Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális Hp fertőzés és az orális kapcsolódó tényezők hatása a gyomor-Hp fertőzésre és az eradikációs terápiára (Hp)

2022. július 8. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Az orális Helicobacter Pylori fertőzés befolyásoló tényezői és a gyomor Helicobacter pylori fertőzését és az eradikációs terápiát befolyásoló tényezők elemzése egy Xi'an-i harmadlagos kórház járóbetegeinek körében

Helicobacter pylori (H. pylori) szorosan összefügg a gyomorrák és más betegségek előfordulásával. A H. pylori felfedezése és felszámolása nagy jelentőséggel bír a kapcsolódó betegségek megelőzése és kezelése szempontjából. Az orális H. pylori „rezervoárként” működhet a H. pylori populációk közötti terjedésében, valamint egyéni gyomor H. pylori fertőzést és kiújulást idézhet elő. Az orális és gyomor H. pylori fertőzésének és a populációt befolyásoló tényezőknek a megértése tudományos eredményeket adhat. a helyi H. pylori fertőzés megelőzési stratégiák kialakításának alapja. A H. pylori eradikáció populációban történő befolyásoló tényezőinek elemzése javíthatja a helyi H. pylori eradikációs rátát és csökkentheti a H. pylori fertőzés kiújulását. Ezért jelen tanulmány célja elemzi az orális H. pylori fertőzés és az orális kapcsolódó tényezők hatását a gyomor H. pylori fertőzésére és az eradikációs terápiára egy Xi'an-i felsőoktatási kórház járóbetegeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási alanyként 300 dyspepsiás beteget veszünk vizsgálat alá, akiknek C13-karbamid kilégzési tesztet (C13-UBT) végeznek a Xi'an Jiaotong Egyetem második társkórházának gasztroenterológiai osztályán 2022 júliusa és 2024 márciusa között. Kérdőíves felmérés készül a H. pylori fertőzéssel kapcsolatos tényezőkről, amely magában foglalja az alapvető információkat, az étkezési szokásokat, a lakókörnyezetet és a szájápolási szokásokat. 2022 júliusától 2024 márciusáig 300 olyan beteg felvétele, akiknél gyomor H. pylori-t diagnosztizálnak fertőzést a Xi'an Jiaotong Egyetem Második Társult Kórházának Gasztroenterológiai Osztályán, és kutatási alanyként bizmutnégyszeres H. pylori eradikációs terápiában részesülnek. A bizmut négyszeres kezelési rend kifejezetten ilaprazol 5mg + amoxicillin 1000mg + biicillin tartartromicin 2000mg +0 klaritromicin 14 napig.A kutatási alanyoknak kérdőíves felmérést is ki kell tölteniük a gyomor H. pylori eradikációs terápiájával kapcsolatos tényezőkről, a kérdőív tartalma tartalmazza az alapvető információkat, az életmódot, a gyógyszeres kezelés mellékhatásait és a megfelelést. a fenti populációknak H. pylori nyálteszt-kazettát (HPS) adnak annak kimutatására, hogy van-e H. pylori fertőzés a szájüregben, valamint értékelni fogják a szájhigiénés pontszámot (OHI) és a tartós fogszuvasodás hiányzó kitöltési indexét (DMF) is. és rögzítették.4-6 héttel a kezelés befejezése után 13C-UBT-t végeznek a gyomor H. pylori eradikáció eredményeinek megerősítésére, és a szájüregi H. pylori fertőzést a HPS ismételten kimutatja. A gyomor H. pylori sikeres eradikációs terápiájában részesülő betegek nyomon követni fogják, és a gyomor H. pylori kiújulását 1 év múlva 13C-UBT igazolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az első szakasz: Az orális és gyomor H. pylori fertőzés prevalenciájának és kockázati tényezőinek tanulmányozása 1. Nincs akadálya a kérdőív tartalmának megértésének, és a kérdésekre pontosan tud válaszolni, 2. Önként vesz részt a kutatásban és aláírja a tájékozott hozzájárulását. A második szakasz: Az orális és gyomor H. pylori eradikációs terápia állapotának és befolyásoló tényezőinek tanulmányozása

  1. >18 éves,
  2. Kezdeti H. pylori eradikációs terápia,
  3. Nincs akadálya a kérdőív tartalmának megértésének, és a kérdésekre pontosan tud válaszolni,
  4. Fogadja el, hogy felszámoló kezelést végez, és telefonon követi nyomon, és írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Az első szakasz: Az orális és gyomor H. pylori fertőzés prevalenciájának és kockázati tényezőinek tanulmányozása

  1. Protonpumpa-gátlók (PPI), H2-receptor-blokkolók és bizmut-szer szedésének története a beiratkozás előtti két héten belül,
  2. Antibiotikumok és antibakteriális hatású kínai gyógyszerek szedésének története a beiratkozást megelőző egy hónapon belül,
  3. teljes vagy részleges gastrectomia,
  4. Fogatlan. A második szakasz: Az orális és gyomor H. pylori eradikációs terápia állapotának és befolyásoló tényezőinek tanulmányozása

1. Allergiás penicillinre, klaritromicinre, ilaprazolra, kolloid bizmut-tartarátra, 2. Teljes vagy részleges gyomoreltávolítás, 3. Szájüregi hámlás 6 hónapon belül, 4. Fogatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: orális H. pylori negatív és gyomor H. pylori negatív csoport
Ezeknél az embereknél negatív a C13-karbamid kilégzési teszt (C13-UBT) és negatív a H. pylori nyál tesztkazetta (HPS).
NINCS_BEAVATKOZÁS: orális H. pylori pozitív és gyomor H. pylori negatív csoport
Ezeknél az embereknél a C13-karbamid kilégzési teszt (C13-UBT) negatív, a H. pylori nyálteszt-kazetta (HPS) pedig pozitív.
KÍSÉRLETI: orális H. pylori negatív és gyomor H. pylori pozitív csoport
Ezeknél a betegeknél pozitív a C13-karbamid kilégzési teszt (C13-UBT) és negatív a H. pylori nyál tesztkazetta (HPS), 14 napig PPI-négyszeres kezelésben részesülnek. 4-6 héttel az eradikációs terápia befejezése után 13C-UBT-t kell végezni a gyomor H. pylori eradikációjának eredményének megerősítésére. Ezzel egyidejűleg a sikeres eradikációval rendelkező betegeket arra utasítják, hogy 1 év elteltével végezzenek 13C-UBT vizsgálatot annak megerősítésére, hogy a gyomor H. pylori kiújulása.
Drog: PPI négyszeres terápia
A PPI négyszeres terápia ilaprazol 5 mg + amoxicillin 1000 mg + klaritromicin 500 mg + kolloid bizmut-tartarát 220 mg bid.
KÍSÉRLETI: orális H. pylori pozitív és gyomor H. pylori pozitív csoport
Ezeknél a betegeknél pozitív a C13-karbamid kilégzési teszt (C13-UBT) és pozitív a H. pylori nyálteszt-kazetta (HPS), 14 napig PPI-négyszeres kezelésben részesülnek. Az eradikációs terápia befejezése után 4-6 héttel 13C-UBT-t végeznek a gyomor H. pylori eradikációjának eredményének megerősítése érdekében, és a HPS ismét kimutatja az orális H. pylori fertőzést. Ezzel egyidejűleg a sikeres betegeknél Az eradikációt utasítják, hogy 1 év elteltével végezzen 13C-UBT vizsgálatot annak megerősítésére, hogy a gyomor H. pylori kiújul-e.
Drog: PPI négyszeres terápia
A PPI négyszeres terápia ilaprazol 5 mg + amoxicillin 1000 mg + klaritromicin 500 mg + kolloid bizmut-tartarát 220 mg bid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális és gyomor H. pylori fertőzési arány
Időkeret: 1 év
A gyomorfertőzési arányt a pozitívnak diagnosztizált betegek arányaként határozzuk meg a 13-UBT-n átesett összes alany között. Az orális fertőzések aránya a pozitívnak diagnosztizált betegek aránya a HPS-en átesett összes alany között. (A 13-UBT-n, ha az eredmény DOB≥4. 0‰, megállapítható, hogy az alany gyomor H. pylori pozitív; DOB <4. 0‰, az alany gyomor H. pylori negatív. A HPS-en, ha a T vonal és a C vonal megjelenik, az orális H. pylori fertőzésre pozitívnak minősül, de ha a C vonal megjelenik, akkor azt negatív az orális H. pylori fertőzésre. Ha a C vonal nem jelenik meg, az érvénytelen teszteredmény, és újra kell tesztelni.)
1 év
A szájüregi és gyomor H. pylori fertőzést befolyásoló tényezői.
Időkeret: 1 év
Az ebben a tanulmányban használt kérdőív a "Nemzeti Helicobacter pylori kutatási kérdőívre" vonatkozik, amelyet a Pekingi Egyetem Orvostudományi Karának Epidemiológiai és Egészségügyi Statisztikai Tanszéke készített. A kérdőív tartalmazza az általános helyzetet, az alaphelyzetet, a lakókörnyezetet és az életviteli szokásokat, a személyes adatokat. a kórelőzmény, a kapcsolódó tünetek és a családi anamnézis stb. A szájhigiéniát az egyszerűsített szájhigiéniai index (OHI-S) segítségével értékelik, amely az egyszerűsített törmelékindex (DI-S) és az egyszerűsített fogkő index (CI-) összege. S). A fogszuvasodást a szuvasodás hiányzó kitöltési indexével (DMF) mérik, amely a fogszuvasodás, az elveszett és tömött fogak összegére vonatkozik. Logisztikus regressziós elemzéssel az OR érték és a P érték kiszámításához, a száj és a gyomor közötti kapcsolat megértéséhez H. pylori fertőzés és a tényezők.
1 év
Orális és gyomor H. pylori eradikációs ráta
Időkeret: 1 év
A gyomor H. pylori pozitív betegek PPI-négyszeres kezelésben részesülnek, majd 4-6 héttel az eradikációs terápia befejezése után 13C-UBT és HPS történik. A gyomor H. pylori eradikációs rátája a betegek számának aránya. negatív a 13C-UBT-n keresztül az eradikációs gyógyszer bevétele után az összes olyan alanyhoz képest, akik az eradikációs gyógyszert szedték. Az orális H. pylori eradikációs rátát az eradikációs szert szedő alanyok arányaként határozzuk meg a pozitív és a negatív HPS eredmények között.
1 év
A gyomor H. pylori eradikációját befolyásoló tényezők.
Időkeret: 1 év
Az ebben a tanulmányban használt kérdőív a "National Helicobacter pylori kutatási kérdőívre" vonatkozik, amelyet a Pekingi Egyetem Orvostudományi Karának Epidemiológiai és Egészségügyi Statisztikai Tanszéke készített. A kérdőív tartalmazza az általános helyzetet, az alaphelyzetet, a lakókörnyezetet és az életviteli szokásokat, a személyes adatokat. a kórelőzmény, a kapcsolódó tünetek, a családi anamnézis, a gyógyszeres kezelés mellékhatásai és a megfelelőség stb. A szájhigiéniát az egyszerűsített szájhigiéniai index (OHI-S) segítségével értékelik, amely az egyszerűsített törmelékindex (DI-S) és a Egyszerűsített fogkő index (CI-S) megérteni a gyomor H. pylori eradikációs sikertelensége és a tényezők közötti összefüggést.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. július 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel