- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05454501
A telerehabilitáció és az edzés hatása a szívritmus-szabályozóval rendelkező gyermekkori aritmiás betegeknél
A telerehabilitáció és a gyakorlati edzés hatása a fizikai aktivitásra, a gyakorlati kapacitásra, az izomerőre és az életminőségre szívritmus-szabályozóval rendelkező gyermekkori aritmiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a fizikai aktivitás és a testmozgás hosszú távú jótékony hatást fejt ki az atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegségek, a diszlipidémia, az elhízás, a magas vérnyomás, a csontritkulás és a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében, amelyek gyakran megfigyelhetők ülő egyéneknél. A különféle edzési programok biztonságosak és megvalósíthatók, és javítják a funkcionális eredményeket ebben a betegpopulációban. Gyaloglási távolságot, csúcs oxigénfogyasztást és fokozott fizikai aktivitást figyeltek meg ezeknél a betegeknél, akik edzést végeztek. A gyermekek fizikai aktivitásának növelése a motoros teljesítmény fejlődésével, valamint a pozitív érzelmi, szociális és intellektuális fejlődéssel is összefügg. Azoknál a veleszületett szívbetegeknél, akik korai életkoruktól kezdve sportolnak, nagyon alacsony volt annak a valószínűsége, hogy ülő felnőtté váljanak. Az egyetemes jelentések felhívták a figyelmet a testmozgás és a fizikai tevékenységek fontosságára a szívbetegségben szenvedő gyermekeknél, és kijelentették, hogy ösztönözni kell őket. Paradox módon a szívbeteg gyerekeknek csak egy kisebb része részesül fizikai aktivitási tanácsadásban. A szívritmus-szabályozóval rendelkező gyermekek hasonló potenciállal rendelkeznek arra, hogy fizikai aktivitással javítsák fizikai alkalmasságukat, mint egészséges társaik. A gyerekek azonban gyakran tapasztalnak bizonytalanságot azzal kapcsolatban, hogy milyen fizikai tevékenységeket és milyen intenzitásúak legyenek a gyakorlatok, és túlzottan védelmező attitűdökkel nevelkednek. Ez inaktivitásra ösztönzi a gyerekeket, és alkalmatlanságot és félelmet kelt bennük. Ezenkívül a betegek és a család aggodalmai a pacemakerrel rendelkező gyermekek különleges sebezhetőségével kapcsolatban; jobban súlyosbíthatja a társadalmi elszigeteltséget és a fizikai inaktivitást, mint az általános népesség. .
A gyakorlati edzés lehet a legfontosabb stratégia a funkcionális kapacitás javítására, a fizikai aktivitás növelésére és a jövőbeni szív- és érrendszeri események kockázatának csökkentésére. Bár a konszenzusos jelentések azt mutatták, hogy ezeknél a betegeknél ösztönözni kell a testmozgást és rendszeresen végezni kell, ez nem általános gyakorlat. A lehetséges okok között; logisztikai problémák, költségek és a szülők aggodalma a nemkívánatos események miatt. Fel kell mérni azoknak a rehabilitációs programoknak a hatásait, amelyek biztonságosan és olcsón kapcsolódhatnak be ezekkel a betegekkel, beleértve azokat is, akik földrajzilag távol élnek a rehabilitációs központoktól. Az otthoni testmozgás biztonságos, megvalósítható és előnyös alternatívája a felügyelt szívrehabilitációnak minden veleszületett szívbetegségben szenvedő korcsoportban. Az interneten és a kapcsolódó technológiákon keresztül biztosított vagy támogatott online edzésprogramok hatékonysága biztonságosan részt vehet a gyermekek számára, és javíthatja a megfelelést.
A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek online edzésprogramjaiban rejlő lehetőségek nagyrészt feltáratlanok. Bár egyetlen tanulmány sem értékeli a testedzést és az eredményeket szívritmus-szabályozóval rendelkező gyermekkori aritmiás betegeknél, a téma nyitott a kutatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil klinikai állapot (orvosi vizsgálat az elmúlt három hónapban, beleértve az EKG-t és az echokardiogramot),
- legalább egy szülővel vagy gondozóval élnek együtt, aki el tudja tartani őket otthon
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai, előrehaladott ortopédiai probléma, bármilyen más szisztémás betegség vagy akut fertőzés,
- A véralvadásgátló gyógyszerek használatához,
- Down-szindrómához,
- Nem tud együttműködni a videokonferencia rendszerrel és a mérésekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gyakorlati tréning
8 hetes valós idejű online gyakorlatoktatást biztosítanak.
Az edzés tartalma aerob alapú gyakorlatok, erősítő és hajlékonysági gyakorlatok, bemelegítő és lehűlés fázisokkal.
|
Nyolc héten keresztül valós idejű online gyakorlatoktatásban részesülnek 30 percben, heti három napon, 5-6 fős kortárscsoporttal.
A gyakorlat megkezdése előtt a fizikai aktivitást hét napon keresztül ellenőrizni kell.
|
Aktív összehasonlító: Betegoktatás
A betegek személyes oktatásban részesülnek betegségükről, a fizikai aktivitás fontosságáról és annak biztonságos elvégzéséről.
Tájékoztatókkal és heti telefonhívásokkal követik majd őket.
|
Az első személyes értékelés után ezek a betegek és családtagjaik 1 órás, a betegségre és testmozgásra specifikus betegoktató programot kapnak.
A testmozgásra és a testmozgásra vonatkozó ajánlásokat tartalmazó tájékoztató brosúrák kerülnek átadásra.
A tanulmányi időszak alatt hetente telefonálnak majd.
A 8 hét végén kerül sor a második értékelő interjúra.
Ezt követően a kontrollcsoportba tartozó páciensek igény esetén részt vehetnek az online edzésprogramban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépések száma
Időkeret: 7 egymást követő napon edzés előtt és után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
Ezt tevékenységkövetővel értékeljük
|
7 egymást követő napon edzés előtt és után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
Érzékelt erőfeszítés, maximális terhelés és pulzustartalék
Időkeret: Egy héttel az edzés megkezdése előtt és 8 hét edzés után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
A kardiorespiratorikus kapacitást futópadon végzett erőfeszítésteszttel értékelik.
A módosított Bruce protokoll lesz futópad protokoll.
|
Egy héttel az edzés megkezdése előtt és 8 hét edzés után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
6 perces séta teszt (6MWT) gyalogos távolság
Időkeret: Egy héttel az edzés megkezdése előtt és 8 hét edzés után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
A funkcionális gyakorlati kapacitást a 6 perces séta teszttel értékelik.
A teszt előtti pulzusszám, vérnyomás, telítettségi értékek a teszt alatt és után kerülnek kiértékelésre.
|
Egy héttel az edzés megkezdése előtt és 8 hét edzés után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
perifériás izomerő
Időkeret: Egy héttel az edzés megkezdése előtt és 8 hét edzés után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
kézi dinamométer
|
Egy héttel az edzés megkezdése előtt és 8 hét edzés után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egy héttel az edzés megkezdése előtt és 8 hét edzés után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
PedsQL saját bevallású életminőség skála
|
Egy héttel az edzés megkezdése előtt és 8 hét edzés után. Változás az alapvonalról 8 hétre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-22481095-020-1222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tréning
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás