En studie för att utvärdera prestandan hos CHLOE-algoritmen på förutsägelsen av blastocystbildning hos kvinnor som genomgår IVF [Odla mänskligt liv genom optimala embryon] (CHLOE)
3 mars 2025 uppdaterad av: Fairtility
En pilot-, observations-, prospektiv studie för att utvärdera prestandan hos CHLOE-algoritmen på förutsägelsen av blastocystbildning hos kvinnor som genomgår in vitro-fertilisering
Detta är en observationell, prospektiv, enarmad, multicenter, klinisk studie för att utvärdera prestandan hos CHLOE, en artificiell intelligens (AI)-baserad mjukvaruapplikation, som tilläggsinformation för att stödja identifiering av embryon på dag 3 som är mest sannolikt att bildar blastocyster.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en observationell, prospektiv, enarmad, multicenter, klinisk studie för att utvärdera prestandan hos CHLOE, en artificiell intelligens (AI)-baserad mjukvaruapplikation, som tilläggsinformation för att stödja identifiering av embryon på dag 3 som är mest sannolikt att bilda blastocyster på dag 5.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- IVF Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som genomgår ny IVF-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår ny IVF-behandling med sina egna ägg
- Minst 18 år
- Totalt antal antral follikel (AFC) på minst 12 mätt med ultraljud före stimulering (i fall där AFC utförs)
- Basala dag 3 follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) < 10 IE
- Minst 8 normalt befruktade ägg i pronukleärt (2PN) stadium
- Befruktning med endast ejakulerade spermier (färska eller frysta) - inga kirurgiskt avlägsnade spermier
- Minst 2 celler embryo
- Åtminstone en del av embryona odlades fram till dag 5 (dvs 114-116 timmar)
- IVF-behandlingscykler utfördes under 2020-2021
Exklusions kriterier:
- Användning av återinseminerade ägg
- Embryon som genomgick dag 3 biopsi för preimplantation genetisk testning (PGT)
- Graviditetsbärare
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
- Tidigare registrering i denna kliniska studie (dvs tidigare cykler av samma kvinnor)
- Historia om cancer
- Embryon som genomgick biopsi i klyvningsstadiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan den kompletterande förutsägelsen med användning av CHLOE av blastocystresultatet och det faktiska blastocystresultatet för en undergrupp av bra/rättvisa embryon
Tidsram: 3 dagar
|
Förutsägelsen av blastocystresultatet med hjälp av CHLOE-algoritmen och det faktiska blastocystresultatet för en undergrupp av bra/rättvisa embryon kommer att mätas med hjälp av oddskvoten.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan den kompletterande förutsägelsen med användning av CHLOE av blastocystresultatet och det faktiska blastocystresultatet för alla embryon
Tidsram: 3 dagar
|
Förutsägelsen av blastocystresultatet med hjälp av CHLOE-algoritmen och det faktiska blastocystresultatet för alla embryon kommer att mätas med hjälp av oddskvoten.
|
3 dagar
|
|
Blastocystbildning med traditionell mänsklig morfologi endast för alla embryon
Tidsram: 3 dagar
|
Förutsägelsen av blastocystresultatet endast med hjälp av traditionell mänsklig morfologi, och det faktiska blastocystresultatet för alla embryon kommer att mätas med hjälp av oddskvoten.
|
3 dagar
|
|
Blastocystbildning baserad på CHLOE-algoritmens förutsägelse för en undergrupp av bra/rättvisa embryon
Tidsram: 3 dagar
|
Förutsägelsen av blastocystresultatet med hjälp av CHLOE-algoritmen för varje enskild embryolog kommer att mätas med hjälp av oddskvoten för en undergrupp av bra/rättvisa embryon.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FRT-01-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och statistisk analysplan (SAP) kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
När studien är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
När studien är klar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .