Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оральной инфекции Hp и связанных с ней факторов на желудочную инфекцию Hp и эрадикационную терапию (Hp)

8 июля 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Анализ факторов, влияющих на оральную инфекцию Helicobacter Pylori, и факторов, связанных с оральной инфекцией Helicobacter Pylori, на желудочную инфекцию Helicobacter Pylori и эрадикационную терапию среди амбулаторных пациентов третичной больницы в Сиане

Хеликобактер пилори (H. pylori) тесно связана с возникновением рака желудка и других заболеваний. Открытие и ликвидация H. pylori имеет большое значение для профилактики и лечения сопутствующих заболеваний. Оральный H. pylori может действовать как «резервуар», вызывая распространение H. pylori между популяциями и вызывая индивидуальную желудочную инфекцию H. pylori и рецидивы. основу для разработки местных стратегий профилактики инфекции H. pylori. Анализ факторов, влияющих на эрадикацию H. pylori в популяции, может повысить локальную скорость эрадикации H. pylori и снизить частоту рецидивов инфекции H. pylori. Таким образом, это исследование направлено на проанализировать влияние оральной инфекции H. pylori и связанных с ней факторов на желудочную инфекцию H. pylori и эрадикационную терапию у амбулаторных пациентов третичной больницы в Сиане.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве субъектов исследования были взяты 300 пациентов с диспепсией, которые будут проходить С13-уреазный дыхательный тест (C13-UBT) в амбулаторном отделении гастроэнтерологии Второй дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун с июля 2022 года по март 2024 года. Будет проведено анкетирование о факторах, связанных с инфекцией H. pylori, которое включает базовую информацию, привычки питания, условия жизни и привычки ухода за полостью рта. инфекции в гастроэнтерологическом отделении Второй аффилированной больницы Сианьского университета Цзяотун и получают четырехкратную эрадикационную терапию H. pylori с висмутом в качестве испытуемых. Четырехкратная схема приема висмута включает, в частности, илапразол 5 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг + коллоидный тартрат висмута 220 мг два раза в день. в течение 14 дней. Испытуемые также должны будут заполнить анкету о факторах, связанных с эрадикационной терапией желудочной H. pylori, содержание анкеты включает основную информацию, образ жизни, побочные эффекты лекарств и соблюдение режима. Все вышеперечисленным группам населения будет выдана кассета для тестирования слюны на H. pylori (HPS) для определения наличия инфекции H. pylori в полости рта, а также будут оцениваться оценка гигиены полости рта (OHI) и индекс отсутствия заполнения кариеса постоянных зубов (DMF). и записано.4-6 через несколько недель после окончания лечения будет проведена 13C-UBT для подтверждения результатов эрадикации H. pylori в желудке, а оральная инфекция H. pylori будет повторно обнаружена с помощью HPS. Пациенты с успешной эрадикационной терапией H. pylori в желудке будет наблюдаться, а рецидив H. pylori в желудке будет подтвержден с помощью 13C-UBT через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao She, MD
  • Номер телефона: 15709603775
  • Электронная почта: sheandxiao@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первый этап: Изучение распространенности и факторов риска оральной и желудочной инфекции H. pylori 1. Не препятствует пониманию содержания анкеты и может точно ответить на вопросы, 2. Добровольно участвовать в данном исследовании и подписать информированное согласие. Второй этап: Изучение состояния и факторов, влияющих на эрадикационную терапию оральной и желудочной H. pylori.

  1. >18 лет,
  2. Начальная эрадикационная терапия H. pylori,
  3. Не препятствует пониманию содержания анкеты и может точно ответить на вопросы,
  4. Согласитесь на проведение эрадикационной терапии и последующее телефонное наблюдение, а также подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

Первый этап: Изучение распространенности и факторов риска оральной и желудочной инфекции H. pylori.

  1. История приема ингибиторов протонной помпы (ИПП), блокаторов Н2-рецепторов и препаратов висмута в течение двух недель до зачисления,
  2. Прием антибиотиков и китайских препаратов с антибактериальным эффектом в анамнезе в течение месяца до зачисления,
  3. Полная или частичная гастрэктомия,
  4. Беззубый. Второй этап: Изучение состояния и факторов, влияющих на эрадикационную терапию оральной и желудочной H. pylori.

1. Аллергия на пенициллин, кларитромицин, илапразол, коллоидный тартрат висмута, 2. Полная или частичная гастрэктомия, 3. Удаление зубного камня в течение 6 месяцев, 4. Отсутствие зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: пероральная отрицательная H. pylori и желудочная отрицательная группа H. pylori
У этих людей отрицательный результат на C13-уреазный дыхательный тест (C13-UBT) и отрицательный результат на кассету для тестирования слюны на H. pylori (HPS).
NO_INTERVENTION: пероральная положительная группа H. pylori и отрицательная группа желудка H. pylori
Тест этих людей дал отрицательный результат на дыхательный тест с мочевиной C13 (C13-UBT) и положительный на кассету для тестирования слюны на H. pylori (HPS).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оральная H. pylori-отрицательная и желудочная H. pylori-положительная группа
У этих пациентов положительный результат теста на C13-мочевину в дыхательном тесте (C13-UBT) и отрицательный результат на H. pylori с использованием кассеты для тестирования слюны (HPS), им назначают четырехкратную терапию ИПП в течение 14 дней. Через 4-6 недель после завершения эрадикационной терапии будет проведена 13С-УБТ для подтверждения результатов эрадикации H. pylori в желудке. В то же время пациенты с успешной эрадикацией будут проинструктированы о проведении рецидив желудочного H. pylori.
Лекарство: Квадратная терапия ИПП
Квадратная терапия ИПП включает илапразол 5 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг + коллоидный тартрат висмута 220 мг два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пероральная положительная группа H. pylori и желудочная положительная группа H. pylori
У этих пациентов положительный результат теста на C13-уреазный дыхательный тест (C13-UBT) и положительный результат на H. pylori Saliva Test Cassette (HPS), им назначают четырехкратную терапию ИПП в течение 14 дней. Через 4-6 недель после завершения эрадикационной терапии будет проведена 13C-UBT для подтверждения результатов эрадикации H. pylori в желудке, а инфекция H. pylori в ротовой полости будет повторно обнаружена с помощью HPS. В то же время пациенты с успешным эрадикация будет проинструктирована провести 13C-UBT обследование через 1 год, чтобы подтвердить, есть ли рецидив желудка H. pylori.
Лекарство: Квадратная терапия ИПП
Квадратная терапия ИПП включает илапразол 5 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг + коллоидный тартрат висмута 220 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень пероральной и желудочной инфекции H. pylori
Временное ограничение: 1 год
Уровень желудочной инфекции определяется как доля пациентов с положительным диагнозом среди всех субъектов, подвергающихся 13-UBT. Уровень оральной инфекции определяется как доля пациентов с положительным диагнозом среди всех субъектов, подвергающихся HPS. (На 13-UBT, если результат Дата рождения≥4. 0‰ можно определить, что субъект является положительным на H. pylori в желудке; Дата рождения <4. 0 ‰, субъект имеет отрицательный H. pylori в желудке. На HPS, если появляются линии T и C, это считается положительным для оральной инфекции H. pylori, но если появляется линия C, это считается положительным. отрицательный результат на оральную инфекцию H. pylori. Если линия C не появляется, это неверный результат теста и его необходимо повторить.)
1 год
Поражающие факторы оральной и желудочной инфекции H. pylori.
Временное ограничение: 1 год
Анкета, используемая в этом исследовании, относится к «Национальной анкете исследования Helicobacter pylori», которая разработана Департаментом эпидемиологии и статистики здравоохранения Медицинской школы Пекинского университета. история болезни, связанные симптомы, семейный анамнез и т. д. Гигиена полости рта оценивается с использованием упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S), который представляет собой сумму упрощенного индекса мусора (DI-S) и упрощенного индекса зубного камня (CI-S). S). Зубной кариес измеряется индексом заполнения кариеса (DMF), который относится к сумме кариеса, потерянных и запломбированных зубов. С помощью логистического регрессионного анализа для расчета значения OR и значения P, чтобы понять взаимосвязь между ротовой и желудочной Инфекция H. pylori и факторы.
1 год
Скорость эрадикации H. pylori через рот и желудок
Временное ограничение: 1 год
Пациенты с положительным результатом на H. pylori в желудке получают четырехкомпонентную терапию ИПП, а через 4-6 недель после завершения эрадикационной терапии проводят 13C-UBT и HPS. Частота эрадикации H. pylori в желудке определяется как отношение числа отрицательный результат на 13C-UBT после приема препарата для эрадикации к числу всех субъектов, принимавших препарат для эрадикации. Уровень пероральной эрадикации H. pylori определяется как доля субъектов, принимавших препарат для эрадикации, от положительных к отрицательным результатам HPS.
1 год
Воздействующие факторы эрадикации H. pylori в желудке.
Временное ограничение: 1 год
Анкета, используемая в этом исследовании, относится к «Национальной анкете исследования Helicobacter pylori», которая разработана Департаментом эпидемиологии и статистики здравоохранения Медицинской школы Пекинского университета. история болезни, сопутствующие симптомы, семейный анамнез, побочные эффекты лекарств, соблюдение режима и т. д. Гигиена полости рта оценивается с использованием упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S), который представляет собой сумму упрощенного индекса загрязнения полости рта (DI-S) и индекса гигиены полости рта. Упрощенный индекс исчисления (CI-S). Кариес зубов измеряется индексом отсутствия заполнения кариеса (DMF), который относится к сумме кариеса, потерянных и запломбированных зубов. С помощью логистического регрессионного анализа для расчета значения OR и значения P, чтобы понимать взаимосвязь между неудачей эрадикации H. pylori в желудке и факторами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Квадратная терапия ИПП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться