- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05454501
Эффекты телереабилитации и физических упражнений у детей с аритмией и кардиостимуляторами
Влияние телереабилитации и физических упражнений на физическую активность, переносимость физических нагрузок, мышечную силу и качество жизни у детей с аритмией и кардиостимуляторами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что физическая активность и упражнения оказывают долгосрочное благотворное влияние на предотвращение атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, дислипидемии, ожирения, гипертонии, остеопороза и диабета 2 типа, которые часто наблюдаются у людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Различные тренировочные программы безопасны и выполнимы и улучшают показатели функционального исхода у этой популяции пациентов. У этих пациентов с физическими упражнениями наблюдались дистанция ходьбы, пиковое потребление кислорода и повышенная физическая активность. Увеличение физической активности у детей также связано с развитием крупной моторики и положительным эмоциональным, социальным и интеллектуальным развитием. Вероятность вести малоподвижный образ жизни у пациентов с врожденным пороком сердца, занимающихся спортом с раннего возраста, была очень низкой. Универсальные отчеты привлекли внимание к важности упражнений и физической активности для детей с сердечными заболеваниями и заявили, что их следует поощрять. Как это ни парадоксально, только меньшинство детей с сердечными заболеваниями получают консультации по физической активности. Дети с кардиостимуляторами имеют такой же потенциал для улучшения своей физической формы посредством физической активности, как и их здоровые сверстники. Однако дети часто испытывают неуверенность в том, какие физические нагрузки следует рекомендовать и какова должна быть интенсивность упражнений, и воспитываются с чрезмерно опекающими установками. Это побуждает детей к бездействию и вызывает у них чувство неадекватности и страха. Кроме того, пациенты и их семьи обеспокоены особой уязвимостью детей с кардиостимуляторами; может усугубить социальную изоляцию и отсутствие физической активности в большей степени, чем население в целом. .
Физические упражнения могут быть наиболее важной стратегией для улучшения функциональных возможностей, повышения физической активности и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Хотя консенсусные отчеты указывают на то, что упражнения следует поощрять и регулярно выполнять у этих пациентов, это не является общепринятой практикой. Среди возможных причин; материально-технические проблемы, затраты и опасения родителей по поводу неблагоприятных событий. Необходимо оценить эффективность реабилитационных программ, которые могут обеспечить безопасный и недорогой контакт с такими пациентами, в том числе с теми, кто географически удален от реабилитационных центров. Подходы к физическим упражнениям на дому могут быть предпочтительны как безопасная, осуществимая и полезная альтернатива контролируемой кардиореабилитации для всех возрастных групп с врожденным пороком сердца. Эффективность программ онлайн-упражнений, предоставляемых или поддерживаемых через Интернет и связанные с ними технологии, безопасна для участия детей и повышения их соблюдения.
Потенциал онлайн-программ упражнений для детей с врожденным пороком сердца остается в значительной степени неизученным. Хотя ни одно исследование не оценивало физические упражнения и не приводило к результатам у детей с аритмией с кардиостимуляторами, этот вопрос открыт для исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- стабильное клиническое состояние (прохождение диспансеризации в течение последних трех месяцев, включая ЭКГ и эхокардиограмму),
- проживание по крайней мере с одним родителем или опекуном, который может поддерживать их дома
Критерий исключения:
- Наличие любых неврологических, запущенных ортопедических проблем, любого другого системного заболевания или острой инфекции,
- Для использования антикоагулянтных препаратов,
- Иметь синдром Дауна,
- Не может взаимодействовать с системой видеоконференцсвязи и измерениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка упражнений
Будет проведено 8-недельное онлайн-обучение в режиме реального времени.
Содержание тренировки будет состоять из аэробных упражнений, упражнений на силу и гибкость с фазами разогрева и заминки.
|
В течение восьми недель они будут проходить онлайн-тренировки в режиме реального времени в течение 30 минут, три дня в неделю, с группой сверстников из 5-6 человек.
Перед началом упражнений за физической активностью будут следить в течение семи дней.
|
|
Активный компаратор: Обучение пациентов
Пациентам будет предоставлено личное обучение о своем заболевании, важности физической активности и о том, как делать это безопасно.
За ними последуют информационные листовки и еженедельные телефонные звонки.
|
После первой очной оценочной сессии эти пациенты и их семьи получат 1-часовую обучающую программу для пациентов, посвященную заболеванию и физическим упражнениям.
Будут предоставлены информационные брошюры, содержащие рекомендации по физической активности и упражнениям.
За ними будут еженедельно звонить по телефону в течение всего периода исследования.
По истечении 8 недель будет проведено второе оценочное собеседование.
После этого пациенты из контрольной группы смогут участвовать в онлайн-программе физических упражнений, если они попросят об этом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов
Временное ограничение: в течение 7 дней подряд до и после тренировочных дней. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Он будет оцениваться с помощью трекера активности
|
в течение 7 дней подряд до и после тренировочных дней. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Воспринимаемое усилие, максимальная рабочая нагрузка и резерв сердечного ритма
Временное ограничение: За неделю до начала тренировок и после 8 недель тренировок. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Кардиореспираторные возможности будут оцениваться с помощью теста усилия на беговой дорожке.
Модифицированный протокол Брюса будет использоваться в качестве протокола беговой дорожки.
|
За неделю до начала тренировок и после 8 недель тренировок. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) Расстояние ходьбы
Временное ограничение: За неделю до начала тренировок и после 8 недель тренировок. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Способность к функциональным нагрузкам будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Предтестовая частота сердечных сокращений, артериальное давление, значения сатурации будут оцениваться во время и после теста.
|
За неделю до начала тренировок и после 8 недель тренировок. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периферическая мышечная сила
Временное ограничение: За неделю до начала тренировок и после 8 недель тренировок. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
ручной динамометр
|
За неделю до начала тренировок и после 8 недель тренировок. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: За неделю до начала тренировок и после 8 недель тренировок. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
PedsQL самооценка шкалы качества жизни
|
За неделю до начала тренировок и после 8 недель тренировок. Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Пороки сердца, врожденные
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Медицинское образование
- Упражнение
- Образование пациентов в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- E-22481095-020-1222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .