Исследование по оценке эффективности алгоритма CHLOE в прогнозировании образования бластоцисты у женщин, перенесших ЭКО [Культивирование человеческой жизни с помощью оптимальных эмбрионов] (CHLOE)
3 марта 2025 г. обновлено: Fairtility
Пилотное обсервационное проспективное исследование для оценки эффективности алгоритма CHLOE в прогнозировании образования бластоцисты у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению
Это обсервационное, проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки производительности CHLOE, программного приложения на основе искусственного интеллекта (ИИ), в качестве дополнительной информации для поддержки идентификации эмбрионов на 3-й день, которые с наибольшей вероятностью будут образуют бластоцисты.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой обсервационное, проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование, целью которого является оценка производительности CHLOE, программного приложения на основе искусственного интеллекта (ИИ), в качестве дополнительной информации для поддержки идентификации эмбрионов на 3-й день, которые являются наиболее вероятно формирование бластоцисты на 5-й день.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 12000
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- IVF Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, проходящие новое лечение ЭКО
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие свежее ЭКО с использованием собственных яйцеклеток
- Не моложе 18 лет
- Общее количество антральных фолликулов (AFC) не менее 12 по данным УЗИ до стимуляции (в случаях, когда проводится AFC)
- Базальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на 3-й день < 10 МЕ
- Не менее 8 нормально оплодотворенных яйцеклеток на пронуклеарной (2PN) стадии
- Оплодотворение с использованием только эякулированной спермы (свежей или замороженной) - без хирургического удаления спермы
- Не менее 2 клеток эмбриона
- По крайней мере, часть эмбрионов культивировали до 5-го дня (т.е. 114-116 часов).
- Циклы лечения ЭКО проведены в течение 2020-2021 гг.
Критерий исключения:
- Использование повторно осемененных яиц
- Эмбрионы, подвергшиеся биопсии на 3-й день для преимплантационного генетического тестирования (ПГТ).
- Гестационные носители
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании (т. е. предыдущие циклы у тех же женщин)
- История рака
- Эмбрионы, подвергшиеся биопсии на стадии дробления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между дополнительным прогнозом исхода бластоцисты с использованием CHLOE и фактическим исходом бластоцисты для подмножества хороших/удовлетворительных эмбрионов
Временное ограничение: 3 дня
|
Прогноз исхода бластоцисты с использованием алгоритма CHLOE и фактический исход бластоцисты для подмножества хороших/удовлетворительных эмбрионов будут измеряться с использованием отношения шансов.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между дополнительным прогнозом исхода бластоцисты с использованием CHLOE и фактическим исходом бластоцисты для всех эмбрионов
Временное ограничение: 3 дня
|
Прогноз исхода бластоцисты с использованием алгоритма CHLOE и фактический исход бластоцисты для всех эмбрионов будет измеряться с использованием отношения шансов.
|
3 дня
|
|
Формирование бластоцисты с использованием традиционной человеческой морфологии только для всех эмбрионов
Временное ограничение: 3 дня
|
Прогноз исхода бластоцисты с использованием только традиционной человеческой морфологии, и фактический исход бластоцисты для всех эмбрионов будет измеряться с использованием отношения шансов.
|
3 дня
|
|
Формирование бластоцисты на основе предсказания алгоритма CHLOE для подмножества хороших/удовлетворительных эмбрионов
Временное ограничение: 3 дня
|
Прогноз исхода бластоцисты с использованием алгоритма CHLOE для каждого отдельного эмбриолога будет измеряться с использованием отношения шансов для подмножества хороших/удовлетворительных эмбрионов.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FRT-01-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа (SAP) будут переданы
Сроки обмена IPD
Как только исследование будет завершено.
Критерии совместного доступа к IPD
Как только исследование будет завершено.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .