Um estudo para avaliar o desempenho do algoritmo CHLOE na previsão da formação de blastocistos em mulheres submetidas à fertilização in vitro [Cultivando a vida humana por meio de embriões ideais] (CHLOE)
3 de março de 2025 atualizado por: Fairtility
Um estudo piloto, observacional e prospectivo para avaliar o desempenho do algoritmo CHLOE na previsão da formação de blastocistos em mulheres submetidas à fertilização in vitro
Este é um estudo clínico observacional, prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar o desempenho do CHLOE, um aplicativo de software baseado em Inteligência Artificial (IA), como informação complementar para apoiar a identificação de embriões no dia 3 com maior probabilidade de formar blastocistos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional, prospectivo, de braço único, multicêntrico, clínico, a fim de avaliar o desempenho do CHLOE, um aplicativo de software baseado em Inteligência Artificial (IA), como informação adjunta para apoiar a identificação de embriões no dia 3 que são mais propensos a formar blastocistos no dia 5.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- IVF Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres submetidas a um novo tratamento de fertilização in vitro
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a novo tratamento de fertilização in vitro usando seus próprios óvulos
- Pelo menos 18 anos de idade
- Contagem total de folículos antrais (AFC) de pelo menos 12 conforme medido por ultrassom antes da estimulação (nos casos em que a AFC é realizada)
- Níveis basais de hormônio folículo-estimulante (FSH) no dia 3 < 10 UI
- Pelo menos 8 óvulos normalmente fertilizados no estágio pronuclear (2PN)
- Fertilização usando apenas esperma ejaculado (fresco ou congelado) - sem esperma removido cirurgicamente
- Embrião de pelo menos 2 células
- Pelo menos parte dos embriões foram cultivados até o dia 5 (ou seja, 114-116 horas)
- Os ciclos de tratamento de fertilização in vitro foram realizados durante 2020-2021
Critério de exclusão:
- Uso de óvulos reinseminados
- Embriões submetidos a biópsia no dia 3 para teste genético pré-implantação (PGT)
- portadores gestacionais
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- Inscrição anterior neste estudo clínico (ou seja, ciclos anteriores das mesmas mulheres)
- História de câncer
- Embriões submetidos a biópsia na fase de clivagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre a previsão adjunta usando CHLOE do resultado do blastocisto e o resultado real do blastocisto para um subconjunto de embriões bons/regulares
Prazo: 3 dias
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A previsão do resultado do blastocisto usando o algoritmo CHLOE e o resultado real do blastocisto para um subconjunto de embriões bons/regulares serão medidos usando a razão de chances.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre a previsão adjunta usando CHLOE do resultado do blastocisto e o resultado real do blastocisto para todos os embriões
Prazo: 3 dias
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A previsão do resultado do blastocisto usando o algoritmo CHLOE e o resultado real do blastocisto para todos os embriões serão medidos usando a razão de chances.
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3 dias
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Formação de blastocisto usando morfologia humana tradicional apenas para todos os embriões
Prazo: 3 dias
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A previsão do resultado do blastocisto usando apenas a morfologia humana tradicional e o resultado real do blastocisto para todos os embriões serão medidos usando a razão de chances.
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3 dias
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Formação de blastocisto com base na previsão do algoritmo CHLOE para um subconjunto de embriões bons/regulares
Prazo: 3 dias
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A previsão do resultado do blastocisto usando o algoritmo CHLOE para cada embriologista individual será medida usando a razão de chances para um subconjunto de embriões bons/regulares.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Head of Clinical and Regulatory Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FRT-01-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o Plano de Análise Estatística (SAP) serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Uma vez que o estudo será concluído.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma vez que o estudo será concluído.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .