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Influencia de la infección por Hp oral y los factores orales relacionados con la infección por Hp gástrica y la terapia de erradicación (Hp)

8 de julio de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Análisis de los factores que influyen en la infección oral por Helicobacter pylori y los factores orales relacionados con la infección gástrica por Helicobacter pylori y la terapia de erradicación entre los pacientes ambulatorios de un hospital terciario en Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) está estrechamente relacionado con la aparición de cáncer gástrico y otras enfermedades. El descubrimiento y erradicación de H. pylori es de gran importancia para la prevención y tratamiento de enfermedades relacionadas. La H. pylori oral puede actuar como un "reservorio" para hacer que la H. pylori se propague entre las poblaciones y causar una infección y una recurrencia de la H. pylori gástrica individual. Comprender la infección por H. pylori oral y gástrica y los factores que influyen en la población puede proporcionar información científica base para la formulación de estrategias locales de prevención de la infección por H. pylori. Analizar los factores que influyen en la erradicación de H. pylori en la población puede mejorar la tasa de erradicación local de H. pylori y reducir la recurrencia de la infección por H. pylori. Por lo tanto, este estudio pretende analizar la influencia de la infección oral por H. pylori y los factores orales relacionados con la infección gástrica por H. pylori y la terapia de erradicación en pacientes ambulatorios de un hospital terciario en Xi'an.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tomando como sujetos de investigación a 300 pacientes con dispepsia que se someterán a la prueba de aliento con urea C13 (C13-UBT) en el departamento ambulatorio de gastroenterología del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong desde julio de 2022 hasta marzo de 2024. Se realizará una encuesta de cuestionario sobre factores relacionados con la infección por H. pylori, que incluye información básica, hábitos alimentarios, ambiente de vida y hábitos de cuidado bucal. De julio de 2022 a marzo de 2024, tomando 300 pacientes que serán diagnosticados con H. pylori gástrico. infección en el Departamento de Gastroenterología del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong y reciben terapia de erradicación cuádruple de bismuto H. pylori como sujetos de investigación. durante 14 días. Los sujetos de la investigación también deberán completar un cuestionario sobre factores relacionados con la terapia de erradicación de H. pylori gástrico, el contenido del cuestionario incluye información básica, hábitos de vida, efectos secundarios de la medicación y cumplimiento. a las poblaciones anteriores se les administrará el casete de prueba de saliva H. pylori (HPS) para detectar si la infección por H. pylori en la cavidad bucal, y también se evaluará la puntuación de higiene bucal (OHI) y el índice de caries dental permanente (DMF). y grabado.4-6 Semanas después del final del tratamiento, se realizará 13C-UBT para confirmar los resultados de la erradicación gástrica de H. pylori, y HPS volverá a detectar la infección oral por H. pylori. Los pacientes con una terapia de erradicación exitosa de H. pylori gástrico se hará un seguimiento y se confirmará la recurrencia de H. pylori gástrico mediante 13C-UBT 1 año después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao She, MD
  • Número de teléfono: 15709603775
  • Correo electrónico: sheandxiao@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La primera etapa: Estudiar la prevalencia y los factores de riesgo de la infección oral y gástrica por H. pylori 1. Ningún obstáculo para comprender el contenido del cuestionario, y poder contestar las preguntas con precisión, 2. Participar voluntariamente en esta investigación y firmar el consentimiento informado. La segunda etapa: Estudiar el estado y los factores que influyen en la terapia de erradicación de H. pylori oral y gástrico

  1. >18 años,
  2. Terapia inicial de erradicación de H. pylori,
  3. No hay obstáculo para comprender el contenido del cuestionario, y puede responder las preguntas con precisión,
  4. Aceptar realizar tratamiento de erradicación y seguimiento telefónico y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

La primera etapa: Estudiar la prevalencia y los factores de riesgo de la infección oral y gástrica por H. pylori

  1. Historial de haber tomado inhibidores de la bomba de protones (IBP), bloqueadores de los receptores H2 y agente de bismuto dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción,
  2. Historial de tomar antibióticos y medicamentos chinos con efecto antibacteriano dentro de un mes antes de la inscripción,
  3. Gastrectomía completa o parcial,
  4. Desdentado. La segunda etapa: Estudiar el estado y los factores que influyen en la terapia de erradicación de H. pylori oral y gástrico

1. Alérgico a la penicilina, claritromicina, ilaprazol, tartrato de bismuto coloidal, 2. Gastrectomía total o parcial, 3. Descamación oral dentro de los 6 meses, 4. Desdentado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo oral H. pylori negativo y gástrico H. pylori negativo
Estas personas dan negativo en la prueba del aliento con urea C13 (C13-UBT) y negativo en el casete de prueba de saliva H. pylori (HPS).
SIN INTERVENCIÓN: grupo oral H. pylori positivo y gástrico H. pylori negativo
Estas personas dan negativo en la prueba del aliento con urea C13 (C13-UBT) y positivo en el casete de prueba de saliva H. pylori (HPS).
EXPERIMENTAL: grupo oral H. pylori negativo y gástrico H. pylori positivo
Estos pacientes dan positivo para la prueba del aliento con urea C13 (C13-UBT) y negativo para H. pylori Saliva Test Cassette (HPS), reciben terapia cuádruple con PPI durante 14 días. Después de 4 a 6 semanas de completar la terapia de erradicación, se realizará 13C-UBT para confirmar los resultados de la erradicación gástrica de H. pylori. Al mismo tiempo, se indicará a los pacientes con erradicación exitosa que realicen un examen 13C-UBT después de 1 año para confirmar si la recurrencia de H. pylori gástrico.
Droga: Terapia cuádruple con IBP
La terapia cuádruple con IBP se refiere a ilaprazol 5 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg + tartrato de bismuto coloidal 220 mg bid.
EXPERIMENTAL: grupo oral H. pylori positivo y gástrico H. pylori positivo
Estos pacientes dan positivo para la prueba del aliento con urea C13 (C13-UBT) y positivo para el casete de prueba de saliva H. pylori (HPS), reciben terapia cuádruple con PPI durante 14 días. Después de 4 a 6 semanas de completar la terapia de erradicación, se realizará 13C-UBT para confirmar los resultados de la erradicación gástrica de H. pylori, y HPS volverá a detectar la infección oral por H. pylori. Al mismo tiempo, los pacientes con éxito la erradicación recibirá instrucciones para realizar un examen 13C-UBT después de 1 año para confirmar si la recurrencia de H. pylori gástrico.
Droga: Terapia cuádruple con IBP
La terapia cuádruple con IBP se refiere a ilaprazol 5 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg + tartrato de bismuto coloidal 220 mg bid.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección oral y gástrica por H. pylori
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de infección gástrica se define como la proporción de pacientes diagnosticados positivos entre todos los sujetos sometidos a 13-UBT. La tasa de infección oral se define como la proporción de pacientes diagnosticados positivos entre todos los sujetos sometidos a HPS. (En el 13-UBT, si el resultado Fecha de nacimiento≥4. 0‰, se puede determinar que el sujeto es H. pylori gástrico positivo; Fecha de nacimiento <4. 0‰, el sujeto es H. pylori gástrico negativo. En el HPS, si aparecen las líneas T y C, se considera que es positivo para la infección oral por H. pylori, pero si aparece la línea C, se considera que es negativo para infección oral por H. pylori. Si la línea C no aparece, es un resultado de prueba no válido y debe volver a probarse).
1 año
Los factores que afectan a la infección oral y gástrica por H. pylori.
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario utilizado en este estudio se refiere al "Cuestionario Nacional de Investigación de Helicobacter pylori", diseñado por el Departamento de Epidemiología y Estadísticas de Salud de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pekín. El cuestionario incluye la situación general, la situación básica, el entorno de vida y los hábitos de vida, personal antecedentes de enfermedades, síntomas relacionados, antecedentes familiares, etc. La higiene bucal se evalúa utilizando el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S), que es la suma del Índice de Desechos Simplificado (DI-S) y el Índice de Cálculo Simplificado (CI-S). S). La caries dental se mide mediante el índice de caries faltantes (DMF), que se refiere a la suma de caries, dientes perdidos y obturados. A través del análisis de regresión logística para calcular el valor OR y el valor P, para comprender la relación entre oral y gástrico Infección por H. pylori y los factores.
1 año
Tasa de erradicación oral y gástrica de H. pylori
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes positivos para H. pylori gástrico reciben terapia cuádruple con IBP, y después de 4-6 semanas de completar la terapia de erradicación, se les realiza 13C-UBT y HPS. La tasa de erradicación de H. pylori gástrico se define como la proporción del número de sujetos que se vuelven negativo a través de 13C-UBT después de tomar el fármaco de erradicación al número de todos los sujetos que toman el fármaco de erradicación. La tasa de erradicación oral de H. pylori se define como la proporción de sujetos que toman el fármaco de erradicación de resultados HPS positivos a negativos.
1 año
Los factores que afectan a la erradicación gástrica de H. pylori.
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario utilizado en este estudio se refiere al "Cuestionario Nacional de Investigación de Helicobacter pylori", diseñado por el Departamento de Epidemiología y Estadísticas de Salud de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pekín. Y el cuestionario incluye la situación general, la situación básica, el entorno de vida y los hábitos de vida, personal antecedentes de enfermedades, síntomas relacionados, antecedentes familiares, efectos secundarios de la medicación y cumplimiento, etc. La higiene bucal se evalúa utilizando el Índice de higiene bucal simplificado (OHI-S), que es la suma del Índice de desechos simplificado (DI-S) y el Índice de cálculo simplificado (CI-S). La caries dental se mide mediante el índice de caries faltantes (DMF), que se refiere a la suma de caries, dientes perdidos y obturados. A través del análisis de regresión logística para calcular el valor OR y el valor P, para comprender la relación entre el fracaso de la erradicación gástrica de H. pylori y los factores.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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