口腔Hp感染及口腔相关因素对胃Hp感染及根除治疗的影响 (Hp)
2022年7月8日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
西安市某三级医院门诊患者口腔幽门螺杆菌感染及口腔相关因素对胃幽门螺杆菌感染及根除治疗的影响因素分析
幽门螺杆菌（H.
pylori）与胃癌等疾病的发生密切相关。
H. pylori的发现和根除对于相关疾病的防治具有重要意义。
口腔H. pylori可能作为“蓄水池”，导致H. pylori在人群间传播，导致个体胃H. pylori感染和复发。了解人群口腔和胃H. pylori感染情况及影响因素，可以提供科学依据为制定当地H. pylori感染预防策略提供依据。分析人群中H. pylori根除的影响因素，可以提高当地H. pylori根除率，减少H. pylori感染的复发。因此，本研究拟分析西安市某三甲医院门诊患者口腔H. pylori感染及口腔相关因素对胃H. pylori感染及根除治疗的影响。
研究概览
详细说明
以2022年7月至2024年3月在西安交通大学第二附属医院消化内科门诊接受C13尿素呼气试验（C13-UBT）的300例消化不良患者为研究对象。
对H. pylori感染相关因素进行问卷调查，包括基本信息、饮食习惯、生活环境、口腔护理习惯等。2022年7月至2024年3月，选取300例确诊为胃H. pylori的患者以西安交通大学第二附属医院消化内科感染并接受幽门螺杆菌根除幽门螺杆菌四联疗法为研究对象。铋四联方案具体为艾普拉唑5mg+阿莫西林1000mg+克拉霉素500mg+胶体酒石酸铋220mg bid为期14天。研究对象还需要完成一份关于胃H. pylori根除治疗相关因素的问卷调查，问卷内容包括基本情况、生活习惯、药物副作用、依从性等。以上人群将获得H. pylori唾液检测盒（HPS）检测口腔是否感染H. pylori，同时评估口腔卫生评分（OHI）和恒牙缺充指数（DMF）并记录下来。4-6
治疗结束几周后进行13C-UBT确认胃H. pylori根除结果，HPS复查口腔H. pylori感染情况。胃H. pylori根除治疗成功的患者随诊，1年后13C-UBT确诊胃幽门螺杆菌复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao She, MD
- 电话号码：15709603775
- 邮箱：sheandxiao@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第一阶段：研究口腔和胃部H. pylori感染的流行情况及危险因素 1. 理解问卷内容无障碍，能准确回答问题， 2.自愿参加本研究并签署知情同意书。 第二阶段：口胃H. pylori根除治疗现状及影响因素研究
- >18岁，
- 初始幽门螺杆菌根除疗法，
- 理解问卷内容无障碍，能准确回答问题，
- 同意进行根除治疗并接受电话随访，并签署知情同意书。
排除标准：
第一阶段：口腔和胃部H. pylori感染流行情况及危险因素研究
- 入组前两周内服用质子泵抑制剂（PPI）、H2受体阻滞剂和铋剂的历史，
- 入组前1个月内服用抗生素及具有抑菌作用的中药史，
- 完全或部分胃切除术，
- 缺牙。 第二阶段：口胃H. pylori根除治疗现状及影响因素研究
1. 对青霉素、克拉霉素、艾普拉唑、胶体酒石酸铋过敏， 2. 全胃或部分胃切除术， 3. 6 个月内口腔刮治， 4. 缺牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：口服H. pylori阴性组和胃H. pylori阴性组
这些人的 C13 尿素呼气试验 (C13-UBT) 和幽门螺杆菌唾液测试盒 (HPS) 均呈阴性。
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NO_INTERVENTION：口腔H. pylori阳性组和胃H. pylori阴性组
这些人的 C13 尿素呼气试验 (C13-UBT) 呈阴性，幽门螺杆菌唾液检测盒 (HPS) 呈阳性。
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实验性的：口服H. pylori阴性组和胃H. pylori阳性组
这些患者经 C13-尿素呼气试验（C13-UBT）检测呈阳性，幽门螺杆菌唾液检测盒（HPS）呈阴性，接受为期 14 天的 PPI 四联疗法。
完成根除治疗4-6周后，进行13C-UBT确认胃H. pylori根除结果，同时指导根除成功的患者1年后进行13C-UBT检查，确认是否胃幽门螺杆菌复发。
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PPI四联疗法是指艾普拉唑5mg+阿莫西林1000mg+克拉霉素500mg+胶体酒石酸铋220mg bid。
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实验性的：口腔H. pylori阳性和胃H. pylori阳性组
这些患者C13-尿素呼气试验（C13-UBT）呈阳性，幽门螺杆菌唾液试纸盒（HPS）呈阳性，接受为期14天的PPI四联疗法。
完成根除治疗4-6周后，进行13C-UBT确认胃H. pylori根除结果，HPS复查口腔H. pylori感染情况。根除后1年后会指导进行13C-UBT检查，以确认胃幽门螺杆菌是否复发。
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PPI四联疗法是指艾普拉唑5mg+阿莫西林1000mg+克拉霉素500mg+胶体酒石酸铋220mg bid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔和胃部幽门螺杆菌感染率
大体时间：1年
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胃部感染率定义为接受 13-UBT 的所有受试者中诊断为阳性的患者比例，口腔感染率定义为接受 HPS 的所有受试者中诊断为阳性的患者比例。（在 13-UBT 上，如果结果出生日期≥4。
0‰，可判定受试者为胃H. pylori阳性；出生日期 <4。
0‰，受试者为胃H. pylori阴性。在HPS上，如果出现T线和C线，则判断为口腔H. pylori感染阳性，但如果出现C线，则判断为口腔幽门螺杆菌感染呈阴性。
如果没有出现C线，则为无效测试结果，需要重新测试。）
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1年
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口腔和胃部幽门螺杆菌感染的影响因素。
大体时间：1年
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本研究使用的问卷是指由北京大学医学院流行病学与卫生统计学系设计的《全国幽门螺杆菌研究问卷》，问卷内容包括一般情况、基本情况、生活环境和生活习惯、个人疾病史、相关症状和家族史等。口腔卫生使用简化口腔卫生指数（OHI-S）进行评估，该指数是简化碎屑指数（DI-S）和简化牙结石指数（CI- S). 龋齿的衡量标准是龋齿缺填指数(DMF)，即龋齿、缺牙和补牙的总和。通过logistic回归分析计算OR值和P值，了解口腔与胃的关系H. pylori感染及其影响因素。
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1年
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口腔和胃部幽门螺杆菌根除率
大体时间：1年
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胃H. pylori阳性患者接受PPI四联疗法，完成根除治疗4-6周后，行13C-UBT和HPS。服用根除药物后 13C-UBT 阴性占服用根除药物的所有受试者的人数。口服 H. pylori 根除率定义为服用根除药物的受试者 HPS 结果从阳性转为阴性的比例。
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1年
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胃幽门螺杆菌根除的影响因素。
大体时间：1年
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本研究使用的问卷是指由北京大学医学院流行病学与卫生统计学系设计的《全国幽门螺杆菌研究问卷》，问卷内容包括一般情况、基本情况、生活环境和生活习惯、个人病史、相关症状、家族史、药物副作用、依从性等Simplified Calculus Index (CI-S).. 龋齿的衡量标准是龋齿缺填指数（DMF），是指龋齿、缺牙和补牙的总和。通过逻辑回归分析计算OR值和P值，得出了解胃H. pylori根除失败与相关因素的关系。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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