- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05454501
Etäkuntoutuksen ja harjoittelun vaikutukset rytmihäiriöpotilailla sydämentahdistimella
Etäkuntoutuksen ja harjoittelun vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen, harjoituskapasiteettiin, lihasvoimaan ja elämänlaatuun sydämentahdistinta käyttävillä lasten rytmihäiriöpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että fyysisellä aktiivisuudella ja harjoittelulla on pitkäaikaisia edullisia vaikutuksia ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien, dyslipidemian, liikalihavuuden, verenpainetaudin, osteoporoosin ja tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä, joita esiintyy usein istumattomilla henkilöillä. Erilaiset harjoitteluohjelmat ovat turvallisia ja toteuttamiskelpoisia ja parantavat toiminnallisia tulosmittauksia tässä potilasjoukossa. Kävelymatka, huippuhapenkulutus ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus havaittiin näillä potilailla, jotka harjoittelivat harjoittelua. Lasten fyysisen aktiivisuuden lisääminen liittyy myös motorisen suorituskyvyn kehittymiseen ja positiiviseen emotionaaliseen, sosiaaliseen ja älylliseen kehitykseen. Varhaisesta iästä lähtien urheilevien synnynnäisten sydänpotilaiden todennäköisyys istua aikuinen oli hyvin pieni. Yleismaailmalliset raportit kiinnittivät huomiota liikunnan ja liikunnan tärkeyteen sydänsairauksista kärsivillä lapsilla ja totesivat, että heitä tulisi rohkaista. Paradoksaalista kyllä, vain pieni osa sydänsairauksista kärsivistä lapsista saa fyysistä aktiivisuusneuvontaa. Lapsilla, joilla on sydämentahdistin, on samat mahdollisuudet parantaa fyysistä kuntoaan fyysisen toiminnan avulla kuin terveillä ikätovereillaan. Lapset kuitenkin kokevat usein epävarmuutta siitä, mitä fyysistä toimintaa tulisi suositella ja kuinka intensiivisen liikunnan tulisi olla, ja heidät kasvatetaan ylisuojelevien asenteiden kanssa. Tämä rohkaisee lapsia passiivisuuteen ja saa heidät tuntemaan riittämättömyyttä ja pelkoa. Lisäksi potilaat ja perheet ovat huolissaan sydämentahdistimia käyttävien lasten erityisen haavoittuvuudesta; voi pahentaa sosiaalista eristäytymistä ja fyysistä passiivisuutta enemmän kuin yleinen väestö. .
Harjoittelu voi olla tärkein strategia toimintakyvyn parantamiseksi, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämiseksi. Vaikka konsensusraportit osoittavat, että harjoittelua tulisi rohkaista ja harjoittaa säännöllisesti näillä potilailla, se ei ole yleinen käytäntö. Mahdollisten syiden joukossa; ovat logistisia ongelmia, kustannuksia ja vanhempien huolia haittatapahtumista. On tarpeen arvioida sellaisten kuntoutusohjelmien vaikutuksia, jotka voivat yhdistää turvallisesti ja edullisesti näihin potilaisiin, mukaan lukien ne, jotka asuvat maantieteellisesti kaukana kuntoutuskeskuksista. Kotiin perustuvaa harjoittelua voidaan suosia turvallisena, toteuttamiskelpoisena ja hyödyllisenä vaihtoehtona valvotulle sydänkuntoutukselle kaikissa ikäryhmissä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Internetin ja siihen liittyvien teknologioiden kautta tarjottujen tai tuettujen verkkoliikuntaohjelmien tehokkuus on turvallista, että lapset voivat osallistua niihin ja parantaa niiden noudattamista.
Verkkoliikuntaohjelmien mahdollisuudet synnynnäistä sydänsairautta sairastaville lapsille jää suurelta osin tutkimatta. Vaikka mikään tutkimus ei arvioi harjoittelua ja tuloksia sydämentahdistinta käyttävillä lapsipotilailla, aihe on avoin tutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaa kliininen tila (lääkärintarkastus viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien EKG ja kaikukuvaus),
- asuvat vähintään yhden vanhemman tai huoltajan kanssa, joka voi tukea heitä kotona
Poissulkemiskriteerit:
- jos sinulla on neurologisia, pitkälle edenneitä ortopedisia ongelmia, mikä tahansa muu systeeminen sairaus tai akuutti infektio,
- Käyttääksesi antikoagulanttilääkkeitä,
- Downin syndrooma,
- Ei voi toimia yhteistyössä videoneuvottelujärjestelmän ja mittausten kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoituskoulutus
Tarjolla on 8 viikon reaaliaikainen verkkoliikuntakoulutus.
Harjoittelun sisältönä on aerobisiin harjoituksiin perustuvia harjoituksia, voima- ja joustavuusharjoituksia lämmittely- ja jäähdytysvaiheilla.
|
He saavat kahdeksan viikon ajan reaaliaikaista verkkoliikuntakoulutusta 30 minuuttia, kolmena päivänä viikossa, 5-6 hengen vertaisryhmässä.
Ennen harjoituksen aloittamista seurataan fyysistä aktiivisuutta seitsemän päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Potilaskoulutus
Potilaita koulutetaan kasvokkain heidän sairaudestaan, liikunnan tärkeydestä ja sen turvallisesta tekemisestä.
Heitä seurataan tiedotteilla ja viikoittaisilla puheluilla.
|
Ensimmäisen kasvokkain tapahtuvan arviointiistunnon jälkeen nämä potilaat ja heidän perheensä saavat 1 tunnin mittaisen potilaskoulutusohjelman, joka koskee sairautta ja liikuntaa.
Tarjolla on esitteitä, jotka sisältävät liikuntaa ja liikuntasuosituksia.
Heitä seurataan viikoittain puhelimitse koko opintojakson ajan.
8 viikon lopussa järjestetään toinen arviointihaastattelu.
Tämän jälkeen kontrolliryhmän potilaat voivat halutessaan osallistua verkkoliikuntakoulutusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 peräkkäisenä päivänä ennen ja jälkeen harjoituspäiviä. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Se arvioidaan aktiivisuusmittarilla
|
7 peräkkäisenä päivänä ennen ja jälkeen harjoituspäiviä. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
|
Koettu vaiva, maksimityökuormitus ja sykereservi
Aikaikkuna: Viikkoa ennen harjoittelun aloittamista ja 8 viikon harjoittelun jälkeen. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Sydän-hengityskapasiteettia arvioidaan juoksumatolla tehdyllä rasitustestillä.
Muokattua Bruce-protokollaa käytetään juoksumattoprotokollana.
|
Viikkoa ennen harjoittelun aloittamista ja 8 viikon harjoittelun jälkeen. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Viikkoa ennen harjoittelun aloittamista ja 8 viikon harjoittelun jälkeen. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Toiminnallista kuntoilukykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Testiä edeltävät syke-, verenpaine- ja saturaatioarvot arvioidaan testin aikana ja sen jälkeen.
|
Viikkoa ennen harjoittelun aloittamista ja 8 viikon harjoittelun jälkeen. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Viikkoa ennen harjoittelun aloittamista ja 8 viikon harjoittelun jälkeen. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
käsidynamometri
|
Viikkoa ennen harjoittelun aloittamista ja 8 viikon harjoittelun jälkeen. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Viikkoa ennen harjoittelun aloittamista ja 8 viikon harjoittelun jälkeen. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
PedsQL:n itseraportoitu elämänlaatuasteikko
|
Viikkoa ennen harjoittelun aloittamista ja 8 viikon harjoittelun jälkeen. Muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Terveyskasvatus
- Käyttää
- Potilaan koulutus aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-22481095-020-1222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .