- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05454501
Efekty telerehabilitacji i treningu wysiłkowego u dzieci z zaburzeniami rytmu serca z rozrusznikami serca
Wpływ telerehabilitacji i treningu wysiłkowego na aktywność fizyczną, wydolność wysiłkową, siłę mięśniową i jakość życia dzieci z zaburzeniami rytmu serca i rozrusznikiem serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że aktywność fizyczna i ćwiczenia mają długoterminowy korzystny wpływ na profilaktykę miażdżycowych chorób układu krążenia, dyslipidemii, otyłości, nadciśnienia tętniczego, osteoporozy i cukrzycy typu 2, często występującej u osób prowadzących siedzący tryb życia. Różne programy ćwiczeń fizycznych są bezpieczne i wykonalne oraz poprawiają wyniki czynnościowe w tej populacji pacjentów. U tych pacjentów podczas treningu fizycznego obserwowano dystans marszu, szczytowe zużycie tlenu i zwiększoną aktywność fizyczną. Zwiększenie aktywności fizycznej u dzieci wiąże się również z rozwojem motoryki dużej oraz pozytywnym rozwojem emocjonalnym, społecznym i intelektualnym. Prawdopodobieństwo bycia dorosłym prowadzącym siedzący tryb życia było bardzo niskie u pacjentów z wrodzonym sercem, którzy uprawiają sport od najmłodszych lat. W raportach Universal zwrócono uwagę na znaczenie ćwiczeń i aktywności fizycznej u dzieci z chorobami serca i stwierdzono, że należy je zachęcać. Paradoksalnie, tylko niewielka część dzieci z chorobami serca otrzymuje porady dotyczące aktywności fizycznej. Dzieci z rozrusznikami serca mają podobny potencjał poprawy sprawności fizycznej poprzez aktywność fizyczną jak ich zdrowi rówieśnicy. Jednak dzieci często doświadczają niepewności co do tego, jakie aktywności ruchowe należy im zalecić i jaka powinna być ich intensywność, a także są wychowywane w postawach nadopiekuńczych. To zachęca dzieci do bezczynności i powoduje, że odczuwają nieadekwatność i strach. Ponadto obawy pacjentów i rodzin dotyczące szczególnej wrażliwości dzieci z rozrusznikami serca; mogą nasilać izolację społeczną i brak aktywności fizycznej bardziej niż w populacji ogólnej. .
Trening fizyczny może być najważniejszą strategią poprawy wydolności funkcjonalnej, zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia ryzyka przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych. Chociaż raporty konsensusu wskazywały, że należy zachęcać do ćwiczeń i regularnie je wykonywać u tych pacjentów, nie jest to powszechna praktyka. Wśród możliwych przyczyn; są problemy logistyczne, koszty i obawy rodziców związane ze zdarzeniami niepożądanymi. Istnieje potrzeba oceny efektów programów rehabilitacyjnych, które mogą bezpiecznie i niedrogo łączyć się z tymi pacjentami, w tym mieszkającymi geograficznie daleko od ośrodków rehabilitacyjnych. Ćwiczenia domowe mogą być preferowane jako bezpieczna, wykonalna i korzystna alternatywa dla nadzorowanej rehabilitacji kardiologicznej dla wszystkich grup wiekowych z wrodzoną wadą serca. Skuteczność programów ćwiczeń online udostępnianych lub wspieranych przez Internet i powiązane technologie jest bezpieczna dla dzieci i poprawia ich przestrzeganie.
Potencjał programów ćwiczeń online u dzieci z wrodzoną wadą serca pozostaje w dużej mierze niezbadany. Chociaż żadne badanie nie ocenia treningu fizycznego i wyników u pacjentów z arytmią u dzieci z rozrusznikami serca, temat ten jest otwarty na badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilny stan kliniczny (posiadający badania lekarskie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym EKG i echokardiogram),
- mieszkają z co najmniej jednym rodzicem lub opiekunem, który może je wspierać w domu
Kryteria wyłączenia:
- mieć jakiekolwiek neurologiczne, zaawansowane problemy ortopedyczne, jakąkolwiek inną chorobę ogólnoustrojową lub ostrą infekcję,
- Aby stosować leki przeciwzakrzepowe,
- Mieć zespół Downa,
- Nie można współpracować z systemem wideokonferencji i pomiarami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia treningowe
Zapewnione zostanie 8-tygodniowe szkolenie online w czasie rzeczywistym.
Treścią treningu będą ćwiczenia aerobowe, siłowe i gibkościowe z fazami rozgrzewki i schłodzenia.
|
Przez osiem tygodni przez 30 minut, trzy dni w tygodniu, będą trenować online w czasie rzeczywistym z grupą rówieśniczą składającą się z 5-6 osób.
Przed rozpoczęciem ćwiczeń aktywność fizyczna będzie monitorowana przez siedem dni.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta
Pacjenci otrzymają bezpośrednią edukację na temat swojej choroby, znaczenia aktywności fizycznej i bezpiecznego jej wykonywania.
W dalszej kolejności otrzymają ulotki informacyjne i cotygodniowe rozmowy telefoniczne.
|
Po pierwszej bezpośredniej sesji oceny, ci pacjenci i ich rodziny otrzymają 1-godzinny program edukacyjny dotyczący choroby i ćwiczeń.
Otrzymają broszury informacyjne zawierające zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i ćwiczeń.
Będą oni monitorowani przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez cały okres studiów.
Pod koniec 8 tygodni odbędzie się druga rozmowa oceniająca.
Następnie pacjenci z grupy kontrolnej będą mogli uczestniczyć w programie ćwiczeń online, jeśli o to poproszą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: przez 7 kolejnych dni przed i po dniach treningowych. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
Zostanie oceniony za pomocą narzędzia do śledzenia aktywności
|
przez 7 kolejnych dni przed i po dniach treningowych. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
|
Postrzegany wysiłek, maksymalne obciążenie pracą i rezerwa tętna
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem treningu i po 8 tygodniach treningu. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą próby wysiłkowej na bieżni.
Zmodyfikowany protokół Bruce'a będzie używany jako protokół bieżni.
|
Tydzień przed rozpoczęciem treningu i po 8 tygodniach treningu. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT) Dystans marszu
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem treningu i po 8 tygodniach treningu. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Przed badaniem tętno, ciśnienie krwi, wartości nasycenia zostaną ocenione w trakcie i po teście.
|
Tydzień przed rozpoczęciem treningu i po 8 tygodniach treningu. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem treningu i po 8 tygodniach treningu. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
dynamometr ręczny
|
Tydzień przed rozpoczęciem treningu i po 8 tygodniach treningu. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem treningu i po 8 tygodniach treningu. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
Skala jakości życia według samoopisu PedsQL
|
Tydzień przed rozpoczęciem treningu i po 8 tygodniach treningu. Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Wady serca, wrodzone
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Edukacja zdrowotna
- Ćwiczenia
- Edukacja pacjentów jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-22481095-020-1222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)