En undersøgelse til evaluering af præstationen af CHLOE-algoritme på forudsigelsen af blastocystdannelse hos kvinder, der gennemgår IVF [Cultivating Human Life Through Optimal Embryos] (CHLOE)
3. marts 2025 opdateret af: Fairtility
En pilot, observationel, prospektiv undersøgelse for at evaluere præstationen af CHLOE-algoritme på forudsigelsen af blastocystdannelse hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering
Dette er et observationelt, prospektivt, enkeltarmet, multicenter, klinisk studie for at evaluere ydeevnen af CHLOE, en kunstig intelligens (AI)-baseret softwareapplikation, som supplerende information til at understøtte identifikation af embryoner på dag 3, der med størst sandsynlighed vil danner blastocyster.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en observationel, prospektiv, enarmet, multicenter, klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af CHLOE, en Artificial Intelligence (AI)-baseret softwareapplikation, som supplerende information til at understøtte identifikation af embryoner på dag 3, der er mest sandsynligt at danne blastocyster på dag 5.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- IVF Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder under frisk IVF-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder under frisk IVF-behandling med deres egne æg
- Mindst 18 år
- Totalt antral follikeltal (AFC) på mindst 12 målt ved ultralyd før stimulering (i tilfælde hvor AFC udføres)
- Basal dag 3 follikelstimulerende hormonniveauer (FSH) < 10 IE
- Mindst 8 normalt befrugtede æg på pronukleært (2PN) stadium
- Befrugtning med kun ejakuleret sæd (frisk eller frossen) - ingen kirurgisk fjernet sæd
- Mindst 2 celler embryo
- I det mindste en del af embryonerne blev dyrket indtil dag 5 (dvs. 114-116 timer)
- IVF-behandlingscyklusser blev udført i 2020-2021
Ekskluderingskriterier:
- Brug af gen-inseminerede æg
- Embryoer, der gennemgik dag 3 biopsi til præimplantation genetisk testning (PGT)
- Svangerskabsbærere
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
- Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse (dvs. tidligere cyklusser af de samme kvinder)
- Historie om kræft
- Embryoer, der gennemgik biopsi på spaltningsstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellem den supplerende forudsigelse ved brug af CHLOE af blastocystresultatet og det faktiske blastocystresultat for en undergruppe af gode/fair embryoner
Tidsramme: Tre dage
|
Forudsigelsen af blastocystresultatet ved hjælp af CHLOE-algoritmen og det faktiske blastocystresultatet for en undergruppe af gode/fair embryoner vil blive målt ved hjælp af odds ratio.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem den supplerende forudsigelse ved brug af CHLOE af blastocystresultatet og det faktiske blastocystresultat for alle embryoner
Tidsramme: Tre dage
|
Forudsigelsen af blastocystresultatet ved hjælp af CHLOE-algoritmen og det faktiske blastocystresultatet for alle embryoner vil blive målt ved hjælp af odds ratio.
|
Tre dage
|
|
Blastocystdannelse ved brug af traditionel human morfologi kun for alle embryoner
Tidsramme: Tre dage
|
Forudsigelsen af blastocystresultatet udelukkende ved brug af traditionel human morfologi og det faktiske blastocystresultat for alle embryoner vil blive målt ved hjælp af odds ratio.
|
Tre dage
|
|
Blastocystdannelse baseret på CHLOE-algoritmens forudsigelse for en undergruppe af gode/fair embryoner
Tidsramme: Tre dage
|
Forudsigelsen af blastocystresultatet ved hjælp af CHLOE-algoritmen for hver enkelt embryolog vil blive målt ved hjælp af odds ratio for en undergruppe af gode/fair embryoner.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FRT-01-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol og statistisk analyseplan (SAP) vil blive delt
IPD-delingstidsramme
Når undersøgelsen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Når undersøgelsen er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHLOE
-
Tyumen State Medical AcademyUkendtHyperandrogenisme | Polycystisk ovariesyndrom | MenstruationsuregelmæssighederDen Russiske Føderation