- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05454501
Os efeitos da telerreabilitação e do treinamento físico em pacientes pediátricos com arritmia e marcapassos
Os efeitos da telerreabilitação e do treinamento físico na atividade física, capacidade de exercício, força muscular e qualidade de vida em pacientes pediátricos com arritmia e marcapassos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a atividade física e o exercício têm efeitos benéficos a longo prazo na prevenção de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, dislipidemia, obesidade, hipertensão, osteoporose e diabetes tipo 2, frequentemente observadas em indivíduos sedentários. Vários programas de treinamento de exercícios são seguros e viáveis e melhoram as medidas de resultados funcionais nessa população de pacientes. A distância percorrida, o pico de consumo de oxigênio e o aumento da atividade física foram observados nesses pacientes com treinamento físico. O aumento da atividade física em crianças também está associado ao desenvolvimento do desempenho motor grosso e ao desenvolvimento emocional, social e intelectual positivo. A probabilidade de ser um adulto sedentário foi muito baixa em cardiopatas congênitos que praticam esportes desde tenra idade. Os relatórios universais chamaram a atenção para a importância do exercício e das atividades físicas em crianças com doenças cardíacas e afirmaram que devem ser incentivados. Paradoxalmente, apenas uma minoria de crianças com doenças cardíacas recebe aconselhamento sobre atividade física. Crianças com marca-passo têm potencial semelhante para melhorar sua aptidão física por meio da atividade física como seus pares saudáveis. No entanto, as crianças muitas vezes experimentam uma incerteza sobre quais atividades físicas devem ser recomendadas e como deve ser a intensidade do exercício, e são criadas com atitudes superprotetoras. Isso encoraja as crianças à inatividade e faz com que elas sintam inadequação e medo. Além disso, as preocupações do paciente e da família sobre a vulnerabilidade particular de crianças com marca-passo; pode exacerbar o isolamento social e a inatividade física mais do que a população em geral. .
O treinamento físico pode ser a estratégia mais crucial para melhorar a capacidade funcional, aumentar a atividade física e reduzir o risco de futuros eventos cardiovasculares. Embora os relatórios de consenso indiquem que o exercício deve ser encorajado e realizado regularmente nesses pacientes, não é uma prática comum. Entre as possíveis razões; são problemas logísticos, custos e preocupação dos pais sobre eventos adversos. Há uma necessidade de avaliar os efeitos de programas de reabilitação que possam se conectar com segurança e baixo custo a esses pacientes, incluindo aqueles que vivem geograficamente distantes dos centros de reabilitação. As abordagens de exercícios domiciliares podem ser preferidas como uma alternativa segura, viável e benéfica à reabilitação cardíaca supervisionada para todas as faixas etárias com cardiopatia congênita. A eficácia dos programas de exercícios on-line fornecidos ou apoiados pela Internet e tecnologias relacionadas é segura para as crianças participarem e melhorarem a adesão.
O potencial de programas de exercícios online em crianças com cardiopatia congênita permanece amplamente inexplorado. Embora nenhum estudo avalie o treinamento físico e os resultados em pacientes pediátricos com arritmia e portadores de marca-passo, o assunto está aberto a pesquisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- condição clínica estável (realização de exame médico nos últimos três meses, incluindo ECG e ecocardiograma),
- morando com pelo menos um dos pais ou cuidador que pode sustentá-los em casa
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer problemas neurológicos, ortopédicos avançados, qualquer outra doença sistêmica ou infecção aguda,
- Para usar drogas anticoagulantes,
- Ter síndrome de Down,
- Não pode cooperar com o sistema de videoconferência e medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios on-line em tempo real de 8 semanas será fornecido.
O conteúdo do treinamento será baseado em exercícios aeróbicos, exercícios de força e flexibilidade com fases de aquecimento e relaxamento.
|
Durante oito semanas, eles receberão treinamento de exercícios on-line em tempo real por 30 minutos, três dias por semana, com um grupo de pares de 5 a 6 pessoas.
Antes de iniciar o exercício, a atividade física será monitorada por sete dias.
|
Comparador Ativo: Educação paciente
Os pacientes receberão educação face a face sobre sua doença, a importância da atividade física e como fazê-la com segurança.
Eles serão acompanhados com folhetos informativos e telefonemas semanais.
|
Após a primeira sessão de avaliação presencial, esses pacientes e suas famílias receberão um programa de educação do paciente de 1 hora específico para a doença e exercícios.
Brochuras informativas contendo recomendações de atividade física e exercícios serão distribuídas.
Eles serão acompanhados com telefonemas semanais durante o período do estudo.
Ao final de 8 semanas, será realizada a segunda entrevista de avaliação.
Posteriormente, os pacientes do grupo de controle poderão participar do programa de treinamento de exercícios online, se assim o solicitarem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de etapas
Prazo: durante 7 dias consecutivos antes e depois dos dias de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Será avaliado com um rastreador de atividade
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durante 7 dias consecutivos antes e depois dos dias de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Esforço percebido, carga de trabalho máxima e reserva de frequência cardíaca
Prazo: Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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A capacidade cardiorrespiratória será avaliada com um teste de esforço em esteira.
O protocolo de Bruce modificado será usado como protocolo de esteira.
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Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) Distância de Caminhada
Prazo: Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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A capacidade funcional de exercício será avaliada com o Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Os valores pré-teste de frequência cardíaca, pressão arterial, saturação serão avaliados durante e após o teste.
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Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força muscular periférica
Prazo: Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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dinamômetro manual
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Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Escala de qualidade de vida autorreferida PedsQL
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Uma semana antes de começar o treino e depois de 8 semanas de treino. Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-22481095-020-1222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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