Un estudio para evaluar el rendimiento del algoritmo CHLOE en la predicción de la formación de blastocistos en mujeres sometidas a FIV [Cultivando la vida humana a través de embriones óptimos] (CHLOE)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Fairtility
Un estudio prospectivo, observacional y piloto para evaluar el rendimiento del algoritmo CHLOE en la predicción de la formación de blastocistos en mujeres sometidas a fertilización in vitro
Este es un estudio clínico observacional, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar el rendimiento de CHLOE, una aplicación de software basada en inteligencia artificial (IA), como información adjunta para ayudar a identificar los embriones en el día 3 que tienen más probabilidades de formar blastocistos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico observacional, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar el rendimiento de CHLOE, una aplicación de software basada en inteligencia artificial (IA), como información adjunta para ayudar a identificar embriones en el día 3 que son es más probable que forme blastocistos el día 5.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- IVF Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres que se someten a un nuevo tratamiento de FIV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a un tratamiento de FIV en fresco con sus propios óvulos
- Al menos 18 años de edad
- Recuento total de folículos antrales (AFC) de al menos 12 medidos por ultrasonido antes de la estimulación (en los casos en que se realiza AFC)
- Niveles basales de la hormona estimulante del folículo (FSH) del día 3 < 10 UI
- Al menos 8 óvulos normalmente fertilizados en etapa pronuclear (2PN)
- Fertilización utilizando solo esperma eyaculado (fresco o congelado), sin esperma extraído quirúrgicamente
- Embrión de al menos 2 células
- Al menos una parte de los embriones se cultivaron hasta el Día 5 (es decir, 114-116 horas)
- Los ciclos de tratamiento de FIV se realizaron durante 2020-2021
Criterio de exclusión:
- Uso de óvulos reinseminados
- Embriones que se sometieron a biopsia el día 3 para pruebas genéticas preimplantacionales (PGT)
- portadoras gestacionales
- Participación simultánea en otro estudio clínico
- Inscripción anterior en este estudio clínico (es decir, ciclos anteriores de las mismas mujeres)
- Historia del cáncer
- Embriones que se sometieron a biopsia en etapa de clivaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre la predicción adjunta usando CHLOE del resultado del blastocisto y el resultado real del blastocisto para un subconjunto de embriones buenos/regulares
Periodo de tiempo: 3 días
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La predicción del resultado del blastocisto mediante el algoritmo CHLOE y el resultado real del blastocisto para un subconjunto de embriones buenos/regulares se medirán mediante la razón de probabilidades.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La asociación entre la predicción adjunta usando CHLOE del resultado del blastocisto y el resultado real del blastocisto para todos los embriones
Periodo de tiempo: 3 días
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La predicción del resultado del blastocisto mediante el algoritmo CHLOE y el resultado real del blastocisto para todos los embriones se medirán mediante la razón de probabilidades.
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3 días
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Formación de blastocistos usando morfología humana tradicional solo para todos los embriones
Periodo de tiempo: 3 días
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La predicción del resultado del blastocisto utilizando solo la morfología humana tradicional, y el resultado real del blastocisto para todos los embriones se medirá mediante la razón de probabilidades.
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3 días
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Formación de blastocistos basada en la predicción del algoritmo CHLOE para un subconjunto de embriones buenos/regulares
Periodo de tiempo: 3 días
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La predicción del resultado del blastocisto utilizando el algoritmo CHLOE para cada embriólogo individual se medirá utilizando la razón de probabilidades para un subconjunto de embriones buenos/regulares.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FRT-01-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá protocolo de estudio y Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez finalizado el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .