Badanie mające na celu ocenę wydajności algorytmu CHLOE w przewidywaniu powstawania blastocysty u kobiet poddawanych IVF [kultywowanie życia ludzkiego poprzez optymalne zarodki] (CHLOE)
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Fairtility
Pilotażowe, obserwacyjne, prospektywne badanie oceniające skuteczność algorytmu CHLOE w przewidywaniu powstawania blastocysty u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro
Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę działania CHLOE, aplikacji opartej na sztucznej inteligencji (AI), jako dodatkowych informacji wspierających identyfikację zarodków w dniu 3, które z największym prawdopodobieństwem tworzą blastocysty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę działania CHLOE, aplikacji opartej na sztucznej inteligencji (AI), jako dodatkowych informacji wspierających identyfikację zarodków w dniu 3, które są najprawdopodobniej utworzą blastocysty w dniu 5.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- IVF Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety przechodzące świeże leczenie IVF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przechodzące świeże leczenie IVF przy użyciu własnych komórek jajowych
- Co najmniej 18 lat
- Całkowita liczba pęcherzyków antralnych (AFC) co najmniej 12, mierzona ultrasonograficznie przed stymulacją (w przypadkach, gdy przeprowadza się AFC)
- Podstawowe poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w dniu 3 < 10 j.m
- Co najmniej 8 normalnie zapłodnionych komórek jajowych w stadium przedjądrowym (2PN).
- Zapłodnienie wyłącznie nasieniem z wytrysku (świeżego lub mrożonego) - bez nasienia usuwanego chirurgicznie
- Co najmniej 2 komórki zarodkowe
- Przynajmniej część zarodków hodowano do dnia 5 (tj. 114-116 godzin)
- Cykle leczenia IVF przeprowadzono w latach 2020-2021
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystanie jaj reinseminowanych
- Zarodki, które przeszły biopsję trzeciego dnia w celu przeprowadzenia przedimplantacyjnych testów genetycznych (PGT)
- Nosicielki ciąży
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Wcześniejsze włączenie do tego badania klinicznego (tj. poprzednie cykle tych samych kobiet)
- Historia raka
- Zarodki poddane biopsji na etapie rozszczepienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między dodatkowym przewidywaniem wyniku blastocysty za pomocą CHLOE a rzeczywistym wynikiem blastocysty dla podzbioru dobrych/dobrych zarodków
Ramy czasowe: 3 dni
|
Przewidywanie wyniku blastocysty za pomocą algorytmu CHLOE oraz rzeczywisty wynik blastocysty dla podzbioru dobrych/dobrych zarodków zostaną zmierzone przy użyciu ilorazu szans.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między dodatkowym przewidywaniem wyniku blastocysty za pomocą CHLOE a rzeczywistym wynikiem blastocysty dla wszystkich zarodków
Ramy czasowe: 3 dni
|
Przewidywanie wyniku blastocysty za pomocą algorytmu CHLOE, a rzeczywisty wynik blastocysty dla wszystkich zarodków zostanie zmierzony za pomocą ilorazu szans.
|
3 dni
|
|
Tworzenie blastocyst przy użyciu tradycyjnej morfologii człowieka tylko dla wszystkich zarodków
Ramy czasowe: 3 dni
|
Przewidywanie wyniku blastocysty przy użyciu wyłącznie tradycyjnej morfologii człowieka, a rzeczywisty wynik blastocysty dla wszystkich zarodków zostanie zmierzony przy użyciu ilorazu szans.
|
3 dni
|
|
Tworzenie blastocyst na podstawie prognozy algorytmu CHLOE dla podzbioru dobrych/dobrych zarodków
Ramy czasowe: 3 dni
|
Przewidywanie wyniku blastocysty za pomocą algorytmu CHLOE dla każdego indywidualnego embriologa zostanie zmierzone przy użyciu ilorazu szans dla podzbioru dobrych/dobrych zarodków.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRT-01-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępniony zostanie protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .