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Eine Studie zur Bewertung der Leistung des CHLOE-Algorithmus zur Vorhersage der Blastozystenbildung bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen [Cultivating Human Life Through Optimal Embryos] (CHLOE)

3. März 2025 aktualisiert von: Fairtility

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung des CHLOE-Algorithmus zur Vorhersage der Blastozystenbildung bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

Dies ist eine beobachtende, prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Leistung von CHLOE, einer auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Softwareanwendung, als Zusatzinformation zur Unterstützung der Identifizierung von Embryonen an Tag 3, die am wahrscheinlichsten sind Blastozysten bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine beobachtende, prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Leistung von CHLOE, einer auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Softwareanwendung, als Zusatzinformation zur Unterstützung der Identifizierung von Embryonen an Tag 3, die es sind bildet am 5. Tag höchstwahrscheinlich Blastozysten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • IVF Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer frischen IVF-Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer frischen IVF-Behandlung unter Verwendung ihrer eigenen Eizellen unterziehen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gesamtzahl der Antrumfollikel (AFC) von mindestens 12, gemessen durch Ultraschall vor der Stimulation (in Fällen, in denen AFC durchgeführt wird)
  • Basalspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) an Tag 3 < 10 IE
  • Mindestens 8 normal befruchtete Eizellen im Vorkernstadium (2PN).
  • Befruchtung nur mit ejakuliertem Sperma (frisch oder gefroren) - kein chirurgisch entferntes Sperma
  • Mindestens 2 Zellen Embryo
  • Mindestens ein Teil der Embryonen wurde bis Tag 5 kultiviert (d. h. 114–116 Stunden).
  • In den Jahren 2020-2021 wurden IVF-Behandlungszyklen durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von rebesamten Eiern
  • Embryonen, die am Tag 3 einer Biopsie für genetische Präimplantationstests (PGT) unterzogen wurden
  • Schwangerschaftsträger
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frühere Aufnahme in diese klinische Studie (d. h. frühere Zyklen derselben Frauen)
  • Geschichte von Krebs
  • Embryonen, die im Teilungsstadium einer Biopsie unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Zusatzvorhersage unter Verwendung von CHLOE des Blastozystenergebnisses und dem tatsächlichen Blastozystenergebnis für eine Untergruppe von guten/guten Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Vorhersage des Blastozysten-Ergebnisses mit dem CHLOE-Algorithmus und das tatsächliche Blastozysten-Ergebnis für eine Untergruppe von guten/guten Embryonen werden mit Odds Ratio gemessen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Zusatzvorhersage unter Verwendung von CHLOE des Blastozystenergebnisses und dem tatsächlichen Blastozystenergebnis für alle Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Vorhersage des Blastozysten-Ergebnisses mit dem CHLOE-Algorithmus und das tatsächliche Blastozysten-Ergebnis für alle Embryonen werden mit dem Odds Ratio gemessen.
3 Tage
Blastozystenbildung unter Verwendung traditioneller menschlicher Morphologie nur für alle Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Vorhersage des Blastozystenergebnisses nur unter Verwendung traditioneller menschlicher Morphologie und das tatsächliche Blastozystenergebnis für alle Embryonen wird unter Verwendung des Odds Ratio gemessen.
3 Tage
Blastozystenbildung basierend auf der Vorhersage des CHLOE-Algorithmus für eine Untergruppe von guten/guten Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Vorhersage des Blastozystenergebnisses unter Verwendung des CHLOE-Algorithmus für jeden einzelnen Embryologen wird anhand des Odds Ratio für eine Untergruppe von guten/guten Embryonen gemessen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fairtility

Ermittler

  • Studienleiter: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRT-01-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan (SAP) werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald das Studium abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald das Studium abgeschlossen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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