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评估 CHLOE 算法对接受 IVF 的女性囊胚形成的预测性能的研究 [通过最佳胚胎培育人类生命] (CHLOE)

2025年3月3日 更新者：Fairtility

评估 CHLOE 算法在预测接受体外受精的女性囊胚形成方面的性能的试点、观察性、前瞻性研究

这是一项观察性、前瞻性、单臂、多中心、临床研究，旨在评估基于人工智能 (AI) 的软件应用程序 CHLOE 的性能，作为辅助信息来支持在第 3 天识别最有可能形成囊胚。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项观察性、前瞻性、单臂、多中心、临床研究，旨在评估基于人工智能 (AI) 的软件应用程序 CHLOE 的性能，作为支持在第 3 天识别胚胎的辅助信息最有可能在第 5 天形成囊胚。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、12000
        • Hadassah University Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • IVF Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受新鲜试管婴儿治疗的女性

描述

纳入标准：

  • 使用自己的卵子接受新鲜体外受精治疗的女性
  • 至少 18 岁
  • 在刺激前通过超声测量至少 12 的窦卵泡总数 (AFC)（在进行 AFC 的情况下）
  • 第 3 天基础促卵泡激素水平 (FSH) < 10 IU
  • 至少 8 个处于原核 (2PN) 阶段的正常受精卵
  • 仅使用射出的精子（新鲜或冷冻）进行受精 - 无需手术切除精子
  • 至少2个细胞胚胎
  • 至少部分胚胎培养至第 5 天（即 114-116 小时）
  • IVF 治疗周期在 2020-2021 年期间进行

排除标准：

  • 使用再受精卵
  • 经过第 3 天活检以进行植入前基因检测 (PGT) 的胚胎
  • 妊娠携带者
  • 同时参与另一项临床研究
  • 以前参加过这项临床研究（即，同一名女性以前的周期）
  • 癌症史
  • 在卵裂期进行活检的胚胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CHLOE 对囊胚结果的辅助预测与良好/一般胚胎子集的实际囊胚结果之间的关联
大体时间：3天
使用 CHLOE 算法预测囊胚结果，以及使用比值比测量良好/一般胚胎子集的实际囊胚结果。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CHLOE 对囊胚结果的辅助预测与所有胚胎的实际囊胚结果之间的关联
大体时间：3天
使用 CHLOE 算法预测囊胚结果，并使用比值比测量所有胚胎的实际囊胚结果。
3天
仅对所有胚胎使用传统人体形态学形成囊胚
大体时间：3天
仅使用传统人体形态学预测囊胚结果，所有胚胎的实际囊胚结果将使用优势比进行测量。
3天
基于 CHLOE 算法预测良好/一般胚胎子集的囊胚形成
大体时间：3天
使用 CHLOE 算法对每个胚胎学家的囊胚结果预测将使用良好/一般胚胎子集的比值比进行测量。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fairtility

调查人员

  • 研究主任：Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA、Head of Clinical and Regulatory Affairs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (实际的)

2023年6月27日

研究完成 (实际的)

2023年7月27日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月7日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FRT-01-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将共享研究方案和统计分析计划 (SAP)

IPD 共享时间框架

一旦学习完成。

IPD 共享访问标准

一旦学习完成。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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