos stillesittende individer. Ulike treningsprogrammer er trygge og gjennomførbare og forbedrer funksjonelle resultatmål i denne pasientpopulasjonen. Gangavstand, topp oksygenforbruk og økt fysisk aktivitet ble observert hos disse pasientene med trening. Økende fysisk aktivitet hos barn er også assosiert med utvikling av grovmotorisk ytelse og positiv emosjonell, sosial og intellektuell utvikling. Sannsynligheten for å være en stillesittende voksen var svært lav hos medfødte hjertepasienter som driver med sport fra tidlig alder. Universelle rapporter trakk oppmerksomheten til viktigheten av trening og fysiske aktiviteter hos barn med hjertesykdom og uttalte at de burde oppmuntres. Paradoksalt nok er det bare et mindretall av barn med hjertesykdom som mottar fysisk aktivitetsveiledning. Barn med pacemakere har tilsvarende potensial til å forbedre sin fysiske form gjennom fysisk aktivitet som sine friske jevnaldrende. Barn opplever imidlertid ofte en usikkerhet om hvilke fysiske aktiviteter som bør anbefales og hvordan treningsintensiteten bør være, og de er oppdratt med overbeskyttende holdninger. Dette oppmuntrer barn til inaktivitet og får dem til å føle utilstrekkelighet og frykt. I tillegg bekymrer pasienter og familier om den spesielle sårbarheten til barn med pacemakere; kan forverre sosial isolasjon og fysisk inaktivitet mer enn befolkningen generelt. .
Trening kan være den mest avgjørende strategien for å forbedre funksjonskapasiteten, øke fysisk aktivitet og redusere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser. Selv om konsensusrapporter indikerte at trening bør oppmuntres og utføres regelmessig hos disse pasientene, er det ikke vanlig praksis. Blant mulige årsaker; er logistiske problemer, kostnader og foreldres bekymring for uønskede hendelser. Det er behov for å evaluere effekten av rehabiliteringsprogrammer som kan kobles trygt og billig med disse pasientene, inkludert de som bor geografisk langt fra rehabiliteringssentre. Hjemmebaserte treningsmetoder kan foretrekkes som et trygt, gjennomførbart og fordelaktig alternativ til overvåket hjerterehabilitering for alle aldersgrupper med medfødt hjertesykdom. Effektiviteten til nettbaserte treningsprogrammer som tilbys eller støttes gjennom Internett og relaterte teknologier er trygt for barn å delta i og forbedre etterlevelsen.
Potensialet til nettbaserte treningsprogrammer hos barn med medfødt hjertesykdom forblir stort sett uutforsket. Selv om ingen studie evaluerer treningstrening og resultater hos pediatriske arytmipasienter med pacemakere, er emnet åpent for forskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil klinisk tilstand (har en medisinsk undersøkelse de siste tre månedene, inkludert et EKG og et ekkokardiogram),
- bor sammen med minst én forelder eller omsorgsperson som kan støtte dem hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Å ha noen nevrologiske, avanserte ortopediske problemer, enhver annen systemisk sykdom eller akutt infeksjon,
- For å bruke antikoagulerende legemidler,
- å ha Downs syndrom,
- Kan ikke samarbeide med videokonferansesystemet og målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trening
8 ukers online treningstrening i sanntid vil bli gitt.
Innholdet i treningen vil være aerobicbaserte øvelser, styrke- og spenstøvelser med oppvarmings- og nedkjølingsfaser.
|
I åtte uker vil de få nettbasert treningstrening i sanntid i 30 minutter, tre dager i uken, med en likemannsgruppe på 5-6 personer.
Før treningen starter, vil fysisk aktivitet overvåkes i syv dager.
|
Aktiv komparator: Pasientutdanning
Pasienter vil bli gitt ansikt-til-ansikt opplæring om sykdommen sin, viktigheten av fysisk aktivitet og hvordan man gjør det trygt.
De vil bli fulgt opp med informasjonsskriv og ukentlige telefonsamtaler.
|
Etter den første ansikt-til-ansikt-evalueringen vil disse pasientene og deres familier motta et 1-timers pasientopplæringsprogram spesifikt for sykdommen og treningen.
Det vil bli gitt informasjonsbrosjyrer som inneholder anbefalinger om fysisk aktivitet og trening.
De vil bli fulgt opp med ukentlige telefoner gjennom hele studietiden.
Etter 8 uker avholdes det andre evalueringssamtalen.
Etterpå vil pasientene i kontrollgruppen kunne delta i treningsprogrammet på nett hvis de ber om det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall trinn
Tidsramme: i 7 påfølgende dager før og etter treningsdager. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Det vil bli evaluert med en aktivitetsmåler
|
i 7 påfølgende dager før og etter treningsdager. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Opplevd innsats, maksimal arbeidsbelastning og pulsreserve
Tidsramme: En uke før treningsstart og etter 8 uker trening. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Kardiorespiratorisk kapasitet vil bli evaluert med en innsatstest med tredemølle.
Den modifiserte Bruce-protokollen vil bli brukt som tredemølleprotokollen.
|
En uke før treningsstart og etter 8 uker trening. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
6 minutters gangtest (6MWT) gangavstand
Tidsramme: En uke før treningsstart og etter 8 uker trening. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert med 6 minutters gangtest.
Pre-test hjertefrekvens, blodtrykk, metningsverdier vil bli evaluert under og etter testen.
|
En uke før treningsstart og etter 8 uker trening. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perifer muskelstyrke
Tidsramme: En uke før treningsstart og etter 8 uker trening. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
hånddynamometer
|
En uke før treningsstart og etter 8 uker trening. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: En uke før treningsstart og etter 8 uker trening. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
PedsQL selvrapportert livskvalitetsskala
|
En uke før treningsstart og etter 8 uker trening. Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-22481095-020-1222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
Kliniske studier på Trening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia