Oraalisen HP-infektion ja siihen liittyvien tekijöiden vaikutus mahalaukun HP-infektioon ja hävittämishoitoon (Hp)
perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Analyysi oraalisen Helicobacter pylori -infektion vaikuttavista tekijöistä ja suuhun liittyvistä tekijöistä mahalaukun helikobakteeri-infektioon ja hävittämishoitoon Xi'anin kolmannen asteen sairaalan avohoidossa
Helicobacter pylori (H.
pylori) liittyy läheisesti mahasyövän ja muiden sairauksien esiintymiseen.
H. pylorin löytämisellä ja hävittämisellä on suuri merkitys siihen liittyvien sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa.
Suun kautta otettava H. pylori voi toimia "säiliönä" aiheuttaen H. pylorin leviämisen populaatioiden välillä ja yksittäisen mahalaukun H. pylori -infektion ja uusiutumisen. Suun ja mahalaukun H. pylori -infektion ja populaation vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen voi tarjota tieteellistä tietoa perusta paikallisten H. pylori -infektion ehkäisystrategioiden laatimiselle. H. pylorin hävittämiseen vaikuttavien tekijöiden analysointi populaatiossa voi parantaa paikallista H. pylori -infektion uusiutumista. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida oraalisen H. pylori -infektion ja suun aiheuttamien tekijöiden vaikutusta mahalaukun H. pylori -infektioon ja häätöhoitoon korkea-asteen sairaalan avohoidossa Xi'anissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteina 300 dyspepsiapotilasta, joille tehdään C13-urea-hengitystie (C13-UBT) Xi'an Jiaotong -yliopiston toisen osasairaalan gastroenterologian avohoidossa heinäkuusta 2022 maaliskuuhun 2024.
H. pylori -infektioon liittyvistä tekijöistä tehdään kyselylomake, joka sisältää perustiedot, ruokailutottumukset, elinympäristön ja suunhoitotottumukset. Heinäkuusta 2022 maaliskuuhun 2024 otetaan 300 potilasta, joilla diagnosoidaan mahalaukun H. pylori infektio Xi'an Jiaotong -yliopiston toisen sidossairaalan gastroenterologian osastolla ja saavat tutkimuskohteina vismuttineljännestä H. pylori -hävityshoitoa. Vismuttineljäshoito on nimenomaan ilapratsoli 5 mg + amoksisilliini 1000 mg + amoksisilliini 1000 mg + 0 klaritromysiini 2 kolloidratmgbid2 + 0 14 päivän ajan. Tutkittavien tulee myös täyttää kyselylomake mahalaukun H. pylorin häätöhoitoon liittyvistä tekijöistä, kyselylomakkeen sisältö sisältää perustiedot, elintavat, lääkityksen sivuvaikutukset ja hoitomyöntyvyys. yllä oleville populaatioille annetaan H. pylori Saliva Test Cassette (HPS) -sylkitestikasetti (H. pylori Saliva Test Cassette) sen havaitsemiseksi, onko suuontelossa H. pylori -infektio, sekä suun hygieniapisteet (OHI) ja pysyvän hampaiden reikiintymisen puuttuvan täyttöindeksi (DMF) arvioidaan myös ja tallennetaan.4-6
viikkoa hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan 13C-UBT mahalaukun H. pylori -hävitystulosten vahvistamiseksi, ja HPS havaitsee uudelleen suun H. pylori -infektion. Potilaat, joilla on onnistunut mahalaukun H. pylorin eradikaatiohoito seurataan, ja mahalaukun H. pylorin uusiutuminen vahvistetaan 13C-UBT:lla vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao She, MD
- Puhelinnumero: 15709603775
- Sähköposti: sheandxiao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensimmäinen vaihe: tutkia suun ja mahalaukun H. pylori -infektion esiintyvyyttä ja riskitekijöitä 1. Ei ole estettä kyselyn sisällön ymmärtämiselle ja osaa vastata kysymyksiin tarkasti, 2. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Toinen vaihe: tutkia suun ja mahalaukun H. pylorin häätöhoidon tilaa ja vaikuttavia tekijöitä
- >18 vuotta vanha,
- Ensimmäinen H. pylori -hävityshoito,
- Ei estettä kyselyn sisällön ymmärtämiselle ja pystyy vastaamaan kysymyksiin tarkasti,
- Hyväksy hävittämishoidon suorittaminen ja puhelinseuranta sekä allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäinen vaihe: Tutki suun ja mahalaukun H. pylori -infektion esiintyvyyttä ja riskitekijöitä
- Protonipumpun estäjien (PPI), H2-reseptorin salpaajien ja vismuttilääkkeen käyttö kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista,
- Antibioottien ja antibakteerisesti vaikuttavien kiinalaisten lääkkeiden ottaminen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
- Täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto,
- Hampaaton. Toinen vaihe: tutkia suun ja mahalaukun H. pylorin häätöhoidon tilaa ja vaikuttavia tekijöitä
1. Allerginen penisilliinille, klaritromysiinille, ilapratsolille, kolloidiselle vismuttitartraatille, 2. Täydellinen tai osittainen gastrektomia, 3. Suun hilseily 6 kuukauden sisällä, 4. Hampaaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: suun H. pylori negatiivinen ja mahalaukun H. pylori negatiivinen ryhmä
Näillä ihmisillä on negatiivinen C13-urea-hengitystesti (C13-UBT) ja negatiivinen H. pylori -sylkitestikasetti (HPS).
|
|
|
EI_INTERVENTIA: suun H. pylori positiivinen ja mahalaukun H. pylori negatiivinen ryhmä
Näille ihmisille on tehty negatiivinen C13-urea-hengitystesti (C13-UBT) ja positiivinen H. pylori Saliva Test Cassette (HPS) -testi.
|
|
|
KOKEELLISTA: suun H. pylori negatiivinen ja mahalaukun H. pylori positiivinen ryhmä
Näille potilaille tehdään positiivinen C13-urea-hengitystesti (C13-UBT) ja negatiivinen H. pylori -sylkitestikasetti (HPS), ja heille annetaan PPI-neljäshoitoa 14 päivän ajan.
Kun eradikaatiohoito on päättynyt 4–6 viikkoa, suoritetaan 13C-UBT mahalaukun H. pylorin hävittämisen tulosten vahvistamiseksi. Samaan aikaan potilaita, joiden eradikaatio on onnistunut, neuvotaan suorittamaan 13C-UBT-tutkimus 1 vuoden kuluttua sen varmistamiseksi, onko mahalaukun H. pylorin uusiutuminen.
|
PPI-neljäshoito tarkoittaa ilapratsolia 5 mg + amoksisilliinia 1000 mg + klaritromysiiniä 500 mg + kolloidista vismuttitartraattia 220 mg bid.
|
|
KOKEELLISTA: suun H. pylori positiivinen ja mahalaukun H. pylori positiivinen ryhmä
Näille potilaille tehdään positiivinen C13-urea-hengitystesti (C13-UBT) ja positiivinen H. pylori -sylkitestikasetti (HPS), ja heille annetaan PPI-neljäshoitoa 14 päivän ajan.
Kun eradikaatiohoito on päättynyt 4–6 viikkoa, suoritetaan 13C-UBT mahalaukun H. pylori -hävityksen tulosten vahvistamiseksi, ja HPS havaitsee uudelleen suun H. pylori -infektion. eradikaatiota kehotetaan suorittamaan 13C-UBT-tutkimus 1 vuoden kuluttua varmistaakseen, onko mahalaukun H. pylorin uusiutuminen.
|
PPI-neljäshoito tarkoittaa ilapratsolia 5 mg + amoksisilliinia 1000 mg + klaritromysiiniä 500 mg + kolloidista vismuttitartraattia 220 mg bid.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun ja mahalaukun H. pylori -infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahalaukun infektioiden määrä määritellään positiiviseksi todettujen potilaiden osuudena kaikkien 13-UBT:n saaneiden potilaiden joukossa.Suuninfektioaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on diagnosoitu positiivinen HPS-potilaiden joukossa.(13-UBT:ssä, jos tulos on DOB≥4.
0‰, voidaan määrittää, että kohde on mahalaukun H. pylori -positiivinen; DOB <4.
0‰,kohde on mahalaukun H. pylori-negatiivinen. HPS:ssä Jos T-viiva ja C-viiva näkyvät, sen arvioidaan olevan positiivinen oraalisen H. pylori -infektion suhteen, mutta jos C-viiva esiintyy, sen katsotaan olevan positiivinen. negatiivinen suun H. pylori -infektiolle.
Jos C-viivaa ei näy, se on virheellinen testitulos ja se on testattava uudelleen.)
|
1 vuosi
|
|
Suun ja mahalaukun H. pylori -infektion vaikuttavat tekijät.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa käytetty kyselylomake viittaa "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", jonka on suunnitellut Pekingin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun epidemiologian ja terveystilastojen laitos. Ja kyselyyn sisältyy yleinen tilanne, perustilanne, elinympäristö ja elintavat, henkilökohtaiset sairaushistoria, siihen liittyvät oireet ja sukuhistoria jne. Suuhygieniaa arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä (OHI-S), joka on yksinkertaistetun roskaindeksin (DI-S) ja yksinkertaistetun hammaskiven indeksin (CI-) summa. S).Hampaiden karies mitataan kariesin puuttuvan täyttökerran indeksillä (DMF), joka viittaa karieksen, kadonneiden ja täytettyjen hampaiden summaan. Logistisen regressioanalyysin avulla lasketaan OR-arvo ja P-arvo, jotta voidaan ymmärtää suun ja mahalaukun välinen suhde. H. pylori -infektio ja tekijät.
|
1 vuosi
|
|
Suun ja mahalaukun H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahalaukun H. pylori -positiiviset potilaat saavat nelinkertaista PPI-hoitoa, ja 4-6 viikon häätöhoidon jälkeen suoritetaan 13C-UBT ja HPS. Mahalaukun H. pylori -hävitysaste määritellään niiden koehenkilöiden lukumäärän suhteena, joille tulee negatiivinen 13C-UBT:n kautta häätölääkkeen ottamisen jälkeen kaikkien hävityslääkettä ottaneiden koehenkilöiden lukumäärään. Suun kautta otettava H. pylori -hävitysaste määritellään eradikaatiolääkettä saaneiden potilaiden osuudena positiivisista HPS-tuloksista negatiivisiin.
|
1 vuosi
|
|
Mahalaukun H. pylorin hävittämiseen vaikuttavat tekijät.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa käytetty kyselylomake viittaa "National Helicobacter pylori Research Questionnaire" -kyselyyn, jonka on suunnitellut Pekingin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun epidemiologian ja terveystilastojen laitos. Ja kysely sisältää yleistilanteen, perustilanteen, elinympäristön ja elintavat, henkilökohtaiset sairaushistoria, siihen liittyvät oireet, sukuhistoria, lääkityksen sivuvaikutukset ja hoitomyöntyvyys jne. Suuhygieniaa arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä (OHI-S), joka on yksinkertaistetun roskaindeksin (DI-S) ja suuhygieniaindeksin summa. Yksinkertaistettu hammaskiven indeksi (CI-S)..Hampaiden karies mitataan kariesin puuttuvan täyttökerran indeksillä (DMF), joka viittaa karieksen, kadonneiden ja täytettyjen hampaiden summaan. Logistisen regressioanalyysin avulla lasketaan OR-arvo ja P-arvo. ymmärtää mahalaukun H. pylorin hävittämisen epäonnistumisen ja tekijöiden välistä suhdetta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .