- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05454501
Účinky telerehabilitace a cvičení u dětských pacientů s arytmií s kardiostimulátorem
Vliv telerehabilitace a cvičení na fyzickou aktivitu, kapacitu cvičení, svalovou sílu a kvalitu života u dětských pacientů s arytmií s kardiostimulátorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že fyzická aktivita a cvičení mají dlouhodobé příznivé účinky na prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění, dyslipidémie, obezity, hypertenze, osteoporózy a diabetu 2. typu, často pozorovaného u sedavých jedinců. Různé cvičební programy jsou bezpečné a proveditelné a zlepšují funkční výsledky u této populace pacientů. U těchto pacientů s pohybovým tréninkem byla pozorována vzdálenost chůze, maximální spotřeba kyslíku a zvýšená fyzická aktivita. Zvyšující se pohybová aktivita u dětí je také spojena s rozvojem hrubé motoriky a pozitivním emočním, sociálním a intelektuálním vývojem. Pravděpodobnost sedavého dospělého věku byla velmi nízká u vrozených srdečních pacientů, kteří sportují od raného věku. Zprávy Universal upozornily na důležitost cvičení a fyzických aktivit u dětí se srdečním onemocněním a uvedly, že je třeba je podporovat. Paradoxně jen menšina dětí se srdečním onemocněním dostává poradenství v oblasti pohybových aktivit. Děti s kardiostimulátorem mají podobný potenciál ke zlepšení fyzické kondice fyzickou aktivitou jako jejich zdraví vrstevníci. Děti však často pociťují nejistotu ohledně toho, jaké pohybové aktivity by měly být doporučovány a jaká by měla být intenzita cvičení, a jsou vychovávány v přehnaně ochranářských postojích. To podněcuje děti k nečinnosti a vyvolává v nich pocit nedostatečnosti a strachu. Kromě toho obavy pacientů a rodiny ze zvláštní zranitelnosti dětí s kardiostimulátory; může prohloubit sociální izolaci a fyzickou nečinnost více než u běžné populace. .
Cvičební trénink může být nejdůležitější strategií pro zlepšení funkční kapacity, zvýšení fyzické aktivity a snížení rizika budoucích kardiovaskulárních příhod. Ačkoli konsensuální zprávy naznačovaly, že cvičení by mělo být u těchto pacientů podporováno a pravidelně prováděno, není to běžná praxe. Mezi možné důvody; jsou logistické problémy, náklady a obavy rodičů z nežádoucích událostí. Je potřeba vyhodnotit účinky rehabilitačních programů, které se mohou bezpečně a levně spojit s těmito pacienty, včetně těch, kteří žijí geograficky daleko od rehabilitačních center. Přístupy domácího cvičení mohou být preferovány jako bezpečná, proveditelná a prospěšná alternativa k řízené srdeční rehabilitaci pro všechny věkové skupiny s vrozenou srdeční vadou. Účinnost online cvičebních programů poskytovaných nebo podporovaných prostřednictvím internetu a souvisejících technologií je pro děti bezpečná, účastnit se a zlepšovat dodržování předpisů.
Potenciál online cvičebních programů u dětí s vrozenou srdeční vadou zůstává do značné míry neprozkoumaný. Ačkoli žádná studie nehodnotí cvičení a výsledky u dětských pacientů s arytmií s kardiostimulátorem, toto téma je otevřené pro výzkum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní klinický stav (lékařské vyšetření v posledních třech měsících včetně EKG a echokardiogramu),
- žijící alespoň s jedním rodičem nebo pečovatelem, který je může doma podporovat
Kritéria vyloučení:
- Máte-li jakékoli neurologické, pokročilé ortopedické problémy, jakékoli jiné systémové onemocnění nebo akutní infekci,
- Chcete-li užívat antikoagulační léky,
- Mít Downův syndrom,
- Nelze spolupracovat s videokonferenčním systémem a měřeními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cvičení Trénink
Bude poskytnuto 8týdenní online cvičení v reálném čase.
Náplní tréninku budou aerobní cvičení, cvičení síly a flexibility s fázemi zahřívání a ochlazování.
|
Po dobu osmi týdnů budou absolvovat online cvičební trénink v reálném čase po dobu 30 minut, tři dny v týdnu, se skupinou vrstevníků 5-6 lidí.
Před zahájením cvičení bude po dobu sedmi dnů sledována fyzická aktivita.
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů
Pacienti budou tváří v tvář poučeni o své nemoci, o důležitosti fyzické aktivity ao tom, jak ji provádět bezpečně.
Následovat budou informační letáky a týdenní telefonáty.
|
Po prvním osobním hodnocení dostanou tito pacienti a jejich rodiny hodinový edukační program pro pacienty, který je specifický pro dané onemocnění a cvičení.
Budou vydány informační brožury obsahující doporučení týkající se fyzické aktivity a cvičení.
Po celou dobu studia budou následovat týdenní telefonáty.
Na konci 8 týdnů se bude konat druhý hodnotící pohovor.
Poté se pacienti v kontrolní skupině budou moci zúčastnit online cvičebního programu, pokud o to požádají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet kroků
Časové okno: po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před a po tréninkových dnech. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
Bude vyhodnocena pomocí sledování aktivity
|
po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před a po tréninkových dnech. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
Vnímaná námaha, maximální zátěž a rezerva tepové frekvence
Časové okno: Týden před zahájením tréninku a po 8 týdnech tréninku. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
Kardiorespirační kapacita bude hodnocena zátěžovým testem na běžícím pásu.
Upravený protokol Bruce bude použit jako protokol běžeckého pásu.
|
Týden před zahájením tréninku a po 8 týdnech tréninku. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
6minutový test chůze (6MWT) Vzdálenost chůze
Časové okno: Týden před zahájením tréninku a po 8 týdnech tréninku. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
Funkční kapacita cvičení bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
Hodnoty srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace před testem budou vyhodnoceny během testu a po něm.
|
Týden před zahájením tréninku a po 8 týdnech tréninku. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
síla periferních svalů
Časové okno: Týden před zahájením tréninku a po 8 týdnech tréninku. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
ruční dynamometr
|
Týden před zahájením tréninku a po 8 týdnech tréninku. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: Týden před zahájením tréninku a po 8 týdnech tréninku. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
PedsQL self-reported škála kvality života
|
Týden před zahájením tréninku a po 8 týdnech tréninku. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-22481095-020-1222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Cvičení Trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor