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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05454501
Les effets de la téléréadaptation et de l'entraînement physique chez les patients pédiatriques atteints d'arythmie cardiaque porteurs de stimulateurs cardiaques
Les effets de la téléréadaptation et de l'entraînement physique sur l'activité physique, la capacité d'exercice, la force musculaire et la qualité de vie des patients pédiatriques atteints d'arythmie cardiaque porteurs d'un stimulateur cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que l'activité physique et l'exercice ont des effets bénéfiques à long terme sur la prévention des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, de la dyslipidémie, de l'obésité, de l'hypertension, de l'ostéoporose et du diabète de type 2, fréquemment observés chez les personnes sédentaires. Divers programmes d'entraînement physique sont sûrs et réalisables et améliorent les mesures des résultats fonctionnels dans cette population de patients. La distance de marche, la consommation maximale d'oxygène et l'augmentation de l'activité physique ont été observées chez ces patients avec un entraînement physique. L'augmentation de l'activité physique chez les enfants est également associée au développement des performances motrices globales et à un développement émotionnel, social et intellectuel positif. La probabilité d'être un adulte sédentaire était très faible chez les cardiaques congénitaux pratiquant un sport dès leur plus jeune âge. Des rapports universels ont attiré l'attention sur l'importance de l'exercice et des activités physiques chez les enfants cardiaques et ont déclaré qu'ils devraient être encouragés. Paradoxalement, seule une minorité d'enfants cardiaques reçoivent des conseils en matière d'activité physique. Les enfants porteurs de stimulateurs cardiaques ont le même potentiel d'amélioration de leur condition physique par l'activité physique que leurs pairs en bonne santé. Cependant, les enfants éprouvent souvent une incertitude quant aux activités physiques qui devraient être recommandées et à l'intensité de l'exercice, et ils sont élevés avec des attitudes surprotectrices. Cela encourage les enfants à l'inactivité et leur fait ressentir de l'inadéquation et de la peur. En outre, les patients et les familles s'inquiètent de la vulnérabilité particulière des enfants porteurs de stimulateurs cardiaques ; peut exacerber l'isolement social et l'inactivité physique plus que la population générale. .
L'entraînement physique peut être la stratégie la plus cruciale pour améliorer la capacité fonctionnelle, augmenter l'activité physique et réduire le risque d'événements cardiovasculaires futurs. Bien que les rapports de consensus aient indiqué que l'exercice devrait être encouragé et pratiqué régulièrement chez ces patients, ce n'est pas une pratique courante. Parmi les raisons possibles; sont les problèmes logistiques, les coûts et les inquiétudes des parents concernant les événements indésirables. Il est nécessaire d'évaluer les effets des programmes de réadaptation qui peuvent se connecter en toute sécurité et à peu de frais avec ces patients, y compris ceux qui vivent géographiquement loin des centres de réadaptation. Les approches d'exercice à domicile peuvent être préférées en tant qu'alternative sûre, réalisable et bénéfique à la réadaptation cardiaque supervisée pour tous les groupes d'âge atteints de cardiopathie congénitale. L'efficacité des programmes d'exercices en ligne fournis ou soutenus par Internet et les technologies connexes est sûre pour que les enfants participent et améliorent la conformité.
Le potentiel des programmes d'exercices en ligne chez les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale reste largement inexploré. Bien qu'aucune étude n'évalue l'entraînement physique et les résultats chez les patients pédiatriques atteints d'arythmie cardiaque porteurs de stimulateurs cardiaques, le sujet est ouvert à la recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- état clinique stable (avoir passé un examen médical dans les trois derniers mois, comprenant un ECG et un échocardiogramme),
- vivre avec au moins un parent ou un soignant qui peut les soutenir à la maison
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes neurologiques, orthopédiques avancés, toute autre maladie systémique ou infection aiguë,
- Pour utiliser des médicaments anticoagulants,
- Avoir le syndrome de Down,
- Impossible de coopérer avec le système de vidéoconférence et les mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement physique
Une formation physique en ligne en temps réel de 8 semaines sera fournie.
Le contenu de la formation sera des exercices basés sur l'aérobie, des exercices de force et de flexibilité avec des phases d'échauffement et de récupération.
|
Pendant huit semaines, ils recevront une formation physique en ligne en temps réel pendant 30 minutes, trois jours par semaine, avec un groupe de pairs de 5 à 6 personnes.
Avant de commencer l'exercice, l'activité physique sera surveillée pendant sept jours.
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Comparateur actif: Éducation du patient
Les patients recevront une formation en face à face sur leur maladie, l'importance de l'activité physique et comment le faire en toute sécurité.
Elles seront suivies de dépliants d'information et d'appels téléphoniques hebdomadaires.
|
Après la première séance d'évaluation en personne, ces patients et leurs familles recevront un programme d'éducation des patients d'une heure spécifique à la maladie et à l'exercice.
Des brochures d'information contenant des recommandations d'activités physiques et d'exercices seront distribuées.
Ils seront suivis d'appels téléphoniques hebdomadaires tout au long de la période d'étude.
Au bout de 8 semaines, le deuxième entretien d'évaluation aura lieu.
Par la suite, les patients du groupe témoin pourront participer au programme d'entraînement physique en ligne s'ils en font la demande.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'étapes
Délai: pendant 7 jours consécutifs avant et après les journées d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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Il sera évalué avec un tracker d'activité
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pendant 7 jours consécutifs avant et après les journées d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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Effort perçu, charge de travail maximale et réserve de fréquence cardiaque
Délai: Une semaine avant de commencer l'entraînement et après 8 semaines d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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La capacité cardiorespiratoire sera évaluée par un test d'effort sur tapis roulant.
Le protocole Bruce modifié sera utilisé comme protocole sur tapis roulant.
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Une semaine avant de commencer l'entraînement et après 8 semaines d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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Test de marche de 6 minutes (6MWT) Distance de marche
Délai: Une semaine avant de commencer l'entraînement et après 8 semaines d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de saturation avant le test seront évaluées pendant et après le test.
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Une semaine avant de commencer l'entraînement et après 8 semaines d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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force musculaire périphérique
Délai: Une semaine avant de commencer l'entraînement et après 8 semaines d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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dynamomètre à main
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Une semaine avant de commencer l'entraînement et après 8 semaines d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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qualité de vie liée à la santé
Délai: Une semaine avant de commencer l'entraînement et après 8 semaines d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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Échelle de qualité de vie autodéclarée PedsQL
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Une semaine avant de commencer l'entraînement et après 8 semaines d'entraînement. Passer de la ligne de base à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-22481095-020-1222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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