Influência da infecção oral por Hp e fatores orais relacionados na infecção gástrica por Hp e terapia de erradicação (Hp)
8 de julho de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Análise de fatores que influenciam a infecção oral por Helicobacter Pylori e fatores orais relacionados à infecção gástrica por Helicobacter Pylori e terapia de erradicação entre os pacientes ambulatoriais de um hospital terciário em Xi'an
Helicobacter pylori (H.
pylori) está intimamente relacionado com a ocorrência de câncer gástrico e outras doenças.
A descoberta e erradicação do H. pylori é de grande importância para a prevenção e tratamento de doenças relacionadas.
O H. pylori oral pode atuar como um "reservatório" para fazer com que o H. pylori se espalhe entre populações e causar infecção e recorrência de H. pylori gástrico individual. base para a formulação de estratégias locais de prevenção da infecção por H. pylori. Analisar os fatores que influenciam a erradicação do H. pylori na população pode melhorar a taxa de erradicação local do H. pylori e reduzir a recorrência da infecção por H. pylori. Portanto, este estudo pretende analisar a influência da infecção oral por H. pylori e fatores orais relacionados na infecção gástrica por H. pylori e terapia de erradicação em pacientes ambulatoriais de um hospital terciário em Xi'an.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tomando como sujeitos de pesquisa 300 pacientes com dispepsia que serão submetidos ao teste respiratório de C13-ureia (C13-UBT) no departamento ambulatorial de gastroenterologia do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong de julho de 2022 a março de 2024.
Será realizado um questionário sobre os fatores relacionados à infecção por H. pylori, que inclui informações básicas, hábitos alimentares, ambiente de vida e hábitos de higiene bucal. De julho de 2022 a março de 2024, atendendo 300 pacientes que serão diagnosticados com H. pylori gástrico infecção no Departamento de Gastroenterologia do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong e recebem terapia quádrupla de erradicação de H. pylori com bismuto como sujeitos da pesquisa. por 14 dias. Os sujeitos da pesquisa também deverão preencher um questionário sobre fatores relacionados à terapia de erradicação do H. pylori gástrico, o conteúdo do questionário inclui informações básicas, hábitos de vida, efeitos colaterais da medicação e adesão. Todos as populações acima receberão o cassete de teste de saliva de H. pylori (HPS) para detectar se a infecção por H. pylori na cavidade oral, e a pontuação de higiene oral (OHI) e o índice de preenchimento ausente de cárie dentária permanente (DMF) também serão avaliados e registrado.4-6
semanas após o término do tratamento, 13C-UBT será realizado para confirmar os resultados da erradicação do H. pylori gástrico, e a infecção oral por H. pylori será redetectada pelo HPS. Os pacientes com terapia de erradicação bem-sucedida do H. pylori gástrico serão acompanhados, e a recorrência de H. pylori gástrica será confirmada por 13C-UBT 1 ano depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao She, MD
- Número de telefone: 15709603775
- E-mail: sheandxiao@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A primeira etapa: Estudar a prevalência e os fatores de risco da infecção oral e gástrica por H. pylori 1. Nenhum obstáculo para a compreensão do conteúdo do questionário, e pode responder às perguntas com precisão, 2. Participar voluntariamente desta pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. A segunda etapa: Estudar o status e fatores de influência da terapia de erradicação de H. pylori oral e gástrica
- >18 anos,
- Terapia inicial de erradicação de H. pylori,
- Nenhum obstáculo para entender o conteúdo do questionário e pode responder às perguntas com precisão,
- Concordar em realizar o tratamento de erradicação e receber acompanhamento por telefone e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
A primeira etapa: Estudar a prevalência e os fatores de risco da infecção oral e gástrica por H. pylori
- Histórico de uso de inibidores da bomba de prótons (IBP), bloqueadores dos receptores H2 e agente de bismuto duas semanas antes da inscrição,
- Histórico de uso de antibióticos e medicamentos chineses com efeito antibacteriano no período de um mês antes da inscrição,
- Gastrectomia completa ou parcial,
- Edêntulo. A segunda etapa: Estudar o status e fatores de influência da terapia de erradicação de H. pylori oral e gástrica
1. Alérgico à penicilina, claritromicina, ilaprazol, tartarato de bismuto coloidal, 2. Gastrectomia completa ou parcial, 3. Raspagem oral dentro de 6 meses, 4. Desdentados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo negativo para H. pylori oral e negativo para H. pylori gástrico
Essas pessoas são testadas como negativas para o teste respiratório C13-ureia (C13-UBT) e negativas para H. pylori Saliva Test Cassette (HPS).
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo positivo para H. pylori oral e negativo para H. pylori gástrico
Essas pessoas são testadas como negativas para o teste respiratório C13-ureia (C13-UBT) e positivas para H. pylori Saliva Test Cassette (HPS).
