Tanulmány a CHLOE-algoritmus teljesítményének értékelésére a blasztociszta kialakulásának előrejelzésére IVF-en átesett nőknél [Az emberi élet ápolása optimális embriókon keresztül] (CHLOE)
2025. március 3. frissítette: Fairtility
Kísérleti, megfigyelési, prospektív tanulmány a CHLOE algoritmus teljesítményének értékelésére az in vitro megtermékenyítésen átesett nők blasztociszta képződésének előrejelzésére
Ez egy megfigyeléses, prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a CHLOE, egy mesterséges intelligencia (AI) alapú szoftveralkalmazás teljesítményének értékelésére, amely kiegészítő információként támogatja a 3. napon azon embriók azonosítását, amelyek a legnagyobb valószínűséggel blasztocisztákat képeznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy megfigyeléses, prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a CHLOE, egy mesterséges intelligencia (AI) alapú szoftveralkalmazás teljesítményének értékelésére, amely kiegészítő információként támogatja a 3. napon az embriók azonosítását. legvalószínűbb, hogy az 5. napon blasztocisztákat képeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- IVF Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Hadassah University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Friss IVF kezelés alatt álló nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik friss IVF-kezelésen vesznek részt saját tojásaikkal
- Legalább 18 éves
- A teljes antral tüszőszám (AFC) legalább 12, ultrahanggal mérve a stimuláció előtt (olyan esetekben, amikor AFC-t végeznek)
- A 3. napi follikulus-stimuláló hormon szintje (FSH) < 10 NE
- Legalább 8 normálisan megtermékenyített petesejt pronukleáris (2PN) stádiumban
- Megtermékenyítés csak ejakulált (friss vagy fagyasztott) spermával – sebészeti úton eltávolított sperma nélkül
- Legalább 2 sejtes embrió
- Az embriók legalább egy részét tenyésztették az 5. napig (azaz 114-116 óráig)
- IVF kezelési ciklusokat végeztek 2020-2021 között
Kizárási kritériumok:
- Újratermékenyített peték használata
- Azok az embriók, amelyek a 3. napon biopszián estek át a preimplantációs genetikai vizsgálathoz (PGT)
- Terhességi hordozók
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban (azaz ugyanazon nők korábbi ciklusai)
- A rák története
- Azok az embriók, amelyeknél a hasítási szakaszban biopsziát végeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blasztociszta kimenetelének CHLOE-t használó kiegészítő előrejelzése és a jó/tisztességes embriók egy részhalmazának tényleges blasztociszta kimenetele közötti kapcsolat
Időkeret: 3 nap
|
A blasztociszta kimenetelének előrejelzését a CHLOE algoritmus használatával, valamint a tényleges blasztociszta kimenetelét a jó/tisztességes embriók egy részhalmazára az esélyhányados segítségével mérjük.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blasztociszta kimenetelének CHLOE-t használó kiegészítő előrejelzése és az összes embrió tényleges blasztociszta kimenetele közötti összefüggés
Időkeret: 3 nap
|
A blasztociszta kimenetelének előrejelzése a CHLOE algoritmus használatával és a tényleges blasztociszta kimenetel minden embrióra az esélyhányados segítségével kerül mérésre.
|
3 nap
|
|
Blastocysta képződés a hagyományos emberi morfológiával, csak minden embrióra
Időkeret: 3 nap
|
A blasztociszta kimenetelének előrejelzését csak a hagyományos humán morfológia alapján, és az összes embrió tényleges blasztociszta kimenetelét az esélyhányados segítségével mérik.
|
3 nap
|
|
Blastocysta képződés a CHLOE algoritmus előrejelzése alapján a jó/tisztességes embriók egy részhalmazára
Időkeret: 3 nap
|
A blasztociszta kimenetelének előrejelzését a CHLOE algoritmus használatával minden egyes embriológus esetében a jó/tisztességes embriók egy részhalmazára vonatkozó esélyhányados segítségével mérjük.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRT-01-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv (SAP) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Miután a tanulmány befejeződik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Miután a tanulmány befejeződik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .