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Os efeitos da telerreabilitação e do treinamento físico em pacientes pediátricos com arritmia e marcapassos

7 de julho de 2022 atualizado por: Sena Teber, Hacettepe University

Os efeitos da telerreabilitação e do treinamento físico na atividade física, capacidade de exercício, força muscular e qualidade de vida em pacientes pediátricos com arritmia e marcapassos

Não há nenhum estudo avaliando o treinamento de exercícios online e os resultados em crianças com marca-passo. Este estudo investiga os efeitos do treinamento físico em grupo realizado por meio de videoconferência on-line por computador em pacientes com arritmia pediátrica e portadores de marca-passo. Serão incluídos no estudo pacientes com arritmia pediátrica com idades entre 6 e 18 anos, portadores de marcapasso, clinicamente estáveis ​​e que residam com pelo menos um dos pais ou cuidador que possa apoiá-los em casa. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Após a sessão de avaliação presencial, os participantes do grupo de intervenção receberão treinamento de exercícios on-line em tempo real por 30 minutos, três dias por semana, com um grupo de pares de 5 a 6 pessoas por oito semanas. A atividade física será monitorada por sete dias antes de iniciar o exercício e sete dias após o término do treinamento. Após a primeira sessão de avaliação presencial, os pacientes do grupo de controle e suas famílias receberão um programa de educação do paciente específico para doenças e exercícios de 1 hora. Brochuras informativas contendo recomendações de atividade física e exercícios serão distribuídas. Eles serão acompanhados com telefonemas semanais durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Sabe-se que a atividade física e o exercício têm efeitos benéficos a longo prazo na prevenção de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, dislipidemia, obesidade, hipertensão, osteoporose e diabetes tipo 2, frequentemente observadas em indivíduos sedentários. Vários programas de treinamento de exercícios são seguros e viáveis ​​e melhoram as medidas de resultados funcionais nessa população de pacientes. A distância percorrida, o pico de consumo de oxigênio e o aumento da atividade física foram observados nesses pacientes com treinamento físico. O aumento da atividade física em crianças também está associado ao desenvolvimento do desempenho motor grosso e ao desenvolvimento emocional, social e intelectual positivo. A probabilidade de ser um adulto sedentário foi muito baixa em cardiopatas congênitos que praticam esportes desde tenra idade. Os relatórios universais chamaram a atenção para a importância do exercício e das atividades físicas em crianças com doenças cardíacas e afirmaram que devem ser incentivados. Paradoxalmente, apenas uma minoria de crianças com doenças cardíacas recebe aconselhamento sobre atividade física. Crianças com marca-passo têm potencial semelhante para melhorar sua aptidão física por meio da atividade física como seus pares saudáveis. No entanto, as crianças muitas vezes experimentam uma incerteza sobre quais atividades físicas devem ser recomendadas e como deve ser a intensidade do exercício, e são criadas com atitudes superprotetoras. Isso encoraja as crianças à inatividade e faz com que elas sintam inadequação e medo. Além disso, as preocupações do paciente e da família sobre a vulnerabilidade particular de crianças com marca-passo; pode exacerbar o isolamento social e a inatividade física mais do que a população em geral. .

O treinamento físico pode ser a estratégia mais crucial para melhorar a capacidade funcional, aumentar a atividade física e reduzir o risco de futuros eventos cardiovasculares. Embora os relatórios de consenso indiquem que o exercício deve ser encorajado e realizado regularmente nesses pacientes, não é uma prática comum. Entre as possíveis razões; são problemas logísticos, custos e preocupação dos pais sobre eventos adversos. Há uma necessidade de avaliar os efeitos de programas de reabilitação que possam se conectar com segurança e baixo custo a esses pacientes, incluindo aqueles que vivem geograficamente distantes dos centros de reabilitação. As abordagens de exercícios domiciliares podem ser preferidas como uma alternativa segura, viável e benéfica à reabilitação cardíaca supervisionada para todas as faixas etárias com cardiopatia congênita. A eficácia dos programas de exercícios on-line fornecidos ou apoiados pela Internet e tecnologias relacionadas é segura para as crianças participarem e melhorarem a adesão.

O potencial de programas de exercícios online em crianças com cardiopatia congênita permanece amplamente inexplorado. Embora nenhum estudo avalie o treinamento físico e os resultados em pacientes pediátricos com arritmia e portadores de marca-passo, o assunto está aberto a pesquisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • condição clínica estável (realização de exame médico nos últimos três meses, incluindo ECG e ecocardiograma),
  • morando com pelo menos um dos pais ou cuidador que pode sustentá-los em casa

Critério de exclusão:

  • Ter quaisquer problemas neurológicos, ortopédicos avançados, qualquer outra doença sistêmica ou infecção aguda,
  • Para usar drogas anticoagulantes,
  • Ter síndrome de Down,
  • Não pode cooperar com o sistema de videoconferência e medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios on-line em tempo real de 8 semanas será fornecido. O conteúdo do treinamento será baseado em exercícios aeróbicos, exercícios de força e flexibilidade com fases de aquecimento e relaxamento.
Durante oito semanas, eles receberão treinamento de exercícios on-line em tempo real por 30 minutos, três dias por semana, com um grupo de pares de 5 a 6 pessoas. Antes de iniciar o exercício, a atividade física será monitorada por sete dias.
Comparador Ativo: Educação paciente
Os pacientes receberão educação face a face sobre sua doença, a importância da atividade física e como fazê-la com segurança. Eles serão acompanhados com folhetos informativos e telefonemas semanais.
Após a primeira sessão de avaliação presencial, esses pacientes e suas famílias receberão um programa de educação do paciente de 1 hora específico para a doença e exercícios. Brochuras informativas contendo recomendações de atividade física e exercícios serão distribuídas. Eles serão acompanhados com telefonemas semanais durante o período do estudo. Ao final de 8 semanas, será realizada a segunda entrevista de avaliação. Posteriormente, os pacientes do grupo de controle poderão participar do programa de treinamento de exercícios online, se assim o solicitarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de etapas
Prazo: durante 7 dias consecutivos antes e depois dos dias de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
Será avaliado com um rastreador de atividade
durante 7 dias consecutivos antes e depois dos dias de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
Esforço percebido, carga de trabalho máxima e reserva de frequência cardíaca
Prazo: Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
A capacidade cardiorrespiratória será avaliada com um teste de esforço em esteira. O protocolo de Bruce modificado será usado como protocolo de esteira.
Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) Distância de Caminhada
Prazo: Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
A capacidade funcional de exercício será avaliada com o Teste de Caminhada de 6 Minutos. Os valores pré-teste de frequência cardíaca, pressão arterial, saturação serão avaliados durante e após o teste.
Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força muscular periférica
Prazo: Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
dinamômetro manual
Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
Escala de qualidade de vida autorreferida PedsQL
Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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