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EXPERIMENTAL: grupo negativo para H. pylori oral e positivo para H. pylori gástrico
Esses pacientes são testados positivos para o teste respiratório C13-ureia (C13-UBT) e negativo para H. pylori Saliva Test Cassette (HPS). Eles recebem terapia quádrupla com PPI por 14 dias.
Após 4-6 semanas após a conclusão da terapia de erradicação, o 13C-UBT será realizado para confirmar os resultados da erradicação gástrica do H. pylori. Ao mesmo tempo, os pacientes com erradicação bem-sucedida serão instruídos a realizar o exame 13C-UBT após 1 ano para confirmar se a recorrência de H. pylori gástrica.
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A terapia quádrupla com IBP refere-se a ilaprazol 5mg + amoxicilina 1000mg + claritromicina 500mg + tartarato de bismuto coloidal 220mg bid.
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EXPERIMENTAL: grupo positivo para H. pylori oral e positivo para H. pylori gástrico
Esses pacientes são testados positivos para o teste respiratório C13-ureia (C13-UBT) e positivos para H. pylori Saliva Test Cassette (HPS). Eles recebem terapia quádrupla com PPI por 14 dias.
Após 4-6 semanas após a conclusão da terapia de erradicação, 13C-UBT será realizado para confirmar os resultados da erradicação gástrica de H. pylori, e a infecção oral de H. pylori será redetectada por HPS. Ao mesmo tempo, pacientes com sucesso erradicação será instruído a realizar o exame 13C-UBT após 1 ano para confirmar se a recorrência de H. pylori gástrica.
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A terapia quádrupla com IBP refere-se a ilaprazol 5mg + amoxicilina 1000mg + claritromicina 500mg + tartarato de bismuto coloidal 220mg bid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção oral e gástrica por H. pylori
Prazo: 1 ano
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A taxa de infecção gástrica é definida como a proporção de pacientes com diagnóstico positivo entre todos os indivíduos submetidos ao 13-UBT. A taxa de infecção oral é definida como a proporção de pacientes com diagnóstico positivo entre todos os indivíduos submetidos ao HPS. (No 13-UBT, se o resultado DOB≥4.
0‰, pode ser determinado que o indivíduo é positivo para H. pylori gástrico; DOB <4.
0‰, o indivíduo é negativo para H. pylori gástrico. No HPS, se a linha T e a linha C aparecerem, é considerado positivo para infecção oral por H. pylori, mas se a linha C aparecer, é considerado negativo para infecção oral por H. pylori.
Se a linha C não aparecer, é um resultado de teste inválido e precisa ser testado novamente.)
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1 ano
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Os fatores que afetam a infecção oral e gástrica por H. pylori.
Prazo: 1 ano
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O questionário usado neste estudo refere-se ao "Questionário Nacional de Pesquisa sobre Helicobacter pylori", elaborado pelo Departamento de Epidemiologia e Estatísticas de Saúde da Escola de Medicina da Universidade de Pequim. história da doença, sintomas relacionados e história familiar, etc. A higiene bucal é avaliada usando o Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S), que é a soma do Índice de Detritos Simplificado (DI-S) e o Índice de Cálculo Simplificado (CI- S). A cárie dentária é medida pelo índice de cárie sem preenchimento (DMF), que se refere à soma de cárie, dentes perdidos e obturados. Através da análise de regressão logística para calcular o valor OR e o valor P, para entender a relação entre oral e gástrica Infecção por H. pylori e os fatores.
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1 ano
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Taxa de erradicação oral e gástrica de H. pylori
Prazo: 1 ano
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Os pacientes positivos para H. pylori gástrico recebem terapia quádrupla com IBP e, após 4-6 semanas de conclusão da terapia de erradicação, 13C-UBT e HPS são realizados. A taxa de erradicação de H. pylori gástrico é definida como a razão do número de indivíduos que se tornam negativo até 13C-UBT após tomar o medicamento de erradicação para o número de todos os indivíduos que tomam o medicamento de erradicação. A taxa de erradicação oral de H. pylori é definida como a proporção de indivíduos que tomam o medicamento de erradicação de resultados positivos para negativos de HPS.
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1 ano
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Os fatores que afetam a erradicação do H. pylori gástrico.
Prazo: 1 ano
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O questionário usado neste estudo refere-se ao "Questionário Nacional de Pesquisa de Helicobacter pylori", elaborado pelo Departamento de Epidemiologia e Estatísticas de Saúde da Escola de Medicina da Universidade de Pequim. história da doença, sintomas relacionados, história familiar, efeitos colaterais da medicação e adesão etc. A higiene oral é avaliada usando o Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S), que é a soma do Índice de Detritos Simplificado (DI-S) e o Índice de Cálculo Simplificado (CI-S).. A cárie dentária é medida pelo índice de cárie ausente (DMF), que se refere à soma de cárie, dentes perdidos e obturados. Através da análise de regressão logística para calcular o valor OR e o valor P, para entender a relação entre a falha na erradicação do H. pylori gástrico e os fatores.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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