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Influenza dell'infezione orale da Hp e dei fattori correlati orali sull'infezione gastrica da Hp e sulla terapia di eradicazione (Hp)

8 luglio 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analisi dei fattori che influenzano l'infezione orale da Helicobacter Pylori e dei fattori orali correlati sull'infezione gastrica da Helicobacter Pylori e sulla terapia di eradicazione tra i pazienti ambulatoriali di un ospedale terziario a Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) è strettamente correlato all'insorgenza del cancro gastrico e di altre malattie. La scoperta e l'eradicazione di H. pylori è di grande importanza per la prevenzione e il trattamento delle malattie correlate. L'H. pylori orale può fungere da "serbatoio" per causare la diffusione di H. pylori tra le popolazioni e causare l'infezione e la recidiva di H. pylori gastrico individuale. Comprendere l'infezione orale e gastrica da H. pylori e i fattori che influenzano la popolazione può fornire informazioni scientifiche base per la formulazione di strategie locali di prevenzione dell'infezione da H. pylori. L'analisi dei fattori che influenzano l'eradicazione di H. pylori nella popolazione può migliorare il tasso di eradicazione locale di H. pylori e ridurre la ricorrenza dell'infezione da H. pylori. Pertanto, questo studio intende analizzare l'influenza dell'infezione orale da H. pylori e dei fattori correlati orali sull'infezione gastrica da H. pylori e sulla terapia di eradicazione nei pazienti ambulatoriali di un ospedale terziario a Xi'an.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prendendo come soggetti di ricerca 300 pazienti con dispepsia che saranno sottoposti al test del respiro C13-urea (C13-UBT) nel reparto ambulatoriale di gastroenterologia del secondo ospedale affiliato dell'Università Jiaotong di Xi'an da luglio 2022 a marzo 2024. Verrà condotto un questionario sui fattori correlati all'infezione da H. pylori, che include informazioni di base, abitudini alimentari, ambiente di vita e abitudini di igiene orale. Da luglio 2022 a marzo 2024, prendendo 300 pazienti a cui verrà diagnosticata H. pylori gastrica infezione nel Dipartimento di Gastroenterologia del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong e ricevono la terapia di eradicazione di H. pylori quadrupla di bismuto come soggetti di ricerca. per 14 giorni. Ai soggetti della ricerca sarà inoltre richiesto di compilare un questionario di indagine sui fattori relativi alla terapia di eradicazione dell'H. pylori gastrico, i contenuti del questionario includono informazioni di base, abitudini di vita, effetti collaterali dei farmaci e compliance.Tutti le popolazioni di cui sopra riceveranno H. pylori Saliva Test Cassette (HPS) per rilevare se l'infezione da H. pylori nella cavità orale, e saranno valutati anche il punteggio di igiene orale (OHI) e l'indice di riempimento mancante della carie permanente (DMF) e registrato.4-6 settimane dopo la fine del trattamento, verrà eseguito 13C-UBT per confermare i risultati dell'eradicazione gastrica di H. pylori e l'infezione orale da H. pylori verrà nuovamente rilevata da HPS. I pazienti con terapia di eradicazione riuscita di H. pylori gastrico sarà seguito e la recidiva di H. pylori gastrico sarà confermata da 13C-UBT 1 anno dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La prima fase: studiare la prevalenza e i fattori di rischio dell'infezione orale e gastrica da H. pylori 1. Nessun ostacolo alla comprensione del contenuto del questionario e può rispondere alle domande in modo accurato, 2. Partecipare volontariamente a questa ricerca e firmare il consenso informato. La seconda fase: studiare lo stato e i fattori che influenzano la terapia di eradicazione dell'H. pylori orale e gastrico

  1. >18 anni,
  2. Terapia iniziale di eradicazione di H. pylori,
  3. Nessun ostacolo alla comprensione del contenuto del questionario e può rispondere alle domande in modo accurato,
  4. Accettare di eseguire il trattamento di eradicazione e ricevere un follow-up telefonico e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Il primo stadio: studiare la prevalenza e i fattori di rischio dell'infezione orale e gastrica da H. pylori

  1. Storia di assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI), bloccanti del recettore H2 e agente di bismuto entro due settimane prima dell'arruolamento,
  2. Storia di assunzione di antibiotici e medicinali cinesi con effetto antibatterico entro un mese prima dell'arruolamento,
  3. Gastrectomia completa o parziale,
  4. Edentulo. La seconda fase: studiare lo stato e i fattori che influenzano la terapia di eradicazione dell'H. pylori orale e gastrico

1. Allergico a penicillina, claritromicina, ilaprazole, tartrato di bismuto colloidale, 2. Gastrectomia completa o parziale, 3. Detartrasi orale entro 6 mesi, 4. Edentulo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: H. pylori orale negativo e H. pylori gastrico negativo
Queste persone sono risultate negative per il test respiratorio C13-urea (C13-UBT) e negative per H. pylori Saliva Test Cassette (HPS).
NESSUN_INTERVENTO: gruppo positivo per H. pylori orale e negativo per H. pylori gastrico
Queste persone sono risultate negative per il test del respiro C13-urea (C13-UBT) e positive per H. pylori Saliva Test Cassette (HPS).
SPERIMENTALE: H. pylori orale negativo e gruppo H. pylori gastrico positivo
Questi pazienti sono risultati positivi per il test del respiro C13-urea (C13-UBT) e negativi per H. pylori Saliva Test Cassette (HPS), ricevono una terapia quadrupla con PPI per 14 giorni. Dopo 4-6 settimane dal completamento della terapia di eradicazione, verrà eseguito 13C-UBT per confermare i risultati dell'eradicazione gastrica di H. pylori. Allo stesso tempo, i pazienti con eradicazione riuscita saranno istruiti a condurre un esame 13C-UBT dopo 1 anno per confermare se la recidiva di H. pylori gastrico.
Droga: Terapia quadrupla PPI
La terapia quadrupla PPI si riferisce a ilaprazole 5 mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg + tartrato di bismuto colloidale 220 mg bid.
SPERIMENTALE: H. pylori orale positivo e gruppo H. pylori gastrico positivo
Questi pazienti sono risultati positivi al test del respiro C13-urea (C13-UBT) e positivi alla cassetta del test salivare H. pylori (HPS), ricevono una terapia quadrupla con PPI per 14 giorni. Dopo 4-6 settimane dal completamento della terapia di eradicazione, verrà eseguito 13C-UBT per confermare i risultati dell'eradicazione gastrica di H. pylori e l'infezione orale da H. pylori verrà nuovamente rilevata da HPS. Allo stesso tempo, i pazienti con successo l'eradicazione sarà istruita a condurre l'esame 13C-UBT dopo 1 anno per confermare se la recidiva di H. pylori gastrico.
Droga: Terapia quadrupla PPI
La terapia quadrupla PPI si riferisce a ilaprazole 5 mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg + tartrato di bismuto colloidale 220 mg bid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione orale e gastrica da H. pylori
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di infezione gastrica è definito come la percentuale di pazienti con diagnosi positiva tra tutti i soggetti sottoposti a 13-UBT, Il tasso di infezione orale è definito come la percentuale di pazienti con diagnosi positiva tra tutti i soggetti sottoposti a HPS. (Sul 13-UBT, se il risultato DOB≥4. 0‰, si può determinare che il soggetto è H. pylori gastrico positivo; Data di nascita <4. 0‰, il soggetto è negativo per H. pylori gastrico. Sull'HPS, se compaiono la linea T e la linea C, viene giudicato positivo per l'infezione orale da H. pylori, ma se appare la linea C, viene giudicato negativo per infezione orale da H. pylori. Se la linea C non appare, si tratta di un risultato del test non valido e deve essere testato nuovamente.)
1 anno
I fattori che influenzano l'infezione orale e gastrica da H. pylori.
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario utilizzato in questo studio si riferisce al "Questionario di ricerca nazionale sull'Helicobacter pylori", progettato dal Dipartimento di epidemiologia e statistica sanitaria, Scuola di medicina dell'Università di Pechino. E il questionario include situazione generale, situazione di base, ambiente di vita e abitudini di vita, personale storia della malattia, sintomi correlati e storia familiare, ecc. L'igiene orale viene valutata utilizzando l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S), che è la somma dell'indice di detriti semplificato (DI-S) e dell'indice di calcolo semplificato (CI- S). La carie dentale viene misurata dall'indice di riempimento mancante del decadimento (DMF), che si riferisce alla somma di carie, denti persi e otturati. Attraverso l'analisi di regressione logistica per calcolare il valore OR e il valore P, per comprendere la relazione tra orale e gastrico Infezione da H. pylori e fattori.
1 anno
Tasso di eradicazione orale e gastrica di H. pylori
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti positivi per H. pylori gastrico ricevono una terapia quadrupla con PPI e, dopo 4-6 settimane dal completamento della terapia di eradicazione, vengono eseguiti 13C-UBT e HPS. Il tasso di eradicazione di H. pylori gastrico è definito come il rapporto tra il numero di soggetti che diventano negativo attraverso 13C-UBT dopo l'assunzione del farmaco di eradicazione al numero di tutti i soggetti che assumono il farmaco di eradicazione. Il tasso di eradicazione orale di H. pylori è definito come la percentuale di soggetti che assumono il farmaco di eradicazione da risultati HPS positivi a negativi.
1 anno
I fattori che influenzano l'eradicazione gastrica di H. pylori.
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario utilizzato in questo studio si riferisce al "Questionario di ricerca nazionale sull'Helicobacter pylori", progettato dal Dipartimento di epidemiologia e statistica sanitaria, Scuola di medicina dell'Università di Pechino. E il questionario include situazione generale, situazione di base, ambiente di vita e abitudini di vita, personale storia della malattia, sintomi correlati, storia familiare, effetti collaterali dei farmaci e compliance ecc. L'igiene orale viene valutata utilizzando il Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), che è la somma del Simplified Debris Index (DI-S) e il Indice di calcolo semplificato (CI-S). La carie dentale è misurata dall'indice di riempimento mancante del decadimento (DMF), che si riferisce alla somma di carie, denti persi e otturati. Attraverso l'analisi di regressione logistica per calcolare il valore OR e il valore P, a comprendere la relazione tra il fallimento dell'eradicazione dell'H. pylori gastrico e i fattori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Terapia quadrupla PPI

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