Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van orale HP-infectie en orale gerelateerde factoren op maag-Hp-infectie en uitroeiingstherapie (Hp)

8 juli 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analyse van beïnvloedende factoren van orale Helicobacter pylori-infectie en oraal gerelateerde factoren op maag-Helicobacter pylori-infectie en uitroeiingstherapie bij de poliklinische patiënten van een tertiair ziekenhuis in Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) is nauw verwant aan het optreden van maagkanker en andere ziekten. De ontdekking en uitroeiing van H. pylori is van groot belang voor de preventie en behandeling van verwante ziekten. Orale H. pylori kan fungeren als een "reservoir" om ervoor te zorgen dat H. pylori zich tussen populaties verspreidt en om individuele maag-H. pylori-infectie en recidief te veroorzaken. basis voor de formulering van lokale H. pylori-infectiepreventiestrategieën. Analyse van de beïnvloedende factoren van H. pylori-uitroeiing in de populatie kan de lokale H. pylori-uitroeiingssnelheid verbeteren en de herhaling van H. pylori-infectie verminderen. Daarom is deze studie bedoeld om analyseer de invloed van orale H. pylori-infectie en orale gerelateerde factoren op maag-H. pylori-infectie en uitroeiingstherapie bij poliklinische patiënten van een tertiair ziekenhuis in Xi'an.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nemen van 300 dyspepsiepatiënten die van juli 2022 tot maart 2024 een C13-ureum-ademtest (C13-UBT) zullen ondergaan op de polikliniek gastro-enterologie van het Second Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University. Er zal een vragenlijstonderzoek worden uitgevoerd naar factoren die verband houden met H. pylori-infectie, waaronder basisinformatie, eetgewoonten, leefomgeving en mondverzorgingsgewoonten. Van juli 2022 tot maart 2024, waarbij 300 patiënten worden gediagnosticeerd met H. pylori in de maag infectie op de afdeling gastro-enterologie van het Second Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University en ontvang bismut viervoudige H. pylori uitroeiingstherapie als proefpersonen. gedurende 14 dagen. De proefpersonen moeten ook een vragenlijst invullen over factoren die verband houden met de uitroeiingstherapie van H. pylori in de maag. De inhoud van de vragenlijst omvat basisinformatie, leefgewoonten, bijwerkingen van medicatie en therapietrouw. de bovenstaande populaties krijgen H. pylori speekseltestcassette (HPS) om te detecteren of H. pylori-infectie in de mondholte, en de mondhygiënescore (OHI) en de permanente tandbederf missing fill index (DMF) zullen ook worden geëvalueerd en opgenomen.4-6 weken na het einde van de behandeling zal 13C-UBT worden uitgevoerd om de resultaten van maag-H. pylori-uitroeiing te bevestigen, en de orale H. pylori-infectie zal opnieuw worden gedetecteerd door HPS. De patiënten met succesvolle uitroeiingstherapie van maag-H. pylori zal worden opgevolgd en het terugkeren van H. pylori in de maag zal 1 jaar later worden bevestigd door 13C-UBT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De eerste fase: Bestudeer de prevalentie en risicofactoren van orale en maag-H. pylori-infectie 1. Geen belemmering om de inhoud van de vragenlijst te begrijpen, en kan de vragen nauwkeurig beantwoorden, 2. Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. De tweede fase: Bestudeer de status en beïnvloedende factoren van uitroeiingstherapie van orale en maag H. pylori

  1. >18 jaar oud,
  2. Initiële uitroeiingstherapie voor H. pylori,
  3. Geen belemmering om de inhoud van de vragenlijst te begrijpen, en de vragen nauwkeurig kan beantwoorden,
  4. Ga akkoord met het uitvoeren van een uitroeiingsbehandeling en het ontvangen van telefonische follow-up, en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

De eerste fase: Bestudeer de prevalentie en risicofactoren van orale en maag-H. pylori-infectie

  1. Geschiedenis van het nemen van protonpompremmers (PPI), H2-receptorblokkers en bismutmiddel binnen twee weken vóór inschrijving,
  2. Geschiedenis van het nemen van antibiotica en Chinese medicijnen met antibacteriële werking binnen een maand vóór inschrijving,
  3. Volledige of gedeeltelijke gastrectomie,
  4. tandeloos. De tweede fase: Bestudeer de status en beïnvloedende factoren van uitroeiingstherapie van orale en maag H. pylori

1. Allergisch voor penicilline, clarithromycine, ilaprazol, colloïdaal bismuttartraat, 2. Volledige of gedeeltelijke gastrectomie, 3. Orale schilfering binnen 6 maanden, 4. Edentate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: orale H. pylori-negatieve en maag-H. pylori-negatieve groep
Deze mensen zijn negatief getest op de C13-ureum-ademtest (C13-UBT) en negatief op de H. pylori-speekseltestcassette (HPS).
GEEN_INTERVENTIE: orale H. pylori positieve en maag H. pylori negatieve groep
Deze mensen zijn negatief getest op de C13-ureum-ademtest (C13-UBT) en positief op de H. pylori-speekseltestcassette (HPS).
EXPERIMENTEEL: orale H. pylori-negatieve en maag-H. pylori-positieve groep
Deze patiënten zijn positief getest op de C13-ureum-ademtest (C13-UBT) en negatief op de H. pylori-speekseltestcassette (HPS). Ze krijgen PPI viervoudige therapie gedurende 14 dagen. Na 4-6 weken na het voltooien van de uitroeiingstherapie, zal 13C-UBT worden uitgevoerd om de resultaten van maag-H. pylori-uitroeiing te bevestigen. Tegelijkertijd zullen patiënten met succesvolle uitroeiing de instructie krijgen om na 1 jaar een 13C-UBT-onderzoek uit te voeren om te bevestigen of het terugkeren van H. pylori in de maag.
Geneesmiddel: PPI viervoudige therapie
PPI-viervoudige therapie verwijst naar 5 mg ilaprazol + 1000 mg amoxicilline + 500 mg claritromycine + tweemaal daags colloïdaal bismuttartraat 220 mg.
EXPERIMENTEEL: orale H. pylori positieve en maag H. pylori positieve groep
Deze patiënten zijn positief getest op de C13-ureum-ademtest (C13-UBT) en positief op de H. pylori-speekseltestcassette (HPS). Ze krijgen PPI viervoudige therapie gedurende 14 dagen. Na 4-6 weken na het voltooien van de uitroeiingstherapie, zal 13C-UBT worden uitgevoerd om de resultaten van maag-H. pylori-uitroeiing te bevestigen, en de orale H. pylori-infectie zal opnieuw worden gedetecteerd door HPS. Tegelijkertijd zullen patiënten met succesvolle uitroeiing zal worden geïnstrueerd om 13C-UBT-onderzoek uit te voeren na 1 jaar om te bevestigen of de terugkeer van H. pylori in de maag.
Geneesmiddel: PPI viervoudige therapie
PPI-viervoudige therapie verwijst naar 5 mg ilaprazol + 1000 mg amoxicilline + 500 mg claritromycine + tweemaal daags colloïdaal bismuttartraat 220 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage orale en maaginfecties met H. pylori
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage maaginfecties wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat positief is gediagnosticeerd onder alle proefpersonen die 13-UBT ondergaan. Het percentage orale infectie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat positief wordt gediagnosticeerd onder alle proefpersonen die HPS ondergaan. DOB≥4. 0‰, kan worden vastgesteld dat de patiënt maag-H. pylori-positief is; Geboortedatum <4. 0‰, de proefpersoon is H. pylori-negatief in de maag. Op de HPS, als de T-lijn en de C-lijn verschijnen, wordt het beoordeeld als positief voor orale H. pylori-infectie, maar als de C-lijn verschijnt, wordt het beoordeeld als negatief voor orale H. pylori-infectie. Als de C-lijn niet verschijnt, is dit een ongeldig testresultaat en moet het opnieuw worden getest.)
1 jaar
De beïnvloedende factoren van orale en maag-H. pylori-infectie.
Tijdsspanne: 1 jaar
De vragenlijst die in deze studie wordt gebruikt, verwijst naar "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", die is ontworpen door de afdeling Epidemiologie en Gezondheidsstatistieken, Peking University School of Medicine. En de vragenlijst omvat algemene situatie, basissituatie, leefomgeving en leefgewoonten, persoonlijk ziektegeschiedenis, gerelateerde symptomen en familiegeschiedenis, enz. Mondhygiëne wordt beoordeeld met behulp van de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), de som van de Simplified Debris Index (DI-S) en de Simplified Calculus Index (CI- S).Tandcariës wordt gemeten door de Decay Missing Fill Index (DMF), die verwijst naar de som van cariës, verloren en gevulde tanden. Door middel van logistische regressieanalyse om de OR-waarde en de P-waarde te berekenen, om de relatie tussen oraal en maag te begrijpen H. pylori-infectie en de factoren.
1 jaar
Orale en maag-uitroeiingssnelheid van H. pylori
Tijdsspanne: 1 jaar
De maag-H. pylori-positieve patiënten krijgen viervoudige PPI-therapie en na 4-6 weken na voltooiing van de uitroeiingstherapie worden 13C-UBT en HPS uitgevoerd. Het uitroeiingspercentage van H. pylori in de maag wordt gedefinieerd als de verhouding van het aantal personen dat negatief tot en met 13C-UBT na inname van het eradicatiegeneesmiddel tot het aantal proefpersonen dat het uitroeiingsmedicijn inneemt.
1 jaar
De beïnvloedende factoren van de uitroeiing van H. pylori in de maag.
Tijdsspanne: 1 jaar
De vragenlijst die in dit onderzoek wordt gebruikt, verwijst naar de "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", die is ontworpen door de Afdeling Epidemiologie en Gezondheidsstatistieken, Peking University School of Medicine. De vragenlijst omvat algemene situatie, basissituatie, leefomgeving en leefgewoonten, persoonlijke ziektegeschiedenis, gerelateerde symptomen, familiegeschiedenis, bijwerkingen van medicatie en therapietrouw enz. Mondhygiëne wordt beoordeeld aan de hand van de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), de som van de Simplified Debris Index (DI-S) en de Vereenvoudigde Calculus Index (CI-S). Tandcariës wordt gemeten door de Decay Missing Fill Index (DMF), die verwijst naar de som van cariës, verloren en gevulde tanden. Door middel van logistische regressieanalyse om OR-waarde en P-waarde te berekenen, om de relatie begrijpen tussen het mislukken van de uitroeiing van H. pylori in de maag en de factoren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren