Studie k vyhodnocení výkonu algoritmu CHLOE na predikci tvorby blastocyst u žen podstupujících IVF [Cultivating Human Life Through Optimal Embryos] (CHLOE)
26. září 2023 aktualizováno: Fairtility
Pilotní, observační, prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti algoritmu CHLOE na predikci tvorby blastocyst u žen podstupujících oplodnění in vitro
Toto je observační, prospektivní, jednoramenná, multicentrická, klinická studie k vyhodnocení výkonu CHLOE, softwarové aplikace založené na umělé inteligenci (AI), jako doplňkové informace na podporu identifikace embryí v den 3, u kterých je největší pravděpodobnost tvoří blastocysty.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je observační, prospektivní, jednoramenná, multicentrická, klinická studie s cílem vyhodnotit výkon CHLOE, softwarové aplikace založené na umělé inteligenci (AI), jako doplňkové informace na podporu identifikace embryí v den 3, která jsou s největší pravděpodobností vytvoří blastocysty 5. den.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- IVF Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy podstupující čerstvé ošetření IVF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující čerstvé ošetření IVF pomocí vlastních vajíček
- Minimálně 18 let
- Celkový počet antrálních folikulů (AFC) nejméně 12 měřený ultrazvukem před stimulací (v případech, kdy se provádí AFC)
- Bazální den 3 Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 10 IU
- Nejméně 8 normálně oplozených vajíček v pronukleárním (2PN) stádiu
- Hnojení pouze pomocí ejakulovaných spermií (čerstvých nebo zmrazených) - žádné chirurgicky odstraněné spermie
- Minimálně 2 buněčné embryo
- Alespoň část embryí byla kultivována do 5. dne (tj. 114-116 hodin)
- Léčebné cykly IVF byly prováděny v letech 2020-2021
Kritéria vyloučení:
- Použití reinseminovaných vajec
- Embrya, která podstoupila biopsii 3. dne pro preimplantační genetické testování (PGT)
- Gestační přenašečky
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Předchozí zařazení do této klinické studie (tj. předchozí cykly stejných žen)
- Historie rakoviny
- Embrya, která podstoupila biopsii ve fázi štěpení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi doplňkovou predikcí pomocí CHLOE výsledku blastocysty a skutečným výsledkem blastocysty pro podskupinu dobrých/spravedlivých embryí
Časové okno: 3 dny
|
Predikce výsledku blastocysty pomocí algoritmu CHLOE a skutečný výsledek blastocysty pro podskupinu dobrých/spravedlivých embryí bude měřen pomocí poměru šancí.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi doplňkovou predikcí pomocí CHLOE výsledku blastocysty a skutečným výsledkem blastocysty pro všechna embrya
Časové okno: 3 dny
|
Predikce výsledku blastocysty pomocí algoritmu CHLOE a skutečný výsledek blastocysty pro všechna embrya budou měřeny pomocí poměru šancí.
|
3 dny
|
|
Tvorba blastocyst za použití tradiční lidské morfologie pouze pro všechna embrya
Časové okno: 3 dny
|
Predikce výsledku blastocysty pouze za použití tradiční lidské morfologie a skutečný výsledek blastocysty pro všechna embrya bude měřen pomocí poměru šancí.
|
3 dny
|
|
Tvorba blastocyst na základě predikce algoritmu CHLOE pro podskupinu dobrých/spravedlivých embryí
Časové okno: 3 dny
|
Predikce výsledku blastocysty pomocí algoritmu CHLOE pro každého jednotlivého embryologa bude měřena pomocí poměru šancí pro podskupinu dobrých/spravedlivých embryí.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FRT-01-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude sdílen protokol studie a plán statistické analýzy (SAP).
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile bude studie dokončena.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude studie dokončena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHLOE
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Dokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoHypertenze | Spánková apnoeBrazílie