Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av oral Hp-infeksjon og orale relaterte faktorer på gastrisk Hp-infeksjon og utryddelsesterapi (Hp)

8. juli 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analyse av påvirkningsfaktorer ved oral Helicobacter pylori-infeksjon og orale relaterte faktorer på gastrisk Helicobacter pylori-infeksjon og utryddelsesterapi blant polikliniske pasienter ved et tertiærsykehus i Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) er nært knyttet til forekomsten av magekreft og andre sykdommer. Oppdagelsen og utryddelsen av H. pylori er av stor betydning for forebygging og behandling av relaterte sykdommer. Oral H. pylori kan fungere som et "reservoar" for å få H. pylori til å spre seg mellom populasjoner og forårsake individuell gastrisk H. pylori-infeksjon og tilbakefall. Forståelse av oral og gastrisk H. pylori-infeksjon og påvirkningsfaktorer for befolkningen kan gi vitenskapelig grunnlag for utforming av lokale H. pylori-infeksjonsforebyggende strategier. Analyse av påvirkningsfaktorene for H. pylori-utryddelse i befolkningen kan forbedre den lokale H. pylori-utryddelsesraten og redusere tilbakefall av H. pylori-infeksjon. Derfor har denne studien til hensikt å analysere påvirkningen av oral H. pylori-infeksjon og orale relaterte faktorer på gastrisk H. pylori-infeksjon og utryddelsesterapi hos polikliniske pasienter på et tertiært sykehus i Xi'an.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tar 300 dyspepsipasienter som skal gjennomgå C13-urea pustetest (C13-UBT) i poliklinisk avdeling for gastroenterologi ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University fra juli 2022 til mars 2024 som forskningsobjekter. En spørreskjemaundersøkelse om faktorer relatert til H. pylori-infeksjon vil bli utført, som inkluderer grunnleggende informasjon, spisevaner, bomiljø og munnpleievaner. Fra juli 2022 til mars 2024, tar 300 pasienter som vil bli diagnostisert med gastrisk H. pylori. infeksjon i gastroenterologisk avdeling ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong-universitetet og mottar vismut-firedobbel H. pylori-utryddingsterapi som forskningsobjekter. Vismut-firedobbelregimet er spesifikt ilaprazol 5mg + amoksicillin 1000mg + klaritromycin 500mg + klaritromycin 500mg2-kolloidrat-bismut2 i 14 dager. Forsøkspersonene vil også bli pålagt å fylle ut en spørreskjemaundersøkelse om faktorer relatert til utryddelsesterapi av gastrisk H. pylori, innholdet i spørreskjemaet inkluderer grunnleggende informasjon, levevaner, bivirkninger av medisiner og compliance.Alle populasjonene ovenfor vil bli gitt H. pylori spytttestkassett (HPS) for å oppdage om H. pylori-infeksjon i munnhulen, og oral hygiene-score (OHI) og permanent tannråte mangler fyllindeks (DMF) vil også bli evaluert og registrert.4-6 uker etter avsluttet behandling, vil 13C-UBT bli utført for å bekrefte resultatene av gastrisk H. pylori-utryddelse, og den orale H. pylori-infeksjonen vil bli gjenoppdaget av HPS. Pasientene med vellykket eradikasjonsterapi av gastrisk H. pylori vil bli fulgt opp, og residiv av gastrisk H. pylori vil bli bekreftet av 13C-UBT 1 år senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Den første fasen: Studer prevalensen og risikofaktorene for oral og gastrisk H. pylori-infeksjon 1. Ingen hindring for å forstå innholdet i spørreskjemaet, og kan svare nøyaktig på spørsmålene, 2. Delta frivillig i denne forskningen og signere det informerte samtykket. Den andre fasen: Studer status og påvirkningsfaktorer for utryddelsesterapi av oral og gastrisk H. pylori

  1. >18 år gammel,
  2. Innledende H. pylori-utryddelsesterapi,
  3. Ingen hindring for å forstå innholdet i spørreskjemaet, og kan svare nøyaktig på spørsmålene,
  4. Godta å utføre eradikasjonsbehandling og få telefonoppfølging, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Den første fasen: Studer prevalensen og risikofaktorene for oral og gastrisk H. pylori-infeksjon

  1. Historie med å ha tatt protonpumpehemmere (PPI), H2-reseptorblokkere og vismutmiddel innen to uker før påmelding,
  2. Historie med å ha tatt antibiotika og kinesiske medisiner med antibakteriell effekt innen en måned før påmelding,
  3. Hel eller delvis gastrektomi,
  4. Uhyggelig. Den andre fasen: Studer status og påvirkningsfaktorer for utryddelsesterapi av oral og gastrisk H. pylori

1. Allergisk mot penicillin, klaritromycin, ilaprazol, kolloidalt vismuttartrat, 2. Fullstendig eller delvis gastrektomi, 3. Oral avskalling innen 6 måneder, 4. Edentulous.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: oral H. pylori negativ og gastrisk H. pylori negativ gruppe
Disse personene er testet negative for C13-urea-pustetest (C13-UBT) og negative for H. pylori spytttestkassett (HPS).
INGEN_INTERVENSJON: oral H. pylori positiv og gastrisk H. pylori negativ gruppe
Disse personene er testet negative for C13-urea-pustetest (C13-UBT) og positive for H. pylori spytttestkassett (HPS).
EKSPERIMENTELL: oral H. pylori negativ og gastrisk H. pylori positiv gruppe
Disse pasientene er testet positive for C13-urea pustetest (C13-UBT) og negative for H. pylori spytttestkassett (HPS), de får PPI firedobbel terapi i 14 dager. Etter 4-6 uker med fullført eradikeringsterapi, vil 13C-UBT bli utført for å bekrefte resultatene av gastrisk H. pylori-utryddelse. Samtidig vil pasienter med vellykket eradikasjon bli bedt om å gjennomføre 13C-UBT-undersøkelse etter 1 år for å bekrefte om tilbakefall av gastrisk H. pylori.
Legemiddel: PPI firedobbel terapi
PPI firedobbel terapi refererer til ilaprazol 5mg + amoxicillin 1000mg + klaritromycin 500mg + kolloidalt vismuttartrat 220mg bid.
EKSPERIMENTELL: oral H. pylori positiv og gastrisk H. pylori positiv gruppe
Disse pasientene er testet positive for C13-urea-pustetest (C13-UBT) og positive for H. pylori spytttestkassett (HPS), de får PPI-firedobbelbehandling i 14 dager. Etter 4-6 uker med fullført eradikeringsterapi, vil 13C-UBT bli utført for å bekrefte resultatene av gastrisk H. pylori-utryddelse, og den orale H. pylori-infeksjonen vil bli gjenoppdaget av HPS. Samtidig vil pasienter med vellykket utryddelse vil bli bedt om å utføre 13C-UBT-undersøkelse etter 1 år for å bekrefte om tilbakefall av gastrisk H. pylori.
Legemiddel: PPI firedobbel terapi
PPI firedobbel terapi refererer til ilaprazol 5mg + amoxicillin 1000mg + klaritromycin 500mg + kolloidalt vismuttartrat 220mg bid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral og gastrisk H. pylori-infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
Mageinfeksjonsraten er definert som andelen pasienter som er diagnostisert positive blant alle forsøkspersoner som gjennomgår 13-UBT. Den orale infeksjonsraten er definert som andelen pasienter som er diagnostisert positive blant alle pasienter som gjennomgår HPS.(På 13-UBT, hvis resultatet DOB≥4. 0‰, kan det fastslås at individet er gastrisk H. pylori-positiv; DOB <4. 0‰,personen er gastrisk H. pylori-negativ. På HPS,Hvis T-linjen og C-linjen vises, vurderes den til å være positiv for oral H. pylori-infeksjon, men hvis C-linjen vises, vurderes den til å være negativ for oral H. pylori-infeksjon. Hvis C-linjen ikke vises, er det et ugyldig testresultat og må testes på nytt.)
1 år
De påvirkende faktorene ved oral og gastrisk H. pylori-infeksjon.
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaet brukt i denne studien refererer til "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", som er utformet av Institutt for epidemiologi og helsestatistikk, Peking University School of Medicine. Og spørreskjemaet inkluderer generell situasjon, grunnleggende situasjon, levemiljø og levevaner, personlig sykdomshistorie, relaterte symptomer, og familiehistorie, etc. Munnhygiene vurderes ved hjelp av Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), som er summen av Simplified Debris Index (DI-S) og Simplified Calculus Index (CI- S). Dental karies måles ved decay missing fill index (DMF), som refererer til summen av karies, tapte og fylte tenner. Gjennom logistisk regresjonsanalyse for å beregne OR-verdi og P-verdi, for å forstå sammenhengen mellom oral og gastrisk H. pylori-infeksjon og faktorene.
1 år
Oral og gastrisk H. pylori utryddelsesrate
Tidsramme: 1 år
De gastriske H. pylori-positive pasientene får PPI-firedoblet terapi, og etter 4-6 uker med fullført eradikeringsterapi, utføres 13C-UBT og HPS. Mage-H. pylori-utryddelsesraten er definert som forholdet mellom antall forsøkspersoner som blir negativ gjennom 13C-UBT etter inntak av eradikeringsmedikamentet til antallet av alle forsøkspersoner som tar eradikeringsmedikamentet. Den orale H. pylori-utryddelsesraten er definert som andelen av forsøkspersoner som tar eradikeringsmedikamentet fra positive til negative HPS-resultater.
1 år
De påvirkende faktorene ved utryddelse av gastrisk H. pylori.
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema brukt i denne studien refererer til "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", som er utformet av Institutt for epidemiologi og helsestatistikk, Peking University School of Medicine.Og spørreskjemaet inkluderer generell situasjon, grunnleggende situasjon, levemiljø og levevaner, personlig sykdomshistorie, relaterte symptomer, familiehistorie, bivirkninger av medisiner, og etterlevelse osv. Munnhygiene vurderes ved hjelp av Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), som er summen av Simplified Debris Index (DI-S) og Simplified Calculus Index (CI-S)..Dental caries måles ved decay missing fill index (DMF), som refererer til summen av karies, tapte og fylte tenner. Gjennom logistisk regresjonsanalyse for å beregne OR-verdi og P-verdi, for å forstå sammenhengen mellom gastrisk H. pylori-utryddingssvikt og faktorene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere