Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de prestaties van het CHLOE-algoritme te evalueren op de voorspelling van blastocystvorming bij vrouwen die IVF ondergaan [Het menselijk leven cultiveren door optimale embryo's] (CHLOE)

26 september 2023 bijgewerkt door: Fairtility

Een pilot, observationeel, prospectief onderzoek om de prestaties van het CHLOE-algoritme te evalueren op de voorspelling van blastocystvorming bij vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan

Dit is een observationele, prospectieve, eenarmige, multicenter, klinische studie om de prestaties te evalueren van CHLOE, een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde softwaretoepassing, als aanvullende informatie ter ondersteuning van het identificeren van embryo's op dag 3 die het meest waarschijnlijk zullen worden blastocysten vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vruchtbaarheidsstoornissen

Interventie / Behandeling

Apparaat: CHLOE

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een observationele, prospectieve, eenarmige, multicenter, klinische studie om de prestaties te evalueren van CHLOE, een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde softwaretoepassing, als aanvullende informatie ter ondersteuning van het identificeren van embryo's op dag 3 die zijn hoogstwaarschijnlijk blastocysten vormen op dag 5.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Jerusalem, Israël, 12000
    - Hadassah University Hospital
Verenigde Staten
- Florida
  - Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
    - IVF Florida
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een nieuwe IVF-behandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die een nieuwe IVF-behandeling ondergaan met hun eigen eicellen
Minstens 18 jaar oud
Totaal aantal antrale follikels (AFC) van ten minste 12 zoals gemeten door middel van ultrageluid voorafgaand aan stimulatie (in gevallen waarin AFC wordt uitgevoerd)
Basale dag 3 follikelstimulerend hormoonspiegels (FSH) < 10 IE
Minstens 8 normaal bevruchte eieren in het pronucleaire (2PN) stadium
Bevruchting met alleen geëjaculeerd sperma (vers of bevroren) - geen chirurgisch verwijderd sperma
Minstens 2 cellen embryo
Ten minste een deel van de embryo's werd gekweekt tot dag 5 (d.w.z. 114-116 uur)
IVF-behandelingscycli werden uitgevoerd in 2020-2021

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van opnieuw geïnsemineerde eieren
Embryo's die een biopsie op dag 3 hebben ondergaan voor pre-implantatie genetische tests (PGT)
Zwangerschapsdragers
Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Eerdere deelname aan deze klinische studie (d.w.z. eerdere cycli van dezelfde vrouwen)
Geschiedenis van kanker
Embryo's die een biopsie ondergingen in het splitsingsstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De associatie tussen de adjunct-voorspelling met behulp van CHLOE van de uitkomst van de blastocyst en de werkelijke uitkomst van de blastocyst voor een subset van goede / eerlijke embryo's Tijdsspanne: 3 dagen	De voorspelling van de uitkomst van de blastocyst met behulp van het CHLOE-algoritme, en de daadwerkelijke uitkomst van de blastocyst voor een subset van goed/redelijk embryo's zal worden gemeten met behulp van een odds ratio.	3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De associatie tussen de adjunct-voorspelling met behulp van CHLOE van de uitkomst van de blastocyst en de werkelijke uitkomst van de blastocyst voor alle embryo's Tijdsspanne: 3 dagen	De voorspelling van de uitkomst van de blastocyst met behulp van het CHLOE-algoritme en de daadwerkelijke uitkomst van de blastocyst voor alle embryo's zal worden gemeten met behulp van een odds ratio.	3 dagen
Blastocystvorming met behulp van traditionele menselijke morfologie alleen voor alle embryo's Tijdsspanne: 3 dagen	De voorspelling van de blastocystuitkomst met alleen de traditionele menselijke morfologie, en de daadwerkelijke blastocystuitkomst voor alle embryo's zal worden gemeten met behulp van een odds ratio.	3 dagen
Blastocystvorming op basis van de voorspelling van het CHLOE-algoritme voor een subset van goede/redelijke embryo's Tijdsspanne: 3 dagen	De voorspelling van de uitkomst van de blastocyst met behulp van het CHLOE-algoritme voor elke individuele embryoloog zal worden gemeten met behulp van een odds-ratio voor een subset van goede/redelijk embryo's.	3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fairtility

Onderzoekers

Studie directeur: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

FRT-01-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en Statistisch Analyseplan (SAP) worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de studie is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen