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Einfluss der oralen HP-Infektion und oraler Faktoren auf Magen-Hp-Infektion und Eradikationstherapie (Hp)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analyse der Einflussfaktoren der oralen Helicobacter-pylori-Infektion und der oralen Faktoren auf die gastrische Helicobacter-pylori-Infektion und Eradikationstherapie bei den ambulanten Patienten eines tertiären Krankenhauses in Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten von Magenkrebs und anderen Krankheiten. Die Entdeckung und Ausrottung von H. pylori ist von großer Bedeutung für die Prävention und Behandlung verwandter Krankheiten. Orales H. pylori kann als „Reservoir“ fungieren, um H. pylori dazu zu bringen, sich zwischen Populationen auszubreiten und individuelle Magen-H.-pylori-Infektionen und Rezidive zu verursachen. Das Verständnis der oralen und Magen-H.-pylori-Infektion und der Einflussfaktoren der Population kann wissenschaftliche Erkenntnisse liefern Grundlage für die Formulierung lokaler Präventionsstrategien für H. pylori-Infektionen. Die Analyse der Einflussfaktoren der H. pylori-Eradikation in der Bevölkerung kann die lokale H. pylori-Eradikationsrate verbessern und das Wiederauftreten einer H. pylori-Infektion reduzieren Analysieren Sie den Einfluss einer oralen H. pylori-Infektion und oraler Faktoren auf die Magen-H. pylori-Infektion und die Eradikationstherapie bei ambulanten Patienten eines tertiären Krankenhauses in Xi'an.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufnahme von 300 Dyspepsie-Patienten, die sich von Juli 2022 bis März 2024 einem C13-Harnstoff-Atemtest (C13-UBT) in der ambulanten Abteilung für Gastroenterologie des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an Jiaotong-Universität unterziehen, als Forschungsthemen. Es wird eine Fragebogenerhebung zu Faktoren im Zusammenhang mit einer H. pylori-Infektion durchgeführt, die grundlegende Informationen, Essgewohnheiten, Lebensumgebung und Mundpflegegewohnheiten umfasst. Von Juli 2022 bis März 2024 werden 300 Patienten aufgenommen, bei denen H. pylori im Magen diagnostiziert wird Infektion in der gastroenterologischen Abteilung des zweiten angegliederten Krankenhauses der Xi'an Jiaotong Universität und erhalten als Forschungssubjekte eine Vierfach-H. pylori-Eradikationstherapie mit Wismut für 14 Tage. Die Forschungssubjekte müssen außerdem einen Fragebogen zu Faktoren im Zusammenhang mit der Eradikationstherapie von H. pylori im Magen ausfüllen. Der Inhalt des Fragebogens umfasst grundlegende Informationen, Lebensgewohnheiten, Nebenwirkungen von Medikamenten und Compliance. Alle Die oben genannten Populationen erhalten eine H.-pylori-Speicheltestkassette (HPS), um festzustellen, ob eine H.-pylori-Infektion in der Mundhöhle vorliegt, und der Mundhygiene-Score (OHI) und der Index für fehlende Füllung durch permanente Karies (DMF) werden ebenfalls bewertet und aufgezeichnet.4-6 Wochen nach Behandlungsende wird eine 13C-UBT durchgeführt, um die Ergebnisse der Eradikation von H. pylori im Magen zu bestätigen, und die orale H. pylori-Infektion wird durch HPS erneut erkannt. Patienten mit erfolgreicher Eradikationstherapie von H. pylori im Magen wird weiterverfolgt, und das Wiederauftreten von H. pylori im Magen wird 1 Jahr später durch 13C-UBT bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die erste Phase: Untersuchen Sie die Prävalenz und Risikofaktoren der oralen und gastrischen H. pylori-Infektion 1. Kein Hindernis für das Verständnis des Inhalts des Fragebogens und kann die Fragen genau beantworten. 2. Nehmen Sie freiwillig an dieser Forschung teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Die zweite Stufe: Studieren Sie den Status und die Einflussfaktoren der Eradikationstherapie von oralem und gastralem H. pylori

  1. >18 Jahre,
  2. Anfängliche H. pylori-Eradikationstherapie,
  3. kein Hindernis, den Inhalt des Fragebogens zu verstehen, und kann die Fragen genau beantworten,
  4. Stimmen Sie zu, eine Eradikationsbehandlung durchzuführen und eine telefonische Nachsorge zu erhalten, und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Die erste Phase: Untersuchen Sie die Prävalenz und Risikofaktoren der oralen und gastrischen H. pylori-Infektion

  1. Vorgeschichte der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI), H2-Rezeptorblockern und Wismutmittel innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung,
  2. Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika und chinesischen Arzneimitteln mit antibakterieller Wirkung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung,
  3. Vollständige oder teilweise Gastrektomie,
  4. Zahnlos. Die zweite Stufe: Studieren Sie den Status und die Einflussfaktoren der Eradikationstherapie von oralem und gastralem H. pylori

1. Allergisch gegen Penicillin, Clarithromycin, Ilaprazol, kolloidales Wismuttartrat, 2. Vollständige oder teilweise Gastrektomie, 3. Schuppung im Mund innerhalb von 6 Monaten, 4. Zahnlos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: oral H. pylori-negative und Magen-H. pylori-negative Gruppe
Diese Personen werden negativ auf den C13-Harnstoff-Atemtest (C13-UBT) und negativ auf die H. pylori-Speicheltestkassette (HPS) getestet.
KEIN_EINGRIFF: orale H. pylori-positive und Magen-H. pylori-negative Gruppe
Diese Personen werden negativ auf den C13-Harnstoff-Atemtest (C13-UBT) und positiv auf die H. pylori-Speicheltestkassette (HPS) getestet.
EXPERIMENTAL: oral H. pylori-negative und Magen-H. pylori-positive Gruppe
Diese Patienten werden positiv auf den C13-Harnstoff-Atemtest (C13-UBT) und negativ auf die H.-pylori-Speicheltestkassette (HPS) getestet, sie erhalten eine PPI-Vierfachtherapie für 14 Tage. Nach 4-6 Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie wird eine 13C-UBT durchgeführt, um die Ergebnisse der Magen-H.-pylori-Eradikation zu bestätigen. Gleichzeitig werden Patienten mit erfolgreicher Eradikation angewiesen, nach 1 Jahr eine 13C-UBT-Untersuchung durchzuführen, um zu bestätigen, ob das Wiederauftreten von Magen-H. pylori.
Arzneimittel: PPI-Vierfachtherapie
PPI-Vierfachtherapie bezieht sich auf Ilaprazol 5 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg + kolloidales Wismuttartrat 220 mg bid.
EXPERIMENTAL: orale H. pylori-positive und Magen-H. pylori-positive Gruppe
Diese Patienten werden positiv auf den C13-Harnstoff-Atemtest (C13-UBT) und positiv auf die H.-pylori-Speicheltestkassette (HPS) getestet und erhalten 14 Tage lang eine PPI-Vierfachtherapie. Nach 4-6 Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie wird 13C-UBT durchgeführt, um die Ergebnisse der H. pylori-Eradikation im Magen zu bestätigen, und die orale H. pylori-Infektion wird durch HPS erneut erkannt. Gleichzeitig sind die Patienten erfolgreich Tilgung wird angewiesen, 13C-UBT-Untersuchung nach 1 Jahr durchzuführen, um zu bestätigen, ob das Wiederauftreten von Magen-H. pylori.
Arzneimittel: PPI-Vierfachtherapie
PPI-Vierfachtherapie bezieht sich auf Ilaprazol 5 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg + kolloidales Wismuttartrat 220 mg bid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale und gastrische H. pylori-Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Mageninfektionsrate ist definiert als der Anteil der positiv diagnostizierten Patienten unter allen Probanden, die sich einer 13-UBT unterziehen. Die orale Infektionsrate ist definiert als der Anteil der positiv diagnostizierten Patienten unter allen Probanden, die sich einer HPS unterziehen Geburtsdatum≥4. 0‰, es kann bestimmt werden, dass das Subjekt Magen-H. pylori-positiv ist; Geburtsdatum <4. 0 ‰, das Subjekt ist H. pylori-negativ im Magen. Auf dem HPS, wenn die T-Linie und die C-Linie erscheinen, wird es als positiv für eine orale H. pylori-Infektion beurteilt, aber wenn die C-Linie erscheint, wird es als positiv beurteilt negativ für orale H. pylori-Infektion. Wenn die C-Linie nicht erscheint, ist es ein ungültiges Testergebnis und muss erneut getestet werden.)
1 Jahr
Die beeinflussenden Faktoren der oralen und Magen-H.-pylori-Infektion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der in dieser Studie verwendete Fragebogen bezieht sich auf den "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", der von der Abteilung für Epidemiologie und Gesundheitsstatistik der Medizinischen Fakultät der Peking-Universität entwickelt wurde. Der Fragebogen umfasst die allgemeine Situation, die Grundsituation, das Lebensumfeld und die persönlichen Lebensgewohnheiten Krankheitsgeschichte, verwandte Symptome und Familienanamnese usw. Die Mundhygiene wird anhand des vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S) bewertet, der die Summe aus dem vereinfachten Debris-Index (DI-S) und dem vereinfachten Berechnungsindex (CI-) ist. S).Zahnkaries wird durch den Index für fehlende Füllung des Verfalls (DMF) gemessen, der sich auf die Summe von Karies, verlorenen und gefüllten Zähnen bezieht. Durch logistische Regressionsanalyse zur Berechnung des OR-Werts und des P-Werts, um die Beziehung zwischen Mund und Magen zu verstehen H. pylori-Infektion und die Faktoren.
1 Jahr
Orale und Magen-H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Magen-H.-pylori-positiven Patienten erhalten eine PPI-Vierfachtherapie, und nach 4-6 Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie werden 13C-UBT und HPS durchgeführt. Die Magen-H.-pylori-Eradikationsrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Probanden, die werden negativ durch 13C-UBT nach Einnahme des Eradikationsmedikaments auf die Anzahl aller Probanden, die das Eradikationsmedikament einnehmen. Die orale H. pylori-Eradikationsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die das Eradikationsmedikament einnehmen, von positiven zu negativen HPS-Ergebnissen.
1 Jahr
Die beeinflussenden Faktoren der Magen-H. pylori-Eradikation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der in dieser Studie verwendete Fragebogen bezieht sich auf den "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", der von der Abteilung für Epidemiologie und Gesundheitsstatistik der Peking University School of Medicine entworfen wurde. Der Fragebogen umfasst die allgemeine Situation, die Grundsituation, das Lebensumfeld und die persönlichen Lebensgewohnheiten Krankheitsgeschichte, damit verbundene Symptome, Familienanamnese, Nebenwirkungen von Medikamenten und Compliance usw. Die Mundhygiene wird anhand des vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S) bewertet, der die Summe aus dem vereinfachten Debris-Index (DI-S) und dem ist Vereinfachter Berechnungsindex (CI-S). Zahnkaries wird durch den Index für fehlende Füllung des Verfalls (DMF) gemessen, der sich auf die Summe von Karies, verlorenen und gefüllten Zähnen bezieht. Durch logistische Regressionsanalyse zur Berechnung des OR-Werts und des P-Werts die Beziehung zwischen Magen-H.-pylori-Eradikationsversagen und den Faktoren verstehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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