En studie for å evaluere ytelsen til CHLOE-algoritmen på prediksjonen av blastocystdannelse hos kvinner som gjennomgår IVF [Cultivating Human Life Through Optimal Embryos] (CHLOE)
3. mars 2025 oppdatert av: Fairtility
En pilot-, observasjons-, prospektiv studie for å evaluere ytelsen til CHLOE-algoritmen på prediksjonen av blastocystdannelse hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering
Dette er en observasjonell, prospektiv, enarms, multisenter, klinisk studie for å evaluere ytelsen til CHLOE, en kunstig intelligens (AI)-basert programvareapplikasjon, som tilleggsinformasjon for å støtte identifisering av embryoer på dag 3 som mest sannsynlig vil danner blastocyster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en observasjonell, prospektiv, enarms, multisenter, klinisk studie for å evaluere ytelsen til CHLOE, en kunstig intelligens (AI)-basert programvareapplikasjon, som tilleggsinformasjon for å støtte identifisering av embryoer på dag 3 som er mest sannsynlig å danne blastocyster på dag 5.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- IVF Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som gjennomgår ny IVF-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår ny IVF-behandling med egne egg
- Minst 18 år
- Totalt antall antral follikkel (AFC) på minst 12 målt med ultralyd før stimulering (i tilfeller der AFC utføres)
- Basal dag 3 follikkelstimulerende hormonnivåer (FSH) < 10 IE
- Minst 8 normalt befruktede egg på pronukleært (2PN) stadium
- Befruktning med kun ejakulert sæd (fersk eller frossen) - ingen kirurgisk fjernet sæd
- Minst 2 celler embryo
- Minst en del av embryoene ble dyrket frem til dag 5 (dvs. 114-116 timer)
- IVF-behandlingssykluser ble utført i løpet av 2020-2021
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av re-insinerte egg
- Embryoer som gjennomgikk dag 3 biopsi for preimplantasjonsgenetisk testing (PGT)
- Svangerskapsbærere
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Tidligere påmelding i denne kliniske studien (dvs. tidligere sykluser av de samme kvinnene)
- Historie om kreft
- Embryoer som gjennomgikk biopsi i spaltningsstadiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom tilleggsprediksjonen ved bruk av CHLOE av blastocystresultatet og det faktiske blastocystresultatet for en undergruppe av gode/rettferdige embryoer
Tidsramme: 3 dager
|
Prediksjonen av blastocystresultatet ved bruk av CHLOE-algoritmen, og det faktiske blastocystresultatet for en undergruppe av gode/rettferdige embryoer vil bli målt ved hjelp av oddsratio.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom tilleggsprediksjonen ved bruk av CHLOE av blastocystresultatet og det faktiske blastocystresultatet for alle embryoer
Tidsramme: 3 dager
|
Prediksjonen av blastocystresultatet ved bruk av CHLOE-algoritmen, og det faktiske blastocystutfallet for alle embryoer vil bli målt ved hjelp av oddsratio.
|
3 dager
|
|
Blastocystdannelse ved bruk av tradisjonell menneskelig morfologi kun for alle embryoer
Tidsramme: 3 dager
|
Forutsigelsen av blastocystresultatet kun ved bruk av tradisjonell human morfologi, og det faktiske blastocystresultatet for alle embryoer vil bli målt ved hjelp av oddsratio.
|
3 dager
|
|
Blastocystdannelse basert på CHLOE-algoritmeprediksjonen for en undergruppe av gode/rettferdige embryoer
Tidsramme: 3 dager
|
Forutsigelsen av blastocystutfall ved bruk av CHLOE-algoritmen for hver enkelt embryolog vil bli målt ved å bruke oddsratio for en undergruppe av gode/rettferdige embryoer.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FRT-01-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og statistisk analyseplan (SAP) vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Når studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når studien er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